Aripiprazolo Flas CINFA 15 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo flas cinfa 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo flas cinfa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo flas cinfa

3. Come prendere Aripiprazolo flas cinfa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Aripiprazolo flas cinfa

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo flas cinfa e a cosa serve

Aripiprazolo flas cinfa contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come sensazione di euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo flas cinfa

Non prenda Aripiprazolo flas cinfa

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere aripiprazolo.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il suo med游戏副本o se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe voler effettuare un monitoraggio più stretto;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente nel viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza da gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o presenta sintomi allergici, la preghiamo di informare il suo medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare particolare attenzione, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Parli immediatamente con il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il suo medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il suo medico se lei, i suoi familiari o il suo curante notate che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il suo medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo flas cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco come chinidina, amiodarone, flecaina;
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come chetoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente all’aripiprazolo, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente all’aripiprazolo, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo flas cinfa con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il suo medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta assumendo aripiprazolo, non deve allattare al seno. Parli con il suo medico sul miglior modo di nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedi sezione 4). Questo deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio durante la guida o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo flas cinfa contiene aspartame (E-951).

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Aripiprazolo flas cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo flas cinfa alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo.

Non apra la confezione blister fino al momento dell’assunzione.

Prenda la compressa orodispersibile nel seguente modo:

1. Non schiacciare la compressa orodispersibile

Per evitare che la compressa orodispersibile si schiacci, non premere sulla cavità (Figura 1).

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene quattordici cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate, dove indicato “piegare” (Figura 2).

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia e dove indicato “tirare qui” (Figure 3 e 4).

1. Estragga la compressa orodispersibile

Estragga la compressa orodispersibile con le mani asciutte e ponga la compressa sulla lingua (Figura 5).

La compressa si disintegrerà rapidamente e, una volta sciolta, potrà essere deglutita con o senza acqua, a seconda della sua preferenza.

In alternativa, è possibile sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione risultante.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Aripiprazolo flas cinfa superiore a quella prescritta

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione, aggressività e disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, combinazione di febbre, respirazione accelerata e sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa e ritmi cardiaci anomali.

Può inoltre consultare immediatamente il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo flas cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo flas cinfa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere aripiprazolo per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• diabete mellito;
  • disturbi del sonno;
  • ansia;
  • sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a restare seduto;
  • acatisia (una sensazione interna spiacevole di irrequietezza e un impulso irresistibile a muoversi continuamente);
  • movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici;
  • tremore;
  • mal di testa;
  • stanchezza;
  • sonnolenza;
  • capogiri;
  • stordimento e visione offuscata;
  • difficoltà ad evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
  • indigestione;
  • nausea;
  • maggiore produzione di saliva;
  • vomito;
  • sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• aumento o diminuzione dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue;
  • livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
  • depressione;
  • interesse sessuale alterato o aumentato;
  • movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
  • disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
  • sindrome delle gambe senza riposo;
  • visione doppia;
  • fotosensibilità oculare;
  • battito cardiaco accelerato;
  • calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
  • singhiozzo;

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la loro frequenza non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;

• livelli bassi di piastrine;

• reazione allergica (es. gonfiore a bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);

• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;

• zucchero elevato nel sangue;

• livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• perdita dell'appetito (anoressia);

• perdita di peso;

• aumento di peso;

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;

• aggressività;

• agitazione;

• nervosismo;

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);

• convulsioni;

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

• disturbo del linguaggio;

• fissazione degli occhi in una posizione;

• morte improvvisa inspiegata;

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;

• infarto cardiaco;

• battito cardiaco più lento;

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);

• pressione sanguigna elevata;

• svenimenti;

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);

• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe);

• infiammazione del pancreas;

• difficoltà a deglutire;

• diarrea;

• disturbi addominali;

• malessere di stomaco;

• insufficienza epatica;

• infiammazione del fegato;

• colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi;

• esami con valori epatici anomali;

• eruzione cutanea;

• fotosensibilità cutanea;

• calvizie;

• sudorazione eccessiva;

• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;

• dolore muscolare;

• rigidità;

• perdita involontaria di urina (incontinenza);

• difficoltà a urinare;

• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;

• erezione prolungata e/o dolorosa;

• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;

• dolore al petto;

• mani, caviglie o piedi gonfi;

• negli esami del sangue: aumenti o fluttuazioni dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata;

• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

• forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;

• acquisti eccessivi incontrollabili;

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame);

• tendenza a vagare senza meta.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati casi di decesso in numero maggiore durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo rispetto agli adulti, eccetto sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente alzandosi dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo flas cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo flas cinfa

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono maltosio, crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acqua purificata, croscarmellosa sodica, xilitolo, aspartame (E-951), acesulfame potassico, aroma di ciliegia in polvere, talco, stearil fumarato sodico e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Aripiprazolo flas cinfa 15 mg sono cilindriche, biconvesse, di colore giallo, con impresso il numero “15” su una faccia e di dimensioni pari a 8 mm di diametro.

Il medicinale è presentato in blister ALU/ALU. Ogni confezione contiene 28 compresse orodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., Pallini Attiki

Grecia

oppure

Pharmaten International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300

Grecia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79374/P_79374.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79374/P_79374.html