Арипипразол Квалиген 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Квалиген 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Арипипразол Квалиген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Арипипразола Квалиген
Как принимать Арипипразол Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Квалиген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Квалиген и для чего он применяется

Арипипразол Квалиген содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо реагировавших на лечение арипипразолом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Арипипразола Квалиген

Не принимайте Арипипразол Квалиген

если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульты», нарушения артериального давления;
наличие или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появились импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, которое вы не можете контролировать, — такие как непреодолимое стремление к выполнению определенных действий, способных нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, аномально повышенное либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос о корректировке или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и координации, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или дозы других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулезе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социофобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при легкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Арипипразол Квалиген содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) с низкой дозы. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Квалиген, чем нужно

Если вы обнаружили, что приняли больше Арипипразола Квалиген, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Квалиген), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, которые приняли слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет;
проблемы со сном;
тревожность;
ощущение беспокойства и невозможности оставаться на месте, трудность оставаться сидящим;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
непроизвольные, неконтролируемые спазматические, скручивающие или судорожные движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткое зрение;
трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
диспепсия;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром беспокойных ног;
двоение в глазах;
светочувствительность глаз;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушённости или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

низкий уровень лейкоцитов;
низкий уровень тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;
повышенный уровень сахара в крови;
недостаточный уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
беспокойство;
комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;
инфаркт миокарда;
замедленное сердцебиение;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышенное артериальное давление;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
трудности с глотанием;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушное окрашивание кожи и белков глаз;
нарушения в анализах крови: печеночные пробы вне нормы;
сыпь;
светочувствительность кожи;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением лейкоцитов (эозинофилия);
аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
боли в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
трудности с мочеиспусканием;
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- пристрастие к объеданию (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Квалиген

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), кроссповидон (Е-1202), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Квалиген 10 мг представляет собой белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, с риской и гравировкой «С2» на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, расфасованных в блистеры.

Другие лекарственные формы:

Арипипразол Квалиген 5 мг таблетки ЕФГ.

Арипипразол Квалиген 15 мг таблетки ЕФГ.

Арипипразол Квалиген 20 мг таблетки.

Арипипразол Квалиген 30 мг таблетки ЕФГ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи — Барселона

Испания.

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/