Aripiprazolo Almus 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Almus 15 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Almus
3. Come prendere Aripiprazolo Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Almus e a cosa serve

Aripiprazolo Almus appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Aripiprazolo Almus contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come sensazione di euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Almus

Non prenda Aripiprazolo Almus

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Almus.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il suo medico se dovesse avere pensieri o sensazioni di volersi fare del male.

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se lei soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;
• convulsioni, poiché il suo medico potrebbe desiderare un controllo più ravvicinato;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o “mini-ictus”, pressione sanguigna anomala;
• coaguli sanguigni o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il suo medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrete informare il suo medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini-ictus”.

Parli immediatamente con il suo medico se dovesse avere pensieri o sensazioni di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il suo medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il suo medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anormale del desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il suo medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

L’aripiprazolo non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Aripiprazolo Almus con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il suo medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo questo medicinale insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaina);
• antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni da funghi (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con Aripiprazolo Almus, deve informarne il suo medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;

• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;

• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;

• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in fitoterapici per la depressione lieve;

• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore;

• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne il suo medico.

Assunzione di Aripiprazolo Almus con cibi, bevande e alcol

L’aripiprazolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Si deve evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo Aripiprazolo Almus, il suo medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta ricevendo un trattamento con aripiprazolo, non deve allattare al seno. Parli con il suo medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’aripiprazolo deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto dell’aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere il compresse di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno.

Non ha importanza se lo assume con o senza cibo. Prenda sempre i compresse con acqua e li inghiotta interi.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se ha preso più Aripiprazolo Almus di quanto indicato

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all’ospedale più vicino portando con sé il contenitore.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se manifesta uno dei sintomi sopra elencati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Almus

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Almus

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere l’aripiprazolo per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• diabete mellito;
• disturbi del sonno;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
• acatisia (una sensazione spiacevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici;
  • tremore;
  • cefalea;
  • affaticamento;
  • sonnolenza;
  • capogiri;
  • brividi e visione offuscata;
  • difficoltà ad evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stitichezza);
  • indigestione;
  • nausea;
  • aumento della produzione di saliva;
  • vomito;
  • sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell'ormone prolattina;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• alterazione o aumento del desiderio sessuale;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimento;
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo per via orale, ma la loro frequenza è sconosciuta:

• livelli bassi di globuli bianchi;

• livelli bassi di piastrine;

• reazione allergica (es. gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito ed arrossamento);

• insorgenza o peggioramento di diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;

• zucchero elevato nel sangue;

• livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• perdita dell'appetito (anoressia);

• perdita di peso;

• aumento di peso;

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;

• aggressività;

• agitazione;

• nervosismo;

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);

• convulsioni;

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

• disturbo del linguaggio;

• fissazione degli occhi in una posizione;

• morte improvvisa inspiegata;

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;

• infarto cardiaco;

• battito cardiaco più lento;

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);

• pressione sanguigna elevata;

• svenimenti;

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);

• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);

• infiammazione del pancreas;

• difficoltà a deglutire;

• diarrea;

• disturbi addominali;

• malessere gastrico;

• insufficienza epatica;

• infiammazione del fegato;

• colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi;

• analisi con valori epatici anomali;

• eruzione cutanea;

• fotosensibilità cutanea;

• calvizie;

• sudorazione eccessiva;

• reazioni allergiche gravi, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni degli enzimi epatici osservato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• degradazione anomala dei muscoli che può provocare problemi renali;

• dolore muscolare;

• rigidità;

• perdita involontaria di urina (incontinenza);

• difficoltà a urinare;

• sintomi di astinenza nei neonati a seguito di esposizione a farmaci durante la gravidanza;

• erezione prolungata e/o dolorosa;

• difficoltà a regolare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;

• dolore al petto;

• mani, caviglie o piedi gonfi;

• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicata;

• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per altri, che può includere:

  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • alterazione o aumento del desiderio sessuale e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per soddisfare la fame);

• tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati casi fatali in numero maggiore durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più sono stati osservati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, degli spasmi o contrazioni incontrollabili, dell'irrequietezza e della stanchezza, che sono risultati molto comuni (riguardano più di 1 su 10 pazienti), e del dolore addominale superiore, della secchezza delle fauci, dell'aumento della frequenza cardiaca, dell'aumento di peso, dell'aumento dell'appetito, delle fascicolazioni muscolari, dei movimenti involontari degli arti e dei capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (riguardano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Almus

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo Almus 15 mg sono rotonde, concave, di colore rosa chiaro, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Il medicinale è presentato in blister contenuti in scatole da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Azuqueca de Henares

(Guadalajara) Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/