Арипипразол Мабо 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Мабо 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Мабо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Мабо
3. Как принимать Арипипразол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Мабо и для чего он применяется

Арипипразол относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами.

Препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов с данным состоянием могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол Мабо применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с скачками идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Арипипразолом Мабо.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Мабо

Не принимайте Арипипразол Мабо

• Если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
• Судороги.
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления.
• Тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов.
• История игровой зависимости.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить себе вред. При лечении арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Арипипразол не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете это лекарственное средство одновременно с другими препаратами, может потребоваться коррекция дозы арипипразола. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• Препаратах, применяемых для коррекции сердечного ритма.
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний.
• Противогрибковых препаратах.
• Некоторых препаратах для лечения ВИЧ-инфекции.
• Противосудорожных средствах, применяемых при эпилепсии.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (такие как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), мефенаминовая кислота, зверобой и венлафаксин. Эти препараты могут повышать риск развития побочных эффектов; при появлении необычных симптомов при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом необходимо сообщить об этом врачу.

Прием Арипипразола Мабо с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства.

Бороздка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Арипипразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Арипипразол Мабо содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшую или большую дозу, но не более 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше , не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Мабо в дозе больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Арипипразол Мабо

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента): спазмы или непроизвольные сокращения мышц, головная боль, усталость, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор, повышенное слюноотделение, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревожность, сонливость, тремор и нечёткость зрения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента): некоторые пациенты могут чувствовать головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, или ощущать учащение сердцебиения. Возможны двоение в глазах, повышенная чувствительность глаз к свету. Повышение уровня в крови гормона пролактина.

Некоторые пациенты могут испытывать депрессивное состояние. Икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): изменения уровня некоторых клеток крови; нерегулярное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ; аллергические реакции (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение кожи); повышенный уровень сахара в крови, появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома, снижение уровня натрия в крови; увеличение массы тела, снижение массы тела, анорексия; раздражительность, возбуждение, тревожность, агрессивность, склонность к патологическому азартному игромании; суицидальные мысли, попытки суицида; нарушения речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может проявляться чувством сильного возбуждения, сонливостью, неуклюжестью, беспокойством, ощущением опьянения, лихорадкой, потливостью или мышечной ригидностью), сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений; обмороки, повышение артериального давления, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу); спазмы мышц, окружающих голосовую щель, случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии, затруднение глотания; воспаление поджелудочной железы; печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), повышение печеночных проб, боли в животе и желудке, диарея; покраснение кожи и повышенная чувствительность к свету, необычная потеря или истончение волос, повышенное потоотделение; мышечная скованность или судороги, боли в мышцах, слабость; непроизвольная потеря мочи, затруднение мочеиспускания; продолжительная и/или болезненная эрекция; нарушение контроля центральной температуры тела или перегревание, боль в груди, отёк рук, лодыжек или стоп, фиксация глазных яблок в определённом положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СЕРИЯ». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Мабо

• Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния (Е-470b) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Мабо 10 мг — белого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской на одной стороне.

Препарат выпускается в блистерах из Al-PVC/PVC-Al-PA, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Проспект Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Энарес, Мадрид,

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /