Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апроксамло 150 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Апроксамло 150 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Апроксамло 300 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Апроксамло 300 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Апроксамло та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апроксамло
Як приймати Апроксамло
Можливі побічні ефекти
Зберігання Апроксамло
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апроксамло і для чого його застосовують

Що таке Апроксамло

Апроксамло містить два активних компоненти: ірбесартан і амлодипін.

Для чого застосовують Апроксамло

Апроксамло застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, які вже отримують ірбесартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Як діє Апроксамло

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину-II». Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан діє шляхом блокування дії ангіотензину-II, розслаблює кровоносні судини і знижує артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що сприяє їх розслабленню і, як наслідок, знижує артеріальний тиск.

Це означає, що обидва активні компоненти сприяють запобіганню звуження кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апроксамло

Не приймайте Апроксамло

якщо ви маєте алергію на ірбесартан, амлодипін, будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. «Вагітність та годування груддю» в розділі 2).
якщо у вас цукровий діабет або ниркові проблеми, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Апроксамло, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

сильне блювання або діарея — це може призвести до значної втрати рідини і/або солі в організмі
тяжке порушення функції печінки
ниркові проблеми
звуження або закупорка судин
серцеві захворювання
діабетична нефропатія
якщо ви приймаєте один з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
1. інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) — наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл — особливо при ниркових проблемах, пов’язаних з діабетом
2. аліскірен

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

симптоми різкого підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза)
якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєте діабет.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Апроксамло у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Апроксамло, якщо ви приймаєте його як єдиний препарат.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві. Використання Апроксамло не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. «Вагітність та годування груддю» в розділі 2).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Апроксамло» в розділі 2.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Апроксамло

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Апроксамло може впливати або може бути впливаним іншими ліками, зокрема:

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також «Не приймайте Апроксамло» та «Попередження та застереження»)
діуретики — включаючи калійзберігаючі діуретики (також звані «водяними пігулками», що підвищують утворення сечі), або обмежене споживання солі, що призводить до значної втрати рідини та солі в організмі
добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію
літій — лікарський засіб, що використовується для лікування певних типів депресії
деякі знеболювальні або препарати, що зменшують запалення, відомі як «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ) або «селективні інгібітори циклооксигенази-2» (інгібітори СОХ-2) — оскільки це може призвести до поступового погіршення функції нирок
протисудомні засоби (ліки від епілепсії) — такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон
звіробій (Hypericum perforatum) — лікарська рослина, що використовується при депресії
нітрогліцерин та інші нітрати, або інші препарати, що називаються «вазодилятатори» (ліки, що сприяють розширенню кровоносних судин)
ліки від ВІЛ/СНІДу — такі як ритонавір, індинавір, нельфінавір
ліки від грибкових інфекцій — такі як кетоконазол, ітраконазол
ліки від бактеріальних інфекцій — такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин
ліки для серця — такі як верапаміл, дилтіазем
ліки для зниження рівня холестерину (симвастатин)
дантролен у формі інфузії — ліки для лікування рідкісних реакцій на анестезію, при яких температура тіла різко підвищується (злоякісна гіпертермія)
ліки для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин)
ліки, що впливають на роботу імунної системи — такі як такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус
репаглінід (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Прийом Апроксамло разом з їжею та напоями

Апроксамло можна приймати незалежно від прийому їжі.

Людям, які приймають Апроксамло, заборонено вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть підвищувати рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не приймайте Апроксамло, якщо ви вагітні.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить припинити прийом Апроксамло та замінити його іншим антигіпертензивним препаратом. Використання Апроксамло не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте дитину груддю, оскільки прийом Апроксамло не рекомендовано жінкам у цей період. Як правило, лікар порадить припинити прийом Апроксамло перед та під час годування груддю та замінити його іншим антигіпертензивним препаратом, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Апроксамло може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас з’являється нудота, запаморочення, слабкість або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апроксамло

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Апроксамло визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Дуже важливо продовжувати приймати Апроксамло стільки часу, скільки це передбачено рецептом лікаря, щоб забезпечити точний контроль вашого артеріального тиску.

Спосіб застосування

Апроксамло призначається перорально.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води. Не приймайте Апроксамло разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Апроксамло можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Апроксамло не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Апроксамло, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Апроксамло

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Апроксамло та негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

важкі алергічні реакції — з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, анафілактичний шок (частота невідома)
серйозні реакції на шкірі — включаючи сильну висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (частота невідома)
серцевий напад (може виникати у до 1 з 10 000 осіб)
запалення підшлункової залози — що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується загальним погіршенням стану (може виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти сповіщалися при застосуванні ірбесартану і/або амлодипіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб)

якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію
набряки (затримка рідини)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

запаморочення, запаморочення при підйомі, головний біль, втому, слабкість, сонливість
порушення зору (включаючи подвійне бачення)
аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на ураження м’язів (креатинфосфокіназа)
прискорене або нерегулярне серцебиття
почервоніння та відчуття тепла на обличчі та/або шиї
задишка або утруднення дихання
біль у животі, нудота або блювота
порушення стільця, діарея, запор, нудота
м’язові судоми

Іноді (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

зміни настрою, депресія, тривожність, безсоння
тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості
оніміння або відчуття поколювання в руках або ногах, втрата відчуття болю
дзвін у вухах
зниження артеріального тиску
чхання або виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
кашель
сухість у роті
випадання волосся, підвищена пітливість
свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, висип
біль у м’язах або суглобах, біль у спині
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
неможливість отримати або підтримувати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальні порушення
біль, біль у грудях, загальне погіршення стану
збільшення або зменшення ваги

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

сплутаність свідомості
ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів крові, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синців
підвищений цукор у крові (гіперглікемія)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
незвичайна м’язова ригідність
оніміння або слабкість у руках і ногах
запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
підвищена чутливість до світла

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

порушення функції нирок
серйозні реакції на шкірі, які починаються з болючих червоних ділянок, потім великі пухирі та закінчуються шелушінням шарів шкіри. Це супроводжується лихоманкою та ознобом, болем у м’язах та загальним погіршенням стану
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість)
низький рівень цукру в крові
тремтіння, ригідна поза, маскоподібне обличчя, повільні рухи, шкандибання та втрата рівноваги

Якщо будь-які з вищезазначених побічних ефектів серйозно впливають на вас, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апроксамло

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після САD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апроксамло

Діючими речовинами є ірбесартан та амлодипін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Апроксамло 150 мг/5 мг містить 150 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Апроксамло 300 мг/10 мг містить 300 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Інші складові:
Ядро: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (Е171).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Апроксамло 150 мг/10 мг містить 150 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Інші складові:
Ядро: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та червоний залізний оксид (Е172).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Апроксамло 300 мг/5 мг містить 300 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).
Інші складові:
Ядро: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Апроксамло 150 мг/5 мг — білого кольору, овальної форми, з маркуванням «150/5» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Апроксамло 150 мг/10 мг — рожевого кольору, овальної форми, з маркуванням «150/10» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Апроксамло 300 мг/5 мг — жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням «300/5» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Апроксамло 300 мг/10 мг — білого кольору, овальної форми, з поділковою рискою на одній стороні.

Таблетки Апроксамло поставляються в блистерних упаковках по 15, 28, 30, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Cod 032266 Бухарест

Румунія

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Тур

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Іспанія: АПРОКСАМЛО 150 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою; АПРОКСАМЛО 150 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою; АПРОКСАМЛО 300 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою; АПРОКСАМЛО 300 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Греція, Італія, Португалія: АПРОКСАМЛО

Бельгія, Люксембург: Aprexevo 150 мг/5 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 мг/10 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/5 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/10 мг filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten

Франція, Румунія: APREXEVO

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/