Аріпіпразол Алмус 5 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Аріпіпразол Алмус 5 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 5,000 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 80186
Виробник Алмус Фармацевтика С.А.У.
Аріпіпразол Алмус 5 мг таблетки EFG таблетки

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Алмус 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Аріпіпразол Алмус і для чого його застосовують
  2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Аріпіпразолу Алмус
  3. Як застосовувати Аріпіпразол Алмус
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Аріпіпразолу Алмус
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Алмус і для чого його застосовують

Аріпіпразол Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Аріпіпразол Алмус містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок, а іноді — серйозна дратівність. У дорослих аріпіпразол також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Алмус

Не приймайте Аріпіпразол Алмус

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Аріпіпразолу Алмус.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете заподіяти собі шкоду.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
  • судоми, оскільки ваш лікар може захотіти проводити більш ретельний контроль;
  • нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
  • серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
  • тромби або сімейна історія тромбів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
  • історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, виникають труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка за вами доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете заподіяти собі шкоду. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникає оніміння або скованість м’язів, висока температура, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може вирішити, що потрібно змінити або припинити дозу.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та здатності підтримувати рівновагу, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви похилий пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Аріпіпразол не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Аріпіпразолу Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

  • ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
  • антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
  • ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
  • певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
  • протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
  • певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з Аріпіпразолом Алмус, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль:

  • триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень та біль;

  • інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, параксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожних розладах;

  • інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;

  • трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах;

  • звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;

  • знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;

  • триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Алмус разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Алмус, ваш лікар обговорить з вами питання годування груддю, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникають сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді розчину для перорального застосування (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о той самий час.

Не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілком.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Алмус, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

  • прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
  • незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

  • гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
  • м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо виникли будь-які з наведених вище симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Алмус

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати аріпіпразол стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
  • акатизія (неприємне відчуття внутрішньої непокояності та незмушена потреба постійно рухатися);
  • неконтрольовані спазматичні, скручувальні або тортіонні рухи;
    • тремтіння;
    • головний біль;
    • втому;
    • сонливість;
    • запаморочення;
    • тремор та розмите зору;
    • труднощі зі спорожненням або зниження частоти випорожнень (запор);
    • погане травлення;
    • нудоту;
    • підвищене слиновиділення;
    • блювоту;
    • відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

  • підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресію;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тимчасова дискінезія);
  • м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
  • синдром «біглих ніг»;
  • подвійний зір;
  • підвищена чутливість очей до світла;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

  • низький рівень білих кров’яних тілець;

  • низький рівень тромбоцитів;

  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

  • підвищений рівень цукру в крові;

  • недостатній рівень натрію в крові;

  • втрата апетиту (анорексія);

  • втрата ваги;

  • набір ваги;

  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

  • агресивність;

  • збудження;

  • нервозність;

  • комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);

  • судоми;

  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);

  • порушення мовлення;

  • фіксація очних яблук у певному положенні;

  • раптову незрозумілу смерть;

  • потенційно смертельне порушення серцевого ритму;

  • інфаркт міокарда;

  • уповільнення серцебиття;

  • утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

  • підвищений артеріальний тиск;

  • втрату свідомості;

  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

  • запалення підшлункової залози;

  • труднощі з ковтанням;

  • діарею;

  • дискомфорт у животі;

  • нудоту;

  • печінкову недостатність;

  • запалення печінки;

  • жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);

  • підвищення печінкових показників у аналізах крові;

  • висип;

  • підвищену чутливість шкіри до світла;

  • облисіння;

  • пітливість;

  • серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

  • аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

  • біль у м’язах;

  • ригідність;

  • непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова недостатність);

  • труднощі з сечовипусканням;

  • симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

  • тривалу і/або болючу ерекцію;

  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

  • біль у грудях;

  • набряки рук, щиколоток або стоп;

  • у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну;

  • неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

    • сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
    • змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
    • неконтрольоване надмірне купівельництво;
    • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

  • схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (виникають у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Алмус

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Алмус

  • Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Алмус 5 мг мають світло-рожевий колір, круглу форму та плоску поверхню.

Препарат упакований у блістерні упаковки, які розміщені в картонних коробках, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник:

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Промисловий масив Miralcampo

19200 – Асукека-де-Енарес

(Гвадалахара), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/