Aripiprazol Almus 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Almus 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Almus i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Almus
3. Jak stosować Aripiprazolum Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol Almus i do czego służy

Aripiprazol Almus należy do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Aripiprazol Almus zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Lek ten stosuje się u dorosłych i u dzieci od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u dzieci od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem poważna drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol Almus

Nie przyjmuj Aripiprazol Almus

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol Almus.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinny wywiad dotyczący cukrzycy;
• występują u Ciebie napady drgawkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• masz choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), rodzinny wywiad dotyczący chorób układu krążenia, udar mózgu lub „mini” udar (przemijające niedokrwienie mózgu), zaburzenia ciśnienia krwi;
• masz wywiad dotyczący zakrzepicy lub rodzinny wywiad dotyczący zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpadaczkowe są powiązane z powstawaniem zakrzepów krwi;
• masz wywiad dotyczący uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na Twoje codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsu, instynktu lub pokusy wykonania czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowana zazdrość seksualna lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Aripiprazol Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz leki do kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz ten lek razem z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, flekainid);
• leki przeciwdrgawkowe lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newirapina oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazol Almus, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;

• inhibitory zwojowego wychwytu serotoniny (ISZS) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;

• inne leki przeciwdziałające depresji (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;

• leki trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;

• dziurawiec (Hypericum perforatum) stosowany w lekach roślinnych w lekkiej depresji;

• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;

• triptany (np. sumatriptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Almus z pokarmami, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności w karmieniu. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Almus, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo, raz dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo, raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie aripiprazolem należy rozpocząć od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo, raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo, raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia.

Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz lek z posiłkiem czy bez. Zawsze połknij tabletki w całości, popijając wodą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawkowania aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Almus niż należy

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego leku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernej potliwości;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Almus

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Almus

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• niepokój;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudność z siedzeniem nieruchomo;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilną potrzebę ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy;
  • drżenie;
  • ból głowy;
  • zmęczenie;
  • senność;
  • zawroty głowy;
  • drżenie i rozmyte widzenie;
  • trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
  • niestrawność;
  • nudności;
  • zwiększone wydzielanie śliny;
  • wymioty;
  • uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• niepokojne nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• kichanie.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej doustnego aripiprazolu, ale ich częstość występowania jest nieznana:

• niski poziom białych krwinek;

• niski poziom płytek krwi;

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;

• podwyższone stężenie glukozy we krwi;

• niski poziom sodu we krwi;

• utrata apetytu (anoreksja);

• utrata masy ciała;

• przyrost masy ciała;

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

• agresywność;

• pobudzenie;

• niepokój;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);

• drgawki;

• zespół serotoniczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;

• nagła, nieuzasadniona śmierć;

• potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno;

• zawał serca;

• spowolnione tętno;

• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;

• omdlenia;

• przypadkowe wdychanie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (infekcji płuc);

• skurcze mięśni wokół strzykaczki (część krtani);

• zapalenienie trzustki;

• trudności z połykaniem;

• biegunka;

• dolegliwości brzuszne;

• dyskomfort żołądka;

• niewydolność wątroby;

• zapalenienie wątroby;

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;

• wysypka;

• nadwrażliwość skóry na światło;

• łysienie;

• nadmierne pocenie się;

• poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozwija się do uogólnionej wysypki, wysokiej gorączki, powiększenia węzłów chłonnych, podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostu liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe;

• ból mięśni;

• sztywność;

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);

• trudności z oddawaniem moczu;

• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;

• długotrwała i/lub bolesna erekcja;

• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk dłoni, stóp lub kostek;

• w badaniach krwi: wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne zakupy;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);

• skłonność do błądzenia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U nastolatków w wieku 13 lat lub starszych działania niepożądane występowały podobnie często i tego samego rodzaju co u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimicznych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu z leżącego lub siedzącego położenia, które były częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazolu Almus

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AripiprazolAlmus

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol Almus 5 mg są jasnoróżowe, okrągłe i płaskie.

Dostępne są w blistrach pakowanych w pudełkach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Wytwórca:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Azuqueca de Henares

(Guadalajara) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/