Аріпіпразол Алмус 15 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Аріпіпразол Алмус 15 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 15000 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 80188
Виробник Алмус Фармацевтика С.А.У.
Аріпіпразол Алмус 15 мг таблетки EFG таблетки

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Алмус 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Аріпіпразол Алмус і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Алмус
  3. Як застосовувати Аріпіпразол Алмус
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Аріпіпразолу Алмус
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Алмус і для чого його застосовують

Аріпіпразол Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Аріпіпразол Алмус містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова апатія.

Ліки також застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з утікаючими думками, а іноді — тяжка роздратливість. У дорослих аріпіпразол також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які добре реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Алмус

Не приймайте Аріпіпразол Алмус

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Аріпіпразолу Алмус проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
  • судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
  • нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі;
  • серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, аномальний кров’яний тиск;
  • згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть бути пов’язані з утворенням тромбів;
  • історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або той, хто за вами доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися оніміння або скованість м’язів, висока температура, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або той, хто за вами доглядає, помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно підвищена сексуальність або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Лікар може вирішити змінити або припинити дозу.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Аріпіпразол не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Аріпіпразолу Алмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

  • ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїдін);
  • антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
  • ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
  • певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
  • протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
  • певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Алмус, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

  • триптани, трамадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;

  • селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних розладах і тривожності;

  • інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;

  • трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних станах;

  • звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;

  • знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для зняття болю;

  • триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Алмус разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Алмус, ваш лікар обговорить з вами питання про годування груддю, враховуючи користь від лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо вас лікують аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія аріпіпразолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу в той самий час кожного дня.

Не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без. Завжди приймайте таблетки, запиваючи водою, і ковтайте цілком.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Алмус, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

  • прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
  • незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

  • гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
  • м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, високий або низький кров’яний тиск, нерегулярний серцевий ритм.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Алмус

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього періоду, який вказав вам лікар.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • почуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі з перебуванням у сидячому положенні;
  • акатизія (неприємне почуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися);
  • неконтрольовані спазматичні, скручувальні або тортіонні рухи;
    • тремтіння;
    • головний біль;
    • втому;
    • сонливість;
    • запаморочення;
    • тремтіння та нечітке зору;
    • труднощі з випорожненням або зниження частоти випорожнень (запор);
    • погане засвоєння їжі;
    • нудоту;
    • підвищене слиновиділення;
    • блювоту;
    • почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

  • підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресію;
  • змінене або підвищене сексуальне бажання;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія);
  • «бігучі ноги»;
  • подвійний зір;
  • світлочутливість очей;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікоту.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

  • низький рівень білих кров’яних клітин;

  • низький рівень тромбоцитів;

  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

  • підвищений рівень цукру в крові;

  • недостатній рівень натрію в крові;

  • втрата апетиту (анорексія);

  • втрата ваги;

  • набір ваги;

  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

  • агресивність;

  • збудження;

  • нервозність;

  • поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);

  • судоми;

  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);

  • порушення мовлення;

  • фіксація очних яблук у певному положенні;

  • раптову смерть невідомого походження;

  • потенційно смертельне порушення ритму серця;

  • інфаркт міокарда;

  • уповільнене серцебиття;

  • утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

  • підвищений артеріальний тиск;

  • втрату свідомості;

  • випадкове вдихання їжі з ризиком розвитку пневмонії (інфекції легень);

  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

  • запалення підшлункової залози;

  • труднощі з ковтанням;

  • діарею;

  • болі в животі;

  • нездужання шлунка;

  • печінкову недостатність;

  • запалення печінки;

  • жовтушність шкіри та білків очей;

  • підвищення печінкових показників у лабораторних аналізах;

  • висип;

  • світлочутливість шкіри;

  • облисіння;

  • підвищене потовиділення;

  • серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним вмістом певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

  • аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

  • біль у м’язах;

  • ригідність;

  • непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);

  • труднощі з сечовипусканням;

  • симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

  • тривалу та/або болючу ерекцію;

  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

  • біль у грудях;

  • набряк рук, щиколоток або стоп;

  • у лабораторних аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;

  • неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

    • сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
    • змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
    • неконтрольоване надмірне купування;
    • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);

  • схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових порушень; він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (виникають у більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (виникають у до 1 з кожних 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Алмус

  • Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Алмус 15 мг — круглі, ввігнуті, блідо-рожевого кольору, з рисками на одній стороні. Ризка не призначена для ділення таблетки навпіл.

Лікарський засіб постачається в блистерних упаковках, у картонних коробках, що містять 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Тримач ліцензії на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, №7

Промисловий парк Miralcampo

19200 – Асукека-де-Енарес

(Гвадалахара), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/