Aproxxamlo 300 mg/5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aproxxamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 150 mg/10 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 300 mg/5 mg tabletki powlekane

Aproxxamlo 300 mg/10 mg tabletki powlekane

irbesartan/amlodypina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie użytkownikowi, nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aproxxamlo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Aproxxamlo
3. Jak stosować lek Aproxxamlo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aproxxamlo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aproxxamlo i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Aproxxamlo

Aproxxamlo zawiera dwa substancje czynne: irbesartan i amlodypinę.

W jakim celu stosuje się Aproxxamlo

Aproxxamlo stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują już irbesartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek.

Jak działa Aproxxamlo

Irbesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co powoduje ich rozkurcz i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Oznacza to, że obie substancje czynne przyczyniają się do zapobiegania skurczom naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aproxxamlo

Nie przyjmuj Aproxxamlo

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan, amlodypinę, inne leki z grupy antagonistów wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2).
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Aproxxamlo, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• wymioty lub nadmierne biegunki – mogą prowadzić do dużych utrat płynów i/lub soli w organizmie
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• problemy nerkowe
• zwężenie lub zator naczyń krwionośnych
• problemy sercowe
• nerkę cukrzycową
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków przeciwhypertensyjnych:
  1. inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) – np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl – szczególnie, jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  2. aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

• objawy silnego wzrostu ciśnienia krwi (kryzysu nadciśnieniowego)
• jeśli występują niskie poziomy cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Aproxxamlo wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować Aproxxamlo w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Aproxxamlo na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla dziecka (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Aproxxamlo” w punkcie 2.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Aproxxamlo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Aproxxamlo może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, takie jak:

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również „Nie przyjmuj Aproxxamlo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• diuretyki – obejmuje to diuretyki oszczędzające potas (tzw. „pigułki moczopędne” zwiększające wydzielanie moczu) lub ograniczoną podaż soli prowadzącą do dużych utrat płynów i soli w organizmie
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą podnosić poziom potasu
• lit – lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• niektóre rodzaje leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ) lub „selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2” (inhibitory COX-2) – ponieważ mogą prowadzić do stopniowego pogorszenia funkcji nerek
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w padaczce) – takie jak karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, primidona
• ziele św. Jana – tzw. Hypericum perforatum. Jest to zioło lecznicze stosowane w depresji
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne leki zwane „wazodylatacje” (leki powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• leki stosowane w HIV/SZCZ – takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych – takie jak ketozokonazol, itrakonazol
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych – takie jak ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna
• leki na serce – takie jak werapamil, diltiazem
• lek stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu (symwastatyna)
• dantrolen w formie wlewu – lek stosowany w rzadkich reakcjach na znieczulenie, w których temperatura ciała szybko rośnie (hipertermia złośliwa)
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna)
• leki stosowane w modyfikacji działania układu odpornościowego – takie jak tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus.
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Stosowanie Aproxxamlo z posiłkami i napojami

Aproxxamlo można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Osoby przyjmujące Aproxxamlo nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie przyjmuj Aproxxamlo, jeśli jesteś w ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować Aproxxamlo i zaleci inny lek przeciwhypertensyjny. Nie zaleca się stosowania Aproxxamlo na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to powodować poważne szkody dla dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Aproxxamlo u kobiet w tym okresie. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować Aproxxamlo przed i podczas karmienia piersią i zaleci inny lek przeciwhypertensyjny, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aproxxamlo może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują uczucie choroby, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aproxxamlo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Aproxxamlo w zależności od stanu zdrowia oraz przyjmowanych przez Ciebie innych leków.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aproxxamlo przez cały czas zalecony przez lekarza, aby zapewnić dokładną kontrolę ciśnienia krwi.

Sposób podania

Aproxxamlo podaje się doustnie.

Zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze.

Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Nie należy przyjmować Aproxxamlo z grejfrutem ani jego sokiem.

Aproxxamlo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aproxxamlo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Aproxxamlo niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwa bradykardia.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomnisz wziąć Aproxxamlo

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań przyjmować Aproxxamlo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne – z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana)
• ciężkie reakcje skórne – w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (częstość nieznana)
• zawał serca (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zapalenie trzustki – które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Inne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu irbesartanu i/lub amlodypiny:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z chorobą nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie potasu
• obrzęki (zatrzymanie płynów)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, zawroty głowy podczas wstawania, ból głowy, zmęczenie, osłabienie, senność
• zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie)
• badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy i/lub szyi
• duszność lub trudności z oddychaniem
• ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty
• zaburzenia pracy jelit, biegunka, zaparcia, wzdęcia
• skurcze mięśni

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmiany nastroju, depresja, lęk, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• mrowienie lub uczucie mrowienia w rękach lub stopach, utrata czucia bólu
• dzwonienie w uszach
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• kichanie lub wydzielina z nosa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (rzężawka)
• kaszel
• suchość w ustach
• wypadanie włosów, zwiększone pocenie się
• swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zabarwienie skóry, wysypka
• ból mięśni lub stawów, ból pleców
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia funkcji seksualnej
• ból, ból w klatce piersiowej, uczucie niedoboru samopoczucia
• przyrost lub utrata masy ciała

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• dezorientacja
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• nietypowa sztywność mięśni
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• nadwrażliwość na światło

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia funkcji nerek
• ciężkie reakcje skórne, które zaczynają się od bolesnych czerwonych plam, następnie dużych pęcherzy i kończą się łuszczem się warstw skóry. Objawy towarzyszące to gorączka i dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość skóry)
• obniżone stężenie glukozy we krwi
• drżenie, sztywna postawa, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy, szuranie nogami i niestabilność podczas chodzenia

Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aproxxamlo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich wzrokiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aproxxamlo

Substancje czynne to irbesartan i amlodypina.

• Każdy tabletka powlekana Aproxxamlo 150 mg/5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

• Każdy tabletka powlekana Aproxxamlo 300 mg/10 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: crospowidon sodowy, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i bezwodny dwutlenek krzemu.

• Powłoka: hipromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).

• Każdy tabletka powlekana Aproxxamlo 150 mg/10 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: crospowidon sodowy, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i bezwodny dwutlenek krzemu.

• Powłoka: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).

• Każdy tabletka powlekana Aproxxamlo 300 mg/5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: crospowidon sodowy, hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i bezwodny dwutlenek krzemu.

• Powłoka: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Aproxxamlo 150 mg/5 mg są białe, owalne, z oznaczeniem „150/5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Aproxxamlo 150 mg/10 mg są różowe, owalne, z oznaczeniem „150/10” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Aproxxamlo 300 mg/5 mg są żółte, owalne, z oznaczeniem „300/5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Aproxxamlo 300 mg/10 mg są białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki Aproxxamlo są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 15, 28, 30, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Cod 032266 Bukareszt

Rumunia

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Tours

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Hiszpania: APROXXAMLO 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 150 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película; APROXXAMLO 300 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Grecja, Włochy, Portugalia: APROXXAMLO

Belgia, Luksemburg: Aprexevo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten – comprimés pelliculés – Filmtabletten

Francja, Rumunia: APREXEVO

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/