Арикстра 5 мг/0,4 мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арикстра 5 мг/0,4 мл раствор для инъекций

Арикстра 7,5 мг/0,6 мл раствор для инъекций

Арикстра 10 мг/0,8 мл раствор для инъекций

фондапаринукс натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арикстра и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Арикстры
3. Способ применения Арикстры
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арикстры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арикстра и для чего она применяется

Арикстра — это лекарственное средство для лечения или профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (антикоагулянтное средство). Арикстра содержит синтетическое вещество под названием фондапаринукс натрия. Оно подавляет действие фактора свёртывания Xa «десять А» в крови и, таким образом, предотвращает образование нежелательных сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах.

Арикстра применяется для лечения взрослых пациентов, у которых имеется тромб в венах ног **(глубокая венозная тромбоз), и/или в лёгких **(лёгочная эмболия).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Арикстры

Не используйте Арикстру:

• если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у Вас имеется серьёзное кровотечение;

• если у Вас бактериальная инфекция сердца;

• если у Вас тяжёлое заболевание почек.

• Сообщите своему врачу, если Вы считаете, что какое-либо из этих состояний касается Вас. В этом случае Вам не следует применять

Арикстру.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Арикстры:

• если ранее у Вас возникали осложнения при лечении гепарином или лекарственными средствами, схожими с гепарином, вызывающими снижение числа тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

• если у Вас имеется риск неконтролируемого кровотечения (геморрагии), например:

• гастрит или язва желудка;

• кровоточивость, нарушения свёртываемости крови;

• недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровотечение);

• недавние операции на головном мозге, позвоночнике¹⁰⁵ или глазах;

• если у Вас тяжёлое заболевание печени;

• если у Вас заболевание почек;

• если Вам 75 лет или более.

• Сообщите своему врачу, если какое-либо из этих состояний относится к Вам.

Дети и подростки

Арикстра не изучалась у детей и подростков младше 17 лет.

Применение Арикстры вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Применение других лекарственных средств может повлиять на действие Арикстры или быть подверженным влиянию со стороны Арикстры.

Беременность и лактация

Арикстра не должна назначаться женщинам во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Арикстрой. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Арикстра содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

Шприц Арикстры содержит латекс

Наконечник иглы шприца содержит латекс, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Сообщите врачу, если у Вас аллергия на латекс, перед началом лечения Арикстрой.

3. Как использовать Арикстру

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Вводить примерно в одно и то же время каждый день.

Как применять Арикстру

• Арикстру вводят путем инъекции под кожу (подкожно) в кожную складку, образованную в нижней области живота. Шприцы предварительно заполнены точной дозой, необходимой вам. Существуют различные шприцы для доз 5 мг, 7,5 мг и 10 мг. Подробное описание способа применения Арикстры см. в конце инструкции.
• Не вводите Арикстру в мышцу (внутримышечно).

Как долго следует применять Арикстру

Необходимо применять Арикстру в течение срока, указанного вашим врачом, поскольку препарат защищает вас от серьезного заболевания.

Если вы ввели слишком много Арикстры

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, поскольку возрастает риск кровотечения.

Если вы забыли ввести дозу Арикстры

• Введите дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• В случае сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Арикстрой

Если вы прекратите лечение до того, как это порекомендовал ваш врач, тромб может быть недостаточно хорошо вылечен, и вы рискуете образованием нового тромба в вене ноги или легких. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия): встречаются очень редко (до 1 случая на 10 000 пациентов) у пациентов, использующих
Арикстру. Симптомы включают:

• отек, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отек), вызывающий затруднения при глотании или дыхании

• коллапс.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите использование Арикстры.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 100 пациентов, получающих Арикстру.

• кровотечение (например, из места операции, существующей язвы желудка или из носа, десен, кровь в моче, кашель с кровью, кровоизлияние в глаз, кровоизлияние в суставы, внутреннее кровотечение в матке)
• локализованное скопление крови (в любом органе или тканях организма)
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• синяки

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, получающих Арикстру.

• отек (отек)
• головная боль
• боль
• боль в груди
• затрудненное дыхание
• кожная сыпь или зуд кожи
• выделение из хирургической раны
• лихорадка
• головокружение или ощущение головокружения (тошнота или рвота)
• снижение или повышение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)
  повышение некоторых химических веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов, получающих Арикстру.

• аллергическая реакция
• внутреннее кровоизлияние в мозг, печень или брюшную полость
• тревожность или спутанность сознания
• обморок или головокружение, низкое артериальное давление
• сонливость или усталость
• покраснение
• кашель
• боль и воспаление в месте инъекции
• инфицирование раны
• повышение в крови количества небелкового азота
• боль в ногах или боль в животе
• изжога
• нарушение пищеварения
• диарея или запор
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови
• снижение уровня калия в крови
• боль в верхней части живота или изжога

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Арикстры

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать
• Хранить Арикстру в холодильнике не требуется

Не использовать этот лекарственный препарат:

• после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке
• если вы заметили наличие частиц или изменение окраски раствора
• если вы обнаружили, что шприц повреждён
• если шприц был вскрыт и не будет использован немедленно

Утилизация шприцов

Лекарственные препараты и шприцы нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Уточните у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Арикстры

Действующее вещество:

• 5 мг натрия фондапаринукса в 0,4 мл раствора для инъекций
• 7,5 мг натрия фондапаринукса в 0,6 мл раствора для инъекций
• 10 мг натрия фондапаринукса в 0,8 мл раствора для инъекций

Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, соляная кислота и/или натрия гидроксид для корректировки pH (см. раздел 2).

Арикстра не содержит компонентов животного происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арикстра представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций. Препарат выпускается в предварительно заполненном одноразовом шприце, снабжённом защитной системой, предназначенной для предотвращения случайных уколов после использования.

Выпускается в упаковках по 2, 7, 10 и 20 предварительно заполненных шприцев. Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Дополнительную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Рисунок 3. Шприц с ручной системой защиты иглы, при этом колпачок безопасности закрывает иглу ПОСЛЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Типы шприцев безопасности:

Существует два типа шприцев для Арикстры, разработанных с целью защиты от случайных уколов иглой после использования. Один тип шприцев оснащён автоматической системой защиты иглы, а другой — ручной системой.

Компоненты шприцев:

• Защита иглы
  ? Поршень
  ? Зона удержания (пальцами)
• Колпачок безопасности иглы

Рисунок 1. Шприц с автоматической системой защиты иглы

Шприц с ручной системой защиты иглы

Рисунок 2. Шприц с ручной системой защиты иглы

ОПИСАНИЕ СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ АРИКСТРЫ
Инструкции по применению

Данные инструкции подходят для обоих типов шприцев (с автоматической и ручной системой защиты иглы).

Если между шприцами имеется различие в инструкциях, оно будет чётко указано.

• Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите полотенцем.

• Достаньте шприц из упаковки и проверьте:

• не истёк ли срок годности

• раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц

• шприц не был вскрыт или повреждён

• Примите удобное положение — сидя или лёжа. Выберите место в нижней части живота (брюшной полости), по крайней мере на 5 см ниже пупка (рисунок А).

При каждой инъекции чередуйте левую и правую сторону нижней части живота. Это поможет снизить неприятные ощущения в месте инъекции.

Если невозможно выполнить инъекцию в нижнюю часть живота, проконсультируйтесь с врачом.

Рисунок А

1. Обработайте место инъекции салфеткой или ватой, смоченной спиртом.

2. Снимите защиту иглы: сначала поверните её (рисунок Б1), затем потяните вверх от корпуса шприца (рисунок Б2).

Утилизируйте защиту иглы.

Важное примечание

1. Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с любыми поверхностями до инъекции.

2. Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным. Не пытайтесь удалять этот пузырёк воздуха перед введением инъекции, так как это может привести к потере части лекарства.

3. Аккуратно соберите обработанную кожу в складку. Удерживайте складку между большим и указательным пальцами на протяжении всей инъекции (рисунок В).

4. Крепко держите шприц за зону удержания. Введите иглу на всю длину в кожную складку под прямым углом (рисунок Г).

Рисунок Б1

Рисунок Б2

Рисунок В

Рисунок Г

• Впрысните ВЕСЬ объём содержимого шприца, полностью вдавив поршень вниз до упора (рисунок Д).

Рисунок Д

Шприц с автоматической системой

1. Отпустите поршень, после чего игла автоматически втянется из кожи в колпачок безопасности, где навсегда зафиксируется (рисунок Е).

Рисунок Е

Шприц с ручной системой

1. После инъекции удерживайте шприц за колпачок безопасности иглы пальцами одной руки, другой рукой возьмитесь за зону удержания и потяните назад. Это действие освобождает колпачок. Передвиньте колпачок по корпусу шприца до тех пор, пока он не зафиксируется в положении, полностью закрывающем иглу, как показано на рисунке 3.

Не выбрасывайте использованную иглу в мусорное ведро. Утилизируйте её в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом или фармацевтом.