Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Кваліген 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аріпіпразол Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Аріпіпразолу Кваліген
Як застосовувати Аріпіпразол Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Кваліген і для чого його застосовують

Аріпіпразол Кваліген містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв’язна мова та емоційна й поведінкова апатія. Люди з таким станом можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. У дорослих також застосовується для профілактики цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Кваліген

Не приймайте Аріпіпразол Кваліген

якщо ви алергіки на аріпіпразол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття, що ви можете заподіяти собі шкоду.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
були випадки залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття, що ви можете заподіяти собі шкоду. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, ненормально підвищена сексуальна активність або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може вважати за необхідне змінити або припинити дозування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які нетипові симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривозі;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які нетипові симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Кваліген містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді оральної рідини (рідкого розчину) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу в той самий час кожного дня. Не має значення, приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілісно.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Аріпіпразолу Кваліген, ніж вам призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Кваліген), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
м’язова ригідність і сонливість, уповільнене дихання, задиха, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярне серцебиття.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Кваліген

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати аріпіпразол стільки часу, скільки вам призначив лікар.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
акатизія (неприємне внутрішнє почуття непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані спазматичні, тортозні або судомоподібні рухи;
тремор;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та нечітке зорове сприйняття;
труднощі з випорожненням або зниження частоти дефекації (запор);
нездужання в шлунку;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресію;
змінений або підвищений сексуальний інтерес;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що призводить до тортозних рухів (дистонія);
синдром «неспокійних ніг»;
подвійне зорове сприйняття;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин;
низький рівень тромбоцитів;
алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
підвищений рівень цукру в крові;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
тривожність;
комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову нез’ясовану смерть;
потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
інфаркт міокарда;
уповільнення серцебиття;
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
болі в животі;
нездужання в шлунку;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтушне забарвлення шкіри та білка очей;
підвищення печінкових ферментів у лабораторних аналізах;
висипання;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
підвищену пітливість;
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем білих кров’яних клітин (еозинофілія);
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (недержання);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у лабораторних аналізах: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;
- неконтрольоване надмірне купівельництво;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
- схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін; він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, непокоя та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Кваліген

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), крозповідон (Е-1202), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Кваліген 10 мг випускається у вигляді білих, овальних, двоопуклих таблеток із подовжнім гравіром та маркуванням «С2» на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери.

Інші лікарські форми:

Аріпіпразол Кваліген 5 мг таблетки EFG.

Аріпіпразол Кваліген 15 мг таблетки EFG.

Аріпіпразол Кваліген 20 мг таблетки.

Аріпіпразол Кваліген 30 мг таблетки EFG.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/