Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, strzykawka wstępnie napełniona

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparynu sodowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra
3. Jak stosować lek Arixtra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arixtra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arixtra i do czego służy

Arixtra to lek stosowany do leczenia lub zapobiegania powstawaniu skrzepliny w naczyniach krwionośnych (lek przeciwpłytkowy ). Arixtra zawiera syntetyczną substancję o nazwie fondaparynux sodowy. Działa ona poprzez zahamowanie działania czynnika krzepnięcia Xa „dziesięć A” we krwi, zapobiegając w ten sposób niepożądanemu powstawaniu skrzeplin (trombów) w naczyniach krwionośnych.

Arixtra stosuje się u dorosłych do leczenia skrzepliny w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepowe zapalenie żył głębokich ) i/lub płuc (zatorowość płucna ).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Arixtry

Nie stosuj Arixtry:

• jeśli jesteś uczulony na fondaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz nasilone krwawienie

• jeśli cierpisz na bakteryjne zapalenie wsierdzia

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji Ci dotyczy. W takim przypadku nie należy stosować Arixtry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arixtry:

• jeśli wcześniej miałeś powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, które powodują obniżenie liczby płytek krwi (heparynowe śródziotrzowe zespół małopłytkowości)

• jeśli masz zwiększony ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoki), takie jak:

• wrzód żołądka

• zaburzenia krwotoczne

• niedawna krwawotoka do mózgu (krwotoka wewnątrzczaszkowa)

• niedawno przeprowadzone operacje mózgu, kręgosłupa¹⁰⁵ lub oczu;

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

• jeśli cierpisz na chorobę nerek

• jeśli masz 75 lat lub więcej.

• Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy.

Dzieci i młodzież

Arixtra nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 17. roku życia.

Stosowanie Arixtry z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie innych leków może wpływać na działanie Arixtry lub być przez nią wpływać.

Ciąża i karmienie piersią

Arixtra nie powinna być przepisywana kobietom w ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Arixtrą. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Arixtra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; uznaje się go zatem za praktycznie „pozbawiony sodu”.

Strzykawka Arixtry zawiera lateks

Ochronnik igły strzykawki zawiera lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks przed zastosowaniem Arixtry.

3. Jak stosować Arixtra

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy wstrzykiwać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Sposób stosowania Arixtra

• Arixtra podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie) w fałd skórny w dolnej części brzucha. Strzykawki są wstępnie załadowane dokładną dawką, której potrzebuje pacjent. Dostępne są różne strzykawki dla dawek 5 mg, 7,5 mg i 10 mg. Aby uzyskać szczegółowy opis sposobu stosowania Arixtra, należy zapoznać się z końcową częścią ulotki.
• Nie wstrzykiwać Arixtra do mięśnia (w sposób dożołciowy).

Jak długo należy stosować Arixtra

Należy stosować Arixtra przez okres wskazany przez lekarza, ponieważ lek ten chroni przed poważną chorobą.

Jeśli wstrzyknął(a) pan(i) więcej Arixtra niż powinien(a)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniał(a) pan(i) zastosować Arixtra

• Należy zastosować dawkę tak szybko, jak tylko pan(i) pamięta. Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Arixtra

Jeśli przerwie się leczenie przed uzyskaniem od lekarza odpowiedniej wskazówki, skrzep krwi może nie zostać odpowiednio wyleczony, co zwiększa ryzyko powstania nowego skrzepu krwi w żyłach nogi lub płucu. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): są bardzo rzadkie (do 1 na 10 000) u pacjentów stosujących Arixtra. Objawy obejmują:

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu

• omdlenie.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań stosować Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów leczonych Arixtra.

• krwawienie (np. z obszaru, w którym przeprowadzono operację, z istniejącej owrzodzenia żołądka lub nosa, dziąseł, krew w moczu, kaszel z krwią, krwawienie oczne, krwawienie do przestrzeni stawowych, wewnętrzne krwawienie macicy)
• lokalne nagromadzenie się krwi (w dowolnym organie lub tkance ciała)
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• siniaki

Niecześćkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów leczonych Arixtra.

• obrzęk (edem)
• ból głowy
• ból
• ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• wysypka skórna lub świąd skóry
• wydzielanie się treści z rany pooperacyjnej
• gorączka
• uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty)
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia) zwiększenie niektórych substancji chemicznych (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów leczonych Arixtra.

• reakcja alergiczna
• wewnętrzne krwawienie w mózgu, wątrobie lub jamie brzusznej
• niepokój lub dezorientacja
• omdlenie lub zawroty głowy, niskie ciśnienie
• senność lub zmęczenie
• rumień
• kaszel
• ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja ran
• zwiększenie w krwi ilości azotu niemieliniowego
• ból nóg lub ból brzucha
• niestrawność
• biegunka lub zaparcia
• wzrost bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
• zmniejszenie potasu we krwi
• ból w okolicy górnego brzucha lub zgaga

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Arixtra

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Przechowywać poniżej 25°C. Nie zamrażać
• Nie trzeba przechowywać Arixtra w lodówce

Nie należy stosować tego leku:

• po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu
• jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu
• jeśli zauważysz uszkodzenie strzykawki
• jeśli strzykawka została otwarta i nie zostanie użyta natychmiast.

Unieszkodliwianie strzykawek

Leków ani strzykawek nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Arixtry

Substancja czynna:

• 5 mg sodu fondaparynu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań
• 7,5 mg sodu fondaparynu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań
• 10 mg sodu fondaparynu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz kwas solny i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH (zobacz punkt 2).

Arixtra nie zawiera żadnych substancji pochodzenia zwierzęcego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arixtra to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej, jednorazowej, wyposażonej w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać przypadkowym ukłuciom po użyciu.

Dostępne są opakowania zawierające 2, 7, 10 i 20 strzykawek wstępnie napełnionych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Producent:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony przed igłą, z osłoną bezpieczeństwa zakrywającą igłę PO

UŻYCIU

Typy strzykawek bezpieczeństwa:

Istnieją dwa typy strzykawek bezpieczeństwa do Arixtry, zaprojektowane w celu ochrony przed przypadkowym ukłuciem igłą po zastrzyku. Jeden typ strzykawek posiada automatyczny system ochrony igły, a drugi – ręczny.

Składniki strzykawek:

• Ochrona igły
  ? Cylinder strzykawki
  ? Obszar chwytu (palcami)
• Osłona bezpieczeństwa igły

Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem ochrony igły

Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły

Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły

OPIS SPOSOBU UŻYCIA ARIXTRY Instrukcje stosowania

Te instrukcje dotyczą obu typów strzykawek (z automatycznym i ręcznym systemem ochrony igły).

Jeśli istnieją różnice w instrukcjach dla poszczególnych typów strzykawek, zostaną one wyraźnie wskazane.

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem oraz osusz je ręcznikiem.

• Wyjmij strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy :

• nie minęła data ważności

• roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek

• strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

• Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji. Wybierz miejsce w dolnej części brzucha (żołądka), co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).

Podczas każdej iniekcji przemiennie zmieniaj stronę lewą i prawą dolnej części brzucha. To pomoże zmniejszyć dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli nie można wykonać zastrzyku w dolnej części brzucha, skonsultuj się z lekarzem.

Rysunek A

1. Oczyść miejsce zastrzyku chusteczką lub watą nasączoną alkoholem.

2. Zdejmij osłonę igły: najpierw obracając ją (rysunek B1), a następnie wyciągając prostopadle od ciała strzykawki (rysunek B2).

Wyrzuć osłonę igły.

Ważna uwaga

1. Nie dotykaj igły i nie pozwalaj, aby zetknęła się z żadną powierzchnią przed wykonaniem zastrzyku.

2. W strzykawce może występować mała pęcherzyk powietrza. Nie próbuj usuwać tego pęcherzyka powietrza przed wykonaniem zastrzyku, ponieważ może to prowadzić do utraty części leku.

3. Delikatnie przytrzymaj uprzednio oczyszczoną skórę, tworząc fałd. Trzymaj fałd między kciukiem a palcem wskazującym przez cały czas trwania zastrzyku (rysunek C).

4. Trzymaj mocno strzykawkę za obszar chwytu. Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry pod kątem prostym (rysunek D).

Rysunek B1

Rysunek B

Rysunek C

Rysunek D

• Wstrzyknij CAŁĄ zawartość strzykawki, wciskając tłok do oporu (rysunek E).

Rysunek E

Strzykawka z systemem automatycznym

1. Puść tłok – igła automatycznie cofnie się z skóry do osłony bezpieczeństwa, gdzie zostanie trwale zablokowana (rysunek F).

Rysunek F

Strzykawka z systemem ręcznym

1. Po wykonaniu zastrzyku przytrzymaj strzykawkę za osłonę bezpieczeństwa igły palcami jednej ręki, drugą ręką chwyć obszar chwytu i pociągnij do tyłu. Ta czynność zwalnia osłonę. Przesuń osłonę wzdłuż ciała strzykawki, aż zablokuje się w pozycji zakrywającej igłę, jak pokazano na rysunku 3.

Nie wyrzucaj użytej igły do kosza na śmieci. Wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceuta.