Арипипразол Алмус 5 мг таблетки ЕФГ

Испания
Торговое название Арипипразол Алмус 5 мг таблетки ЕФГ
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
АРИПИПРАЗОЛ · 5,000 mg
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Регистрационный номер 80186
Производитель АЛМУС ФАРМАЦЕВТИКА АО
Арипипразол Алмус 5 мг таблетки ЕФГ таблетки

Содержание

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Алмус 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Арипипразол Алмус и для чего он применяется
  2. Что нужно знать перед началом приёма Арипипразола Алмус
  3. Как принимать Арипипразол Алмус
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Хранение Арипипразола Алмус
  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Алмус и для чего он применяется

Арипипразол Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Арипипразол Алмус содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжённость.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Алмус

Не принимайте Арипипразол Алмус

  • если вы аллергик на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразол Алмус.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить вред себе.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если у вас:

  • высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
  • судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
  • непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
  • сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
  • тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
  • анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Арипипразол не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Прием Арипипразол Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете это лекарственное средство одновременно с другими препаратами, возможно, врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

  • препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
  • антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
  • лекарства для лечения грибковых инфекций (противогрибковые препараты) (например, кетоконазол, итраконазол);
  • некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
  • противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
  • некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразол Алмус, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

  • триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль;

  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;

  • другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;

  • трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;

  • зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при легкой депрессии;

  • анальгетики (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли;

  • триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразол Алмус с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Алмус, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Если вы проходите лечение арипипразолом, грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Этот препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Алмус

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день.

Неважно, принимаете ли вы её во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Алмус в дозе больше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли арипипразола больше, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

  • учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
  • необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

  • острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения;
  • мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся любые из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Арипипразол Алмус

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Алмус

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего срока, указанного врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

  • сахарный диабет;
  • нарушения сна;
  • тревожность;
  • ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидеть;
  • акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
  • непроизвольные, неконтролируемые скручивающие, судорожные или спастические движения;
    • дрожание;
    • головная боль;
    • усталость;
    • сонливость;
    • головокружение;
    • озноб и нечёткость зрения;
    • затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
    • расстройство пищеварения;
    • тошнота;
    • повышенное слюноотделение;
    • рвота;
    • ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

  • повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
  • чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
  • депрессия;
  • изменённое или повышенное либидо;
  • неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
  • мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
  • синдром «беспокойных ног»;
  • двоение в глазах;
  • светочувствительность глаз;
  • учащённое сердцебиение;
  • снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
  • икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода на рынок препарата арипипразол в форме для приёма внутрь, однако их частота неизвестна:

  • снижение уровня лейкоцитов;

  • снижение уровня тромбоцитов;

  • аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

  • появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;

  • повышенный уровень сахара в крови;

  • недостаточный уровень натрия в крови;

  • потеря аппетита (анорексия);

  • потеря веса;

  • увеличение веса;

  • суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства;

  • агрессивность;

  • возбуждение;

  • нервозность;

  • сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);

  • судороги;

  • серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);

  • нарушение речи;

  • фиксация глазных яблок в одном положении;

  • внезапная необъяснимая смерть;

  • потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм;

  • инфаркт;

  • замедление сердечного ритма;

  • тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

  • повышенное артериальное давление;

  • обмороки;

  • случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

  • спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

  • воспаление поджелудочной железы;

  • затруднение глотания;

  • диарея;

  • боли в животе;

  • дискомфорт в желудке;

  • печеночная недостаточность;

  • воспаление печени;

  • желтушность кожи и белков глаз;

  • повышение печеночных ферментов в анализах крови;

  • сыпь;

  • светочувствительность кожи;

  • облысение;

  • повышенное потоотделение;

  • тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия);

  • аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;

  • боль в мышцах;

  • ригидность;

  • непроизвольная потеря мочи (недержание);

  • затруднение мочеиспускания;

  • симптомы абстиненции у новорождённых вследствие воздействия лекарств во время беременности;

  • продолжительная и/или болезненная эрекция;

  • трудность контроля центральной температуры тела или перегревание;

  • боль в груди;

  • отёк рук, лодыжек или стоп;

  • в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина;

  • неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

    • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
    • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
    • неконтролируемая чрезмерная покупка;
    • пристрастие к обжорству (потребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

  • склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения веса, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Алмус

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Алмус

  • Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
  • Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Арипипразол Алмус 5 мг имеют бледно-розовый цвет, круглую форму и плоскую поверхность.

Препарат выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Промышленная зона Miralcampo

19200 – Асукека-де-Энарес

(Гвадалахара), Испания

Дата последнего обновления инструкции: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/