Арипипразол Флас Цинфа 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Флас Цинфа 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Флас Цинфа и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Арипипразола Флас Цинфа

3. Как принимать Арипипразол Флас Цинфа

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Арипипразола Флас Цинфа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Флас Цинфа и для чего он применяется

Арипипразол Флас Цинфа содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как ощущение эйфории, повышенная энергия, необходимость спать гораздо меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо реагировавших на лечение этим лекарственным средством.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Арипипразол Флас Цинфа

Не принимайте Арипипразол Флас Цинфа

• если у Вас аллергия на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма арипипразола.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышение аппетита и чувство слабости) или семейный анамнез диабета;
• судороги, поскольку Ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и неконтролируемые мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушение артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если Вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы, лицо, ухаживающее за Вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются онемение или скованность мышц, высокая температура, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и что Вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у этих пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Флас Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете арипипразол одновременно с другими лекарственными средствами, это может означать, что Вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты, применяемые для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые) (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом Вы замечаете какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИССЗ) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом Вы замечаете какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Флас Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете арипипразол, Ваш врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для Вашего ребёнка. Если Вы проходите лечение арипипразолом, грудное вскармливание не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка, если Вы принимаете этот препарат.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Арипипразол Флас Цинфа содержит аспартам (Е-951).

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

Арипипразол Флас Цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Арипипразол Флас Цинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать Арипипразол Флас Цинфа в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы препарат до или после еды.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку.

Принимайте ородисперсную таблетку следующим образом:

1. Не раздавливайте ородисперсную таблетку

Чтобы избежать раздавливания ородисперсной таблетки, не нажимайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждый блистер содержит четырнадцать ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя пунктирным линиям, где указано «согнуть» (Рисунок 2).

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой и надписью «тянуть здесь» (Рисунки 3 и 4).

1. Достаньте ородисперсную таблетку

Достаньте ородисперсную таблетку сухими руками и положите её на язык (Рисунок 5).

Таблетка быстро рассыплется, и после растворения её можно проглотить с водой или без неё — по вашему усмотрению.

Также можно растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Флас Цинфа в дозе больше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли больше арипипразола, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших избыточную дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение, агрессивность и нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы:

• острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания и потливости;
• мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Вы также можете немедленно обратиться к своему фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Арипипразол Флас Цинфа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Флас Цинфа

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сахарный диабет;
  • нарушения сна;
  • тревожность;
  • ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
  • акатизия (неприятное внутреннее чувство беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
  • непроизвольные, спастические, скручивающие движения;
  • тремор;
  • головная боль;
  • усталость;
  • сонливость;
  • головокружение;
  • озноб и нечёткое зрение;
  • затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
  • диспепсия;
  • тошнота;
  • повышенное слюноотделение;
  • рвота;
  • ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
  • чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
  • депрессия;
  • изменение или повышение полового влечения;
  • непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
  • мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
  • синдром «беспокойных ног»;
  • двоение в глазах;
  • светочувствительность глаз;
  • учащённое сердцебиение;
  • снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение «тумана в голове» или обморок;
  • икота;

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;

• снижение уровня тромбоцитов;

• аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;

• повышенный уровень сахара в крови;

• недостаточный уровень натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря веса;

• увеличение веса;

• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;

• агрессивность;

• возбуждение;

• беспокойство;

• нервозность;

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);

• судороги;

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного эйфорического состояния, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);

• нарушение речи;

• фиксация глазных яблок в одном положении;

• внезапная необъяснимая смерть;

• потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;

• инфаркт миокарда;

• замедление сердечного ритма;

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышение артериального давления;

• обмороки;

• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• затруднение глотания;

• диарея;

• боли в животе;

• дискомфорт в желудке;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтушность кожи и белков глаз;

• нарушения в анализах крови: отклонения печеночных проб;

• сыпь;

• фоточувствительность кожи;

• облысение;

• повышенное потоотделение;

• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как гриппоподобные симптомы с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);

• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;

• боли в мышцах;

• ригидность;

• непроизвольная потеря мочи (недержание);

• затруднение мочеиспускания;

• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;

• продолжительная и/или болезненная эрекция;

• трудность контроля центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• отёк рук, лодыжек или стоп;

• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;

• изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;

• неконтролируемое чрезмерное потребление;

• пристрастие к объеданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих нарушений; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты с той же частотой и характером, что и взрослые, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Арипипразола Флас Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Флас Цинфа

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая ородисперсная таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Вспомогательные компоненты: мальтоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, очищенная вода, натриевая соль кроскармеллозы, ксилит, аспартам (Е-951), ацесульфам калия, порошок вишни, тальк, натриевый фумарат стеарила, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки Арипипразол Флас Цинфа 15 мг — цилиндрические, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с тиснением цифры «15» на одной из сторон, диаметром 8 мм.

Препарат выпускается в блистерах ALU/ALU. Каждая упаковка содержит 28 ородисперсных таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620, Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Pharmaten, S.A.
6, улица Дервенакион, Палини, Аттика
Греция

или

Pharmaten International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300
Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620, Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79374/P_79374.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79374/P_79374.html