Aripiprazol Qualigen 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Qualigen 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazolum Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Qualigen
3. Jak stosować Aripiprazolum Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Qualigen i do czego jest stosowany

Aripiprazol Qualigen zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrętami.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem silna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy wcześniej odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Aripiprazol Qualigen

Nie przyjmuj Aripiprazol Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierna pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz w wywiadzie rodowym cukrzycę;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może zechcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i układu krążenia), w wywiadzie rodowym choroby układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu lub „miniudar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• masz w wywiadzie zakrzepicę lub w wywiadzie rodowym występowanie zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• masz w wywiadzie uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na Twoje codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, instynktu lub pokusy podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Obejmuje to takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne popędy seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierny spadek ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji z leżącej na stojącą, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz objawy osłabienia.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć konieczność przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia tętniczego. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
• antydepresanty lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec zwyczajny);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenylobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;

• inhibitory zwojowego wychwytu serotoniny (ISZS) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;

• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;

• trójcykliczne antydepresanty (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;

• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowany w lekach roślinnych na łagodną depresję;

• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane do łagodzenia bólu;

• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Przyjmowanie Aripiprazol Qualigen z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek, które były leczone aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, Twój lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Qualigen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Qualigen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg raz dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg raz dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Tabletki należy zawsze popijać wodą i połykać całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazol Qualigen niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że wziąłeś więcej Aripiprazol Qualigen niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny wziął część Twojego Aripiprazol Qualigen), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy wzięli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, trudności w mówieniu;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie;
• sztywność mięśni, senność, zwolniony oddech, duszność, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol Qualigen

Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Qualigen

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować aripiprazol przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność w utrzymaniu się w bezruchu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilną potrzebę ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimowe skurcze lub skurcze spastyczne;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie widzenia;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• wzdwojenie;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów niezamierzonych – dyskineza późna);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• niespokojne nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• posoki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżony poziom białych krwinek;
• obniżony poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potów, obniżonej świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne rytm serca;
• zawał serca;
• zwolnienie rytmu serca;
• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), która może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strzykaczki (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności w połykaniu;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądkowy;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później – ogólną wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności w oddawaniu moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• długotrwała i/lub bolesna erekcja;
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub spożywanie pokarmu w sposób przymusowy (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wonderingu (błądzenia).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udaru.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, przyśpieszenia tętna, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, mimowych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazolu Qualigen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolu Qualigen

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropyloceluloza (E-463), crospowidon (E-1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Qualigen 10 mg jest dostępny w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem i oznaczeniem „C2” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistery.

Inne postacie leku:

Aripiprazol Qualigen 5 mg tabletki EFG.

Aripiprazol Qualigen 15 mg tabletki EFG.

Aripiprazol Qualigen 20 mg tabletki.

Aripiprazol Qualigen 30 mg tabletki EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/