Арікстра 1,5 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Арікстра 1,5 мг/0,3 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц

фондапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Арікстра та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Арікстру
3. Як застосовувати Арікстру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арікстри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арікстра і для чого її застосовують

Арікстра — це лікарський засіб, який допомагає запобігти утворенню згіртів у судинах (антикоагулянт).

Арікстра містить синтетичну речовину під назвою fondaparinux natrium. Вона пригнічує дію фактора згортання Xa «десять-А» у крові та, таким чином, запобігає утворенню небажаних згустків крові (тромбів) у судинах.

Арікстру застосовують для:

• запобігання утворенню згустків крові у судинах ніг або легень після ортопедичних операцій, таких як операції на стегновому суглобі або коліні, або після черевної хірургії
• запобігання утворенню згустків крові під час та невдовзі після періоду обмеженої рухливості через гостре захворювання.

лікування згустків крові у судинах, що розташовані близько до поверхні шкіри ніг (поверхневий тромбоз вен).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Арікстра

Не застосовуйте Арікстру:

• якщо Ви маєте алергію до фондапаринуксу натрію або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо у Вас є значна кровотеча

• якщо Ви маєте бактеріальну інфекцію серця

• якщо Ви маєте дуже тяжке захворювання нирок.

• Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що якась із цих ситуацій стосується Вас. У такому разі Вам не слід застосовувати

Арікстру.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Арікстра:

• якщо раніше у Вас виникали ускладнення під час лікування гепарином або ліками, подібними до гепарину, що спричиняють зниження кількості тромбоцитів (гепарин-індукована тромбоцитопенія)

• якщо Ви маєте ризик неконтрольованої кровотечі (геморагії), наприклад:

  • шлункову виразку
  • кровотечні розлади
  • недавню кровотечу в мозок (інтракраніальну геморагію)
  • недавню операцію на мозку, хребті або оці

• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки

• якщо Ви маєте захворювання нирок

• якщо Вам 75 років або більше

• якщо Ваша вага менше 50 кг

• Повідомте свого лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас.

Діти та підлітки

Арікстру не досліджували у дітей та підлітків молодше 17 років.

Застосування Арікстра разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосовувати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Застосування інших ліків може впливати на дію Арікстра або сам Арікстра може впливати на дію інших ліків.

Вагітність та годування груддю

Арікстру не слід призначати вагітним жінкам, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. Не рекомендується годування груддю під час лікування Арікстрою. Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Арікстра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; тому вважається практично «без натрію».

Шприц Арікстра містить латекс

Наконечник голки шприца містить латекс, який може викликати алергічні реакції у осіб, чутливих до латексу.

• Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте алергію на латекс, перш ніж розпочинати лікування Арікстрою.

3. Як застосовувати Арікстру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу, що вводиться приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо у вас захворювання нирок, доза може бути знижена до 1,5 мг один раз на добу. Як застосовувати Арікстру

• Арікстра вводиться шляхом підшкірної ін'єкції в шкірну складку, утворену в нижній частині живота. Шприци попередньо заповнені точною дозою, яка вам потрібна. Існують різні шприци для доз 2,5 мг і 1,5 мг. Для детального опису способу застосування Арікстри див. кінець листка-вкладення.
• Не вводьте Арікстру в м'яз.

Тривалість застосування Арікстри

Застосовуйте Арікстру протягом періоду часу, який вказав вам лікар, оскільки Арікстра запобігає розвитку серйозної хвороби.

Якщо ви ввели більше Арікстри, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки існує підвищений ризик кровотечі. Якщо ви забули використати Арікстру

• Застосуйте дозу якомога швидше, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Арікстрою

Якщо ви припините лікування раніше, ніж це вказав ваш лікар, ви піддаєтеся ризику утворення тромбу в вені ноги або легені. Перед тим як припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Серйозні алергічні реакції (анапілаксія): дуже рідкісні (до 1 випадку на 10 000) у пацієнтів, які застосовують Арікстру. Симптоми включають:

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення ковтання або дихання

• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть застосовувати Арікстру.

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з кожних 100 пацієнтів, які лікуються Арікстрою.

• кровотеча (наприклад, у місці операції, з існуючої виразки шлунка, з носа, ясен, кров у сечі, кашель із кров’ю, очна кровотеча, крововилив у суглобові порожнини, внутрішній крововилив у матку)
• локальне накопичення крові (у будь-якому органі або тканині тіла)
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• синці

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати до 1 випадку на 100 пацієнтів, які лікуються Арікстрою.

• набряк (едема)
• запаморочення, нудота або блювота
• головний біль
• біль
• біль у грудях
• утруднення дихання
• висип або свербіж шкіри
• виділення з рани після операції
• підвищення температури
• зниження або підвищення кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання)
• підвищення рівня деяких хімічних речовин (ферментів), які виробляє печінка

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати до 1 випадку на 1000 пацієнтів, які лікуються Арікстрою.

• алергічна реакція (включаючи свербіж, набряк, висип)
• внутрішній крововилив у мозок, печінку або черевну порожнину
• тривожність або сплутаність свідомості
• непритомність або запаморочення, низький тиск
• сонливість або втому
• почервоніння шкіри
• кашель
• біль у ногах або біль у животі
• діарея або запори
• погане травлення
• біль і запалення в місці ін’єкції
• інфекція рани
• підвищення білірубіну (речовини, яку виробляє печінка) у крові
• підвищення рівня небілкового азоту в крові
• зниження рівня калію в крові
• біль або печіння в верхній частині живота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арікстри

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору
• Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати
• Необхідності зберігати Арікстру в холодильнику немає.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці
• якщо ви помітили наявність частинок у розчині або якщо розчин змінив колір
• якщо ви помітили, що шприц пошкоджений
• якщо ви відкрили шприц і не збираєтеся використовувати його одразу.

Утилізація шприців:

Лікарські засоби чи шприци не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися потреби. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арікстри

• Діюча речовина: 1,5 мг фондапаринуксу натрію в 0,3 мл розчину для ін'єкцій
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид для регулювання рН (див. розділ 2).

Арікстра не містить жодних продуктів тваринного походження.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Арікстра — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій. Препарат поставляється у вигляді попередньо заповненого шприца одноразового використання, оснащеного системою безпеки, яка допомагає запобігти випадковим уколам після застосування. Упаковки містять 2, 7, 10 або 20 попередньо заповнених шприців. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні для продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Типи безпечних шприців:

Існують два типи безпечних шприців для Арікстри, призначених для захисту від випадкових уколів після використання. Один тип шприців має автоматичну систему захисту голки, а інший — ручну.

Компоненти шприців:

• Ковпачок голки

? Поршень

? Зона захоплення (пальцями)

• Захисний ковпачок голки

Малюнок 1. Шприц із автоматичною системою захисту голки

Шприц із ручною системою захисту голки

ОПИС МЕТОДУ ЗАСТОСУВАННЯ АРІКСТРИ
Інструкції щодо застосування

Ці інструкції стосуються обох типів шприців (із автоматичною та ручною системою захисту голки).

Якщо існують відмінності між шприцами, вони будуть чітко зазначені.

1. Ретельно вимийте руки з милом і водою та висуште їх рушником.

2. Вийміть шприц із упаковки та перевірте, чи:

   • не минув термін придатності
   • розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок
   • шприц не був відкритий або пошкоджений

1. Протріть місце ін'єкції серветкою або ватним диском, змоченим спиртом.

Шприц із ручною системою

1. Після ін'єкції тримайте шприц за колпачок безпеки голки пальцями однієї руки, іншою рукою візьміться за ділянку хватання та потягніть назад. Ця дія звільняє колпачок. Пересуньте колпачок уздовж корпусу шприца, доки він не зафіксується в положенні, що закриває голку, як показано на малюнку 3.

Не викидайте використану голку у сміттєвий кошик. Утилізуйте її відповідно до інструкцій, які дав вам лікар або фармацевт.