Арикстра 1,5 мг/0,3 мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арикстра 1,5 мг/0,3 мл раствор для инъекций

фондапаринукс натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арикстра и для чего применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Арикстру
3. Как применять Арикстру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арикстры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арикстра и для чего она применяется

Арикстра — это лекарственное средство, которое помогает предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах (антикоагулянт).

Арикстра содержит синтетическое вещество под названием фондапаринукс натрия. Оно блокирует действие фактора свёртывания Xa «десять А» в крови и, таким образом, предотвращает образование нежелательных сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах.

Арикстра применяется для:

• профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах ног или лёгких после ортопедических операций, таких как операции на бедре или колене, а также после абдоминальной хирургии;
• профилактики образования тромбов во время и вскоре после периода ограниченной подвижности, вызванного острым заболеванием.

лечения тромбов крови в венах, расположенных близко к поверхности кожи ног (поверхностный тромбофлебит).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Арикстры

Не используйте Арикстру:

• если Вы аллергик на фондапаринукс натрия или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);

• если у Вас имеется значительное кровотечение;

• если у Вас бактериальная инфекция сердца (инфекционный эндокардит);

• если у Вас очень тяжелое заболевание почек.

• Сообщите врачу, если Вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к Вам. В этом случае Вам не следует применять Арикстру.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Арикстры:

• если у Вас ранее были осложнения при лечении гепарином или сходными с гепарином препаратами, вызывающими снижение числа тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

• если у Вас имеется риск неконтролируемого кровотечения (кровоизлияния), например:

  • гастрическая язва;
  • нарушения свёртываемости крови;
  • недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
  • недавно проведённые операции на головном мозге, позвоночнике или глазах.

• если у Вас тяжелое заболевание печени;

• если у Вас заболевание почек;

• если Вам 75 лет или более;

• если Ваш вес менее 50 кг.

• Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к Вам.

Дети и подростки

Арикстра не изучалась у детей и подростков младше 17 лет.

Применение Арикстры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Другие препараты могут влиять на действие Арикстры или, наоборот, Арикстра может повлиять на их действие.

Беременность и лактация

Арикстра не должна назначаться беременным женщинам, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Во время лечения Арикстрой кормление грудью не рекомендуется. Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Арикстра содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

Шприц Арикстры содержит латекс

Наконечник иглы шприца содержит латекс, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

• Сообщите врачу, если Вы аллергик на латекс, перед началом лечения Арикстрой.

3. Как применять Арикстру

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в день, вводимая примерно в одно и то же время каждый день.

Если у вас заболевание почек, доза может быть снижена до 1,5 мг один раз в день. Способ применения Арикстры

• Арикстра вводится путем подкожной инъекции в кожную складку, образованную в нижней области живота. Шприцы предварительно заполнены точной дозой, необходимой вам. Существуют различные шприцы для доз 2,5 мг и 1,5 мг. Подробное описание способа применения Арикстры приведено в конце инструкции.
• Не вводите Арикстру в мышцу.

Как долго следует применять Арикстру

Применяйте Арикстру в течение срока, указанного вашим врачом, поскольку Арикстра защищает вас от развития серьёзного заболевания.

Если вы ввели больше Арикстры, чем следовало

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, поскольку существует повышенный риск кровотечения.Если вы забыли использовать Арикстру

• Введите пропущенную дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• При возникновении сомнений свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Арикстрой

Если вы прекратите лечение до указания врача, вы рискуете развить тромбоз вен в ноге или лёгком. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия): очень редко (до 1 случая на 10 000 пациентов) наблюдаются у пациентов, использующих Арикстру. Симптомы включают:

• отек, иногда лица или полости рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднения при глотании или дыхании

• коллапс.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите применение Арикстры.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 100 пациентов, получающих Арикстру.

• кровотечение (например, из области операционной раны, существующей язвы желудка или носа, десен, кровь в моче, кашель с кровью, кровоизлияние в глаз, кровоизлияние в суставы, внутреннее кровотечение в матку)
• местное скопление крови (в любом органе или ткани организма)
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• синяки

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов, получающих Арикстру.

• отек (отечность)
• головокружение или ощущение головокружения (тошнота или рвота)
• головная боль
• боль
• боль в груди
• затруднение дыхания
• кожная сыпь или зуд кожи
• выделение из послеоперационной раны
• лихорадка
• снижение или повышение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)
• повышение некоторых химических веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов, получающих Арикстру.

• аллергическая реакция (включая зуд, отек, сыпь)
• внутреннее кровотечение в мозг, печень или брюшную полость
• тревожность или спутанность сознания
• обморок или головокружение, низкое артериальное давление
• сонливость или усталость
• покраснение
• кашель
• боль в ногах или боли в животе
• диарея или запор
• расстройство пищеварения
• боль и воспаление в месте инъекции
• инфекция послеоперационной раны
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови
• повышение содержания небелкового азота в крови
• снижение уровня калия в крови
• боль и жжение в верхней части живота или изжога

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с данным препаратом, но не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арикстры

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать
• Не требуется хранить Арикстру в холодильнике

Не используйте данный лекарственный препарат:

• после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке
• если вы заметили наличие частиц в растворе или изменившуюся окраску раствора
• если шприц повреждён
• если вы вскрыли шприц, но не собираетесь использовать его немедленно

Утилизация шприцев:

Лекарственные препараты и шприцы нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арикстры

• Действующее вещество: 1,5 мг фондапаринукса натрия в 0,3 мл раствора для инъекций
• Прочие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия для коррекции pH (см. раздел 2).

Арикстра не содержит компонентов животного происхождения.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Арикстра представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в предварительно заполненном одноразовом шприце, оснащённом защитной системой, которая помогает предотвратить случайные уколы после использования. Препарат поставляется в упаковках по 2, 7, 10 и 20 предварительно заполненных шприцев. В продаже могут находиться не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Дополнительную информацию об этом препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Типы безопасных шприцев:

Существуют два типа безопасных шприцев для Арикстры, разработанных с целью защиты от случайных уколов иглой после использования. Один тип шприцев имеет автоматическую систему защиты иглы, а другой — ручную систему.

Компоненты шприцев:

• Колпачок иглы
  ? Поршень
  ? Зона фиксации (для пальцев)
• Защитный колпачок иглы

Рисунок 1. Шприц с автоматической системой защиты иглы

Шприц с ручной системой защиты иглы

ОПИСАНИЕ СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ АРИКСТРЫИнструкции по применению

Данные инструкции подходят для обоих типов шприцов (со встроенной автоматической и ручной системой защиты иглы).

Если существуют различия в инструкциях для разных типов шприцов, они будут четко указаны.

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и вытрите полотенцем.

2. Извлеките шприц из упаковки и проверьте следующее :

• не истек срок годности
• раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц
• шприц не был вскрыт или поврежден

1. Очищайте место инъекции салфеткой или ватой, смоченной спиртом.

Шприц с ручной системой

1. После инъекции удерживайте шприц за колпачок безопасной иглы пальцами одной руки, другой рукой возьмитесь за зону фиксации и потяните назад. Это действие освобождает колпачок. Переместите колпачок вдоль корпуса шприца до щелчка, пока он не окажется в положении, при котором игла будет полностью закрыта, как показано на рисунке 3.

Не выбрасывайте использованную иглу в мусорное ведро. Утилизируйте её в соответствии с инструкциями, полученными от вашего врача или фармацевта.