Арікстра 5 мг/0,4 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприць

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арікстра 5 мг/0,4 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприць

Арікстра 7,5 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприць

Арікстра 10 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприць

фондапаринукс натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Арікстра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Арікстру
3. Як застосовувати Арікстру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арікстри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арікстра і для чого її застосовують

Арікстра — це лікарський засіб для лікування або профілактики утворення згортків у судинах (антикоагулянт). Арікстра містить синтетичну речовину під назвою fondaparinux natrium. Ця речовина пригнічує дію фактора згортання Xa «десять-А» у крові і, таким чином, запобігає утворенню небажаних згортків крові (тромбів) у судинах.

Арікстру застосовують для лікування дорослих із наявним тромбом у судинах ніг (глибока венозна тромбоза) та/або у легенях (легенева емболія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Арікстри

Не застосовуйте Арікстру:

• якщо ви алергіки до фондапаринуксу натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо у вас є значна кровотеча;

• якщо у вас інфекція серця бактеріальної природи;

• якщо у вас тяжке захворювання нирок.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що якийсь із цих станів стосується вас. У такому разі вам не слід застосовувати
  Арікстру.

Попередження та застереження:

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Арікстри:

• якщо у вас раніше були ускладнення під час лікування гепарином або іншими ліками, схожими на гепарин, що спричиняли зниження кількості тромбоцитів у крові (гепарин-індукована тромбоцитопенія);

• якщо у вас є ризик неконтрольованої кровотечі (геморагії), наприклад:

• шлунково-кишкова виразка;

• кровотечні розлади;

• недавня кровотеча в мозок (внутрішньомозкова кровотеча);

• недавня операція на мозку, хребті105 або оці;

• якщо у вас тяжке захворювання печінки;

• якщо у вас захворювання нирок;

• якщо вам 75 років або більше.

• Повідомте лікареві, якщо якийсь із цих станів стосується вас.

Діти та підлітки

Арікстру не досліджували у дітей та підлітків молодше 17 років.

Застосування Арікстри з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування інших ліків може вплинути на дію Арікстри або Арікстра може вплинути на дію інших ліків.

Вагітність та годування груддю

Арікстру не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним. Не рекомендується годування груддю під час лікування Арікстрою. Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Арікстра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

Шприц Арікстри містить латекс

Захисний ковпачок голки шприца містить латекс, який може викликати алергічні реакції у осіб, чутливих до латексу.

Повідомте лікареві, якщо ви чутливі до латексу, перш ніж вам почнуть лікування Арікстрою.

3. Як застосовувати Арікстру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ін’єкцію слід вводити приблизно в один і той самий час кожного дня.

Як застосовувати Арікстру

• Арікстру вводять шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно) у шкірну складку в нижній області живота. Шприци попередньо заповнені точною дозою, яка вам потрібна. Існують різні шприци для доз 5 мг, 7,5 мг та 10 мг. Для детального опису способу застосування Арікстри дивіться в кінці цього вкладення.
• Не вводьте Арікстру в м’яз (внутрішньом’язово).

Як довго слід застосовувати Арікстру

Слід застосовувати Арікстру протягом терміну, який вам призначив лікар, оскільки цей засіб запобігає важливому захворюванню.

Якщо ви ввели більше Арікстри, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки зростає ризик кровотечі.

Якщо ви забули використати Арікстру

• Введіть дозу, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• У разі будь-яких сумнівів зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Арікстрою

Якщо ви припините лікування раніше, ніж це рекомендував ваш лікар, тромб може бути недостатньо лікований, і ви можете мати ризик утворення нового тромбу у вені ноги або легені. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Серйозні алергічні реакції (анафілаксія): дуже рідкісні (до 1 випадку на 10 000) у пацієнтів, які застосовують Арікстра. Симптоми включають:

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утрудненого ковтання або дихання

• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть застосовувати Арікстра.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у більш ніж 1 з кожних 100 пацієнтів, яким застосовують Арікстра.

• кровотеча (наприклад, у місці операції, з існуючої виразки шлунка або з носа, десен, кров у сечі, кашель із кров’ю, кровотеча в око, кровотеча в суглоби, внутрішня кровотеча в матку)
• локальне накопичення крові (у будь-якому органі або тканині організму)
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• синці

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів, яким застосовують Арікстра.

• набряк (едема)
• головний біль
• біль
• біль у грудях
• утруднення дихання
• висип на шкірі або свербіж
• виділення із місця операції
• підвищення температури
• відчуття запаморочення (нудота або блювота)
• зниження або підвищення кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання)
• підвищення рівня деяких хімічних речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів, яким застосовують Арікстра.

• алергічна реакція
• внутрішня кровотеча в мозок, печінку або черевну порожнину
• тривожність або сплутаність свідомості
• непритомність або запаморочення, низький тиск
• сонливість або втому
• почервоніння шкіри
• кашель
• біль і запалення в місці ін’єкції
• інфекція рани
• підвищення в крові кількості небілкового азоту
• біль у ногах або біль у животі
• погане травлення
• діарея або запор
• підвищення білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові
• зниження рівня калію в крові
• біль у верхній частині живота або печія

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арікстри

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати
• Необхідності зберігати Арікстру в холодильнику немає

Не використовувати цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці
• якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину
• якщо ви помітили, що шприц пошкоджений
• якщо шприц було відкрито і не буде використано одразу.

Утилізація шприців

Лікарські засоби або шприци не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арікстри

Діюча речовина:

• 5 мг фондапаринуксу натрію в 0,4 мл розчину для ін'єкцій
• 7,5 мг фондапаринуксу натрію в 0,6 мл розчину для ін'єкцій
• 10 мг фондапаринуксу натрію в 0,8 мл розчину для ін'єкцій

Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид для коригування рівня pH (див. розділ 2).

Арікстра не містить жодних продуктів тваринного походження.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Арікстра — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій. Препарат постачається у попередньо заповненому шприці для одноразового використання, оснащеному системою безпеки, що допомагає запобігти випадковим уколам після застосування.

Препарат постачається в упаковках по 2, 7, 10 та 20 попередньо заповнених шприців. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Малюнок 3. Шприц із ручною системою захисту голки, де колпачок безпеки закриває голку ПІСЛЯ ВИКОРИСТАННЯ

ВИКОРИСТАННЯ

Типи шприців безпеки:

Існують два типи шприців безпеки для Арікстра, призначені для захисту від нещасних випадків уколу після використання. Один тип шприців має автоматичну систему захисту голки, а інший — ручну.

Компоненти шприців:

• Захисний пристрій голки
  ? Поршень
  ? Зона для утримання (пальцями)
• Захисний колпачок голки

Малюнок 1. Шприц із автоматичною системою захисту голки

Шприц із ручною системою захисту голки

Малюнок 2. Шприц із ручною системою захисту голки

ОПИС МЕТОДУ ЗАСТОСУВАННЯ АРІКСТРИІнструкції щодо застосування

Ці інструкції стосуються обох типів шприців (із автоматичною та ручною системою захисту голки).

Якщо існують відмінності між шприцами, вони будуть чітко вказані.

• Уважно вимийте руки водою й милом і висушіть рушником.

• Вийміть шприц із упаковки та перевірте:

• термін придатності не минув

• розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок

• шприц не був відкритий або пошкоджений

• Сядьте або ляжте зручно. Виберіть місце в нижній частині живота (череві), принаймні на 5 см нижче пупка (малюнок А).

При кожному введенні чергуйте ліву та праву сторону нижньої частини живота. Це допоможе зменшити неприємні відчуття у місці ін'єкції.

Якщо неможливо ввести ін'єкцію в нижню частину живота, проконсультуйтеся з лікарем.

Малюнок А

1. Протріть місце ін'єкції серветкою або ватним диском, змоченим спиртом.

2. Зніміть захисний пристрій голки: спочатку повернувши його (малюнок B1), а потім витягнувши назовні від корпусу шприца (малюнок B2).

Викиньте захисний пристрій голки.

Важлива примітка

1. Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй доторкнутися до будь-яких поверхонь перед ін'єкцією.

2. Наявність невеликої бульбашки повітря в шприці є нормальним. Не намагайтеся видалити цю бульбашку повітря перед введенням ін'єкції, оскільки це може призвести до втрати частини лікарського засобу.

3. Легенько стисніть очищену шкіру, утворивши складку. Утримуйте складку між великим і вказівним пальцями протягом усієї ін'єкції (малюнок С).

4. Міцно тримайте шприц за зону утримання. Введіть голку повністю в шкірну складку під прямим кутом (малюнок D).

Малюнок B1

Малюнок B

Малюнок C

Малюнок D

• Введіть УВЕСЬ вміст шприца, повністю витиснувши поршень донизу (малюнок Е).

Малюнок Е

Шприц із автоматичною системою

1. Відпустіть поршень, і голка автоматично втягнеться в колпачок безпеки, де назавжди зафіксується (малюнок F).

Малюнок F

Шприц із ручною системою

1. Після ін'єкції тримайте шприц за захисний колпачок голки пальцями однієї руки, іншою рукою схопіть зону утримання і потягніть назад. Ця дія звільняє колпачок. Пересуньте колпачок уздовж корпусу шприца, доки він не зафіксується в положенні, що повністю закриває голку, як показано на малюнку 3.

Не викидайте використану голку у сміттєвий кошик. Утилізуйте її відповідно до інструкцій, отриманих від лікаря або фармацевта.