Аріпіпразол Флас Цінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Флас Цінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Флас Цінфа і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Флас Цінфа

3. Як застосовувати Аріпіпразол Флас Цінфа

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Цінфа

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Флас Цінфа і для чого його застосовують

Аріпіпразол Флас Цінфа містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби.

Засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків від 15 років, які хворіють на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, недовіра, хибні переконання, незв'язне мовлення, емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом можуть також відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих та підлітків від 13 років, які мають розлад, що характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з утікаючими думками та іноді — значна роздратливість. У дорослих цей засіб також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування цим препаратом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Флас Цінфа

Не приймайте Аріпіпразол Флас Цінфа

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому аріпіпразолу.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельний контроль;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «мініінсульт», порушення артеріального тиску;
• схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів;
• сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, що перешкоджає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас турбується, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «мініінсульт».

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете зашкодити собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищення температури, пітливість, зміни у психічному стані або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Ваш лікар може вважати за потрібне змінити або припинити дозування.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші ліки та Аріпіпразол Флас Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразол Флас Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати грудьми. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Флас Цінфа містить аспартам (Е-951).

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Аріпіпразол Флас Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Флас Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати з оральної розчину (рідкої форми) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати Аріпіпразол Флас Цінфа щодня о ту саму годину. Не має значення, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер, доки не збираєтеся прийняти таблетку.

Прийміть буко-дисперсну таблетку таким чином:

1. Не руйнуйте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути руйнування буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блистер містить чотирнадцять ячейок, які відокремлені перфорацією. Відокремте одну ячейку, слідуючи пунктирним лініям, де вказано «згинати» (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано «тягнути тут» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 5).

Таблетка швидко розчиниться, і після розчинення її можна проковтнути з водою або без неї — як вам зручніше.

Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та вживання утвореної суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Флас Цінфа, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, хвилювання, агресивність та проблеми з мовою;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання та пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, високий або низький кров’яний тиск та аритмію.

Також можна негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Флас Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аріпіпразолом Флас Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • почуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
  • акатизія (неприємне внутрішнє почуття непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);
  • неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та розмите зору;
  • труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор);
  • нездужання шлунку;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресію;
  • змінене або підвищене сексуальне бажання;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що спричиняє крутильні рухи (дистонія);
  • непокійні ноги;
  • подвійний зір;
  • світлочутливість очей;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або непритомності;
  • ікоту;

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець;

• низький рівень тромбоцитів;

• алергічну реакцію (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

• підвищений цукор у крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрату апетиту (анорексію);

• втрату ваги;

• набір ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• збудження;

• хвилювання;

• комбінацію лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та непритомність (нейролептичний зловісний синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайного щастя, сонливість, незграбність, непокій, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);

• порушення мовлення;

• фіксацію очних яблук у певному положенні;

• раптову смерть невідомого походження;

• потенційно смертельне порушення ритму серця;

• інфаркт міокарда;

• уповільнення серцебиття;

• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищений артеріальний тиск;

• непритомність;

• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарею;

• дискомфорт у животі;

• нездужання шлунку;

• печінкову недостатність;

• запалення печінки;

• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей);

• підвищені печінкові показники в аналізах крові;

• висип;

• світлочутливість шкіри;

• облисіння;

• пітливість;

• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

• патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

• тривалу та/або болючу ерекцію;

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряки рук, щиколоток або стоп;

• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну;

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особи чи сім’ї;

• змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне купівельство;

• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

• схильність до блукання.

Якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових порушень, повідомте лікареві. Він пояснить, як можна керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які траплялися дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Флас Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Флас Цінфа

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: малтоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, очищена вода, натрію кроскармелоза, ксилітол, аспартам (Е-951), ацесульфам калію, порошок вишні, тальк, натрію стеарилфумарат, оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Аріпіпразол Флас Цінфа 15 мг мають циліндричну форму, двовипуклі, жовтого кольору, з гравіюванням цифри «15» на одній стороні, діаметром 8 мм.

Препарат упакований у блистери ALU/ALU. Кожна упаковка містить 28 буко-дисперсних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Pharmaten, S.A.
6, Dervenakion Str., Pallini Attiki
Греція

або

Pharmaten International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300
Греція

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладеній інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79374/P_79374.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79374/P_79374.html