Арипипразол Алмус 15 мг таблетки ЕФГ

Испания
Торговое название Арипипразол Алмус 15 мг таблетки ЕФГ
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
АРИПИПРАЗОЛ · 15,000 mg
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Регистрационный номер 80188
Производитель АЛМУС ФАРМАЦЕВТИКА АО
Арипипразол Алмус 15 мг таблетки ЕФГ таблетки

Содержание

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Алмус 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

  • Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
  • При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
  • Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Арипипразол Алмус и для чего он применяется
  2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Алмус
  3. Как принимать Арипипразол Алмус
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Арипипразола Алмус
  6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Алмус и для чего он применяется

Арипипразол Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Арипипразол Алмус содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. У людей в таком состоянии также могут наблюдаться депрессия, чувство вины, тревожность или напряжённость.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, быстрая речь с скачками идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики повторного возникновения такого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение арипипразолом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Арипипразол Алмус

Не принимайте Арипипразол Алмус

  • если у Вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Арипипразол Алмус.

Сообщалось о случаях, когда у пациентов, проходивших лечение арипипразолом, возникали суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются мысли или чувства причинить вред себе.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у Вас:

  • Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
  • Судороги, поскольку Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение.
  • Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
  • Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления.
  • Тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с образованием тромбов.
  • Был в прошлом опыт игровой зависимости.

Если Вы заметили, что набираете вес, у Вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы или ухаживающий за Вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях, когда у пациентов, проходивших лечение арипипразолом, возникали суицидальные мысли и поведение.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются онемение или скованность мышц, высокая температура, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, и Вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению совершить определённые действия, которые могут навредить Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Арипипразол не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Приём Арипипразол Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете это лекарственное средство одновременно с другими препаратами, это может означать, что Вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

  • Препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
  • Антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
  • Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
  • Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
  • Противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
  • Некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразол Алмус у Вас появляются какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

  • триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также при мигрени и боли;

  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;

  • другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;

  • трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;

  • зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;

  • обезболивающие средства (например, ترامадол и петидин), применяемые для снятия боли;

  • триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом у Вас появляются какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразол Алмус с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете Арипипразол Алмус, Ваш врач обсудит с Вами возможность грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для Вашего ребёнка. Если Вы проходите лечение арипипразолом, грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления Вашего ребёнка, если Вы принимаете это лекарственное средство.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Этот препарат содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Алмус

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день.

Неважно, принимаете ли вы её до или после еды. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше , не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Алмус, чем нужно

Если вы обнаружили, что приняли больше арипипразола, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего арипипразола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, которые приняли слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

  • учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
  • необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

  • острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
  • мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Арипипразол Алмус

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Алмус

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

  • сахарный диабет;
  • проблемы со сном;
  • тревожность;
  • ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
  • акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
  • неконтролируемые скручивающие, подергивающие или спастические движения;
    • тремор;
    • головная боль;
    • усталость;
    • сонливость;
    • головокружение;
    • озноб и нечеткость зрения;
    • трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
    • нарушение пищеварения;
    • тошнота;
    • повышенное слюноотделение;
    • рвота;
    • ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

  • повышение или снижение уровня пролактина в крови;
  • чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
  • депрессия;
  • изменённое или повышенное либидо;
  • неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
  • мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
  • синдром беспокойных ног;
  • двоение в глазах;
  • светочувствительность глаз;
  • учащённое сердцебиение;
  • снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
  • икота.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время пострегистрационного периода при применении орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

  • низкий уровень лейкоцитов;

  • низкий уровень тромбоцитов;

  • аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

  • появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;

  • повышенный уровень сахара в крови;

  • недостаточный уровень натрия в крови;

  • потеря аппетита (анорексия);

  • потеря в весе;

  • увеличение веса;

  • суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;

  • агрессивность;

  • возбуждение;

  • беспокойство;

  • комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);

  • судороги;

  • серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);

  • нарушение речи;

  • фиксация глазных яблок в одном положении;

  • внезапная необъяснимая смерть;

  • потенциально смертельно опасная аритмия;

  • инфаркт миокарда;

  • замедление сердцебиения;

  • тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

  • повышенное артериальное давление;

  • обмороки;

  • случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

  • спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

  • воспаление поджелудочной железы;

  • трудности при глотании;

  • диарея;

  • боли в животе;

  • дискомфорт в желудке;

  • печеночная недостаточность;

  • воспаление печени;

  • желтушность кожи и белков глаз;

  • нарушения в анализах крови: печеночные пробы с отклонениями от нормы;

  • сыпь;

  • светочувствительность кожи;

  • облысение;

  • повышенное потоотделение;

  • тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);

  • аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;

  • боль в мышцах;

  • ригидность;

  • непроизвольная потеря мочи (недержание);

  • трудности при мочеиспускании;

  • симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарственных средств во время беременности;

  • продолжительная и/или болезненная эрекция;

  • трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;

  • боль в груди;

  • отёк кистей, лодыжек или стоп;

  • в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;

  • неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

    • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
    • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
    • неконтролируемая чрезмерная покупка;
    • пристрастие к обжорству (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо, для насыщения);

  • склонность к бродяжничеству.

Если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Арипипразола Алмус

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Алмус

  • Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Алмус 15 мг — круглые, вогнутые, бледно-розового цвета, с риской на одной стороне. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Препарат выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Промышленная зона Miralcampo

19200 – Асукека-де-Энарес

(Гвадалахара), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/