Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparynux sodowy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arixtra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arixtra
3. Jak stosować Arixtra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arixtra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arixtra i do czego służy

Arixtra to lek, który pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych (lecznicze działanie przeciwkrzepliwe).

Arixtra zawiera syntetyczną substancję o nazwie fondaparynux sodowy. Zapobiega on działaniu czynnika krzepnięcia Xa „dziesięć A” we krwi i w ten sposób zapobiega niepożądanemu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w naczyniach krwionośnych.

Arixtra stosuje się w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc po zabiegach ortopedycznych, takich jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego, lub po zabiegach brzusznych
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej mobilności spowodowanym chorobą ostrą.

leczenia skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (tromboza żylna powierzchowna).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Arixtra

Nie stosuj Arixtry:

• jeśli jesteś uczulony na fondaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli masz silne krwawienie,

• jeśli cierpisz na bakteryjne zapalenie wsierdzia,

• jeśli cierpisz na bardzo ciężką chorobę nerek.

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któryś z tych stanów dotyczy Ciebie. W takim przypadku nie należy stosować Arixtry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Arixtry skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodującymi obniżenie liczby płytek krwi (heparynowe niedobór płytek krwi),

• jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (hemorragii), np.:

  • wrzód żołądka,
  • zaburzenia krwotoczne,
  • niedawne krwawienie do mózgu (krwotok śródczaszkowy),
  • niedawno przeprowadzone operacje mózgu, rdzenia kręgowego lub oka,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na chorobę nerek,

• jeśli masz 75 lat lub więcej,

• jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

• Powiadom lekarza, jeśli któryś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Arixtra nie była badana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.

Stosowanie Arixtry z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym także dostępne bez recepty. Stosowanie innych leków może wpływać na działanie Arixtry lub być przez nią wpływać.

Ciąża i karmienie piersią

Arixtra nie powinna być przepisywana kobietom w ciąży, chyba że jest to uznane za konieczne. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Arixtrą. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Arixtra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

Strzykawka Arixtry zawiera lateks

Osłonka igły strzykawki zawiera lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks, zanim rozpoczniesz leczenie Arixtrą.

3. Jak stosować Arixtra

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 2,5 mg jeden raz dziennie, wstrzykiwana o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, dawka może zostać zmniejszona do 1,5 mg jeden raz dziennie. Sposób stosowania Arixtra

• Arixtra podaje się przez wstrzykiwanie pod skórę (podskórnie) w fałd skóry utworzony w dolnej części brzucha. Strzykawki są wstępnie napełnione dokładną dawką, której potrzebujesz. Istnieją różne strzykawki dla dawek 2,5 mg i 1,5 mg. Aby uzyskać szczegółowy opis sposobu stosowania Arixtra, zobacz koniec ulotki.
• Nie wstrzykiwać Arixtra do mięśnia.

Jak długo należy stosować Arixtra

Należy stosować Arixtra przez okres wskazany przez lekarza, ponieważ lek ten zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli wstrzykniesz więcej Arixtra niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Arixtra

• Zastosuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Arixtra

Jeśli przerwiesz leczenie przed upływem czasu wskazanego przez lekarza, istnieje ryzyko powstania skrzepliny w żyłach nogi lub płucu. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): są bardzo rzadkie (do 1 przypadku na 10 000) u pacjentów stosujących Arixtra. Objawy obejmują:

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angiośwegożdżenie), powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu

• omdlenie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Przestań stosować Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u ponad 1 na 100 pacjentów leczonych lekiem Arixtra.

• krwawienie (np. z miejsca operacji, z istniejącej owrzodzenia żołądka lub nosa, dziąseł, krew w moczu, kaszel z krwią, krwawienie do oka, krwawienie do stawów, krwawienie wewnętrzne do macicy)
• lokalne gromadzenie się krwi (w dowolnym narządzie lub tkance ciała)
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• siniaki

Niecześće działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów leczonych lekiem Arixtra.

• obrzęk (edema)
• uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty)
• ból głowy
• ból
• ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• wysypka skórna lub świąd skóry
• upływ z rany pooperacyjnej
• gorączka
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia)
• wzrost niektórych substancji chemicznych (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów leczonych lekiem Arixtra.

• reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
• krwawienie wewnętrzne w mózgu, wątrobie lub jamie brzusznej
• niepokój lub dezorientacja
• omdlenie lub zawroty głowy, niskie ciśnienie
• senność lub zmęczenie
• rumień
• kaszel
• ból nóg lub ból brzucha
• biegunka lub zaparcia
• niestrawność
• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja rany
• wzrost stężenia bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi
• wzrost stężenia azotu niemocznego we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• ból w okolicy górnego brzucha lub zgaga

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Arixtra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać
• Nie ma potrzeby przechowywania Arixtra w lodówce.

Nie należy stosować tego leku:

• po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu
• jeśli zauważysz cząstki w roztworze lub jeśli roztwór zmienił barwę
• jeśli zauważysz uszkodzenie strzykawki
• jeśli otworzysz strzykawkę i nie zamierzasz jej natychmiast użyć.

Unoszenie strzykawek:

Leków ani strzykawek nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arixtry

• Substancją czynną jest 1,5 mg sodu fondaparynu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH (patrz punkt 2).

Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Arixtra to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w strzykawce wstępnie załadowanej, jednorazowej, wyposażonej w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać przypadkowym ukłuciom po użyciu. Dostępne są opakowania zawierające 2, 7, 10 i 20 strzykawek wstępnie załadowanych. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórca:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Typy strzykawek ochronnych:

Istnieją dwa typy strzykawek ochronnych do Arixtry, zaprojektowanych w celu ochrony przed przypadkowym ukłuciem po użyciu. Jeden typ strzykawek posiada automatyczny system ochrony igły, a drugi – ręczny.

Składniki strzykawek:

• Osłonka igły

? Trzpień tłoka

? Obszar chwytu (palcami)

• Osłona ochronna igły

Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem ochrony igły

Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły

OPIS SPOSOBU UŻYCIA ARIXTRA
Instrukcja obsługi

Te instrukcje dotyczą obu typów strzykawek (ze zautomatyzowanym i ręcznym systemem ochrony igły).

Jeśli istnieją różnice w instrukcjach dla poszczególnych typów strzykawek, zostaną one wyraźnie wskazane.

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem i wysusz ręcznikiem.

2. Wyjmij strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy:

   • nie minął termin ważności,
   • roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek,
   • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki lub waty nasączonej alkoholem.

Strzykawka z ręcznym systemem

1. Po wstrzyknięciu trzymaj strzykawkę za osłonę bezpieczeństwa igły palcami jednej ręki, drugą ręką chwyć obszar uchwytu i pociągnij do tyłu. Ta czynność zwalnia osłonę. Przesuń osłonę po korpusie strzykawki, aż zablokuje się w pozycji zasłaniającej igłę, jak pokazano na rysunku 3.

Nie wyrzucaj używanej igły do kosza na śmieci. Usuń ją zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.