Апроxxамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апроxxамло 150 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апроxxамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апроxxамло 300 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ирбесартан/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апроxxамло и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Апроxxамло
Как принимать Апроxxамло
Возможные побочные эффекты
Хранение Апроxxамло
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апроxxамло и для чего оно применяется

Что такое Апроxxамло

Апроxxамло содержит два действующих вещества: ирбесартан и амлодипин.

Для чего применяется Апроxxамло

Апроxxамло применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, которые ранее уже получали ирбесартан и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Как действует Апроxxамло

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина-II». Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Ирбесартан действует путём блокировки эффекта ангиотензина-II, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Амлодипин относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, что приводит к их расслаблению и, как следствие, к снижению артериального давления.

Таким образом, оба действующих вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

2. Что нужно знать перед началом приема Апроxxамло

Не принимайте Апроxxамло

если у вас аллергия на ирбесартан, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови по организму);
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия);
если вы беременны более чем 3 месяцами (см. раздел «Беременность и лактация» в разделе 2);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Апроxxамло, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

сильная рвота или диарея — это может привести к чрезмерной потере жидкости и/или солей в организме;
тяжелое нарушение функции печени;
проблемы с почками;
сужение или закупорка кровеносных сосудов;
сердечные заболевания;
диабетическая нефропатия;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
1. ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) — например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл — особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
2. алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

признаки резкого повышения артериального давления (гипертонический криз);
низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета.

Обратитесь к врачу, если после приема Апроxxамло у вас появилось боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Апроxxамло, если он применяется в монотерапии.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу. Применение Апроxxамло в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности оно противопоказано, поскольку может привести к тяжелым повреждениям у плода (см. «Беременность и лактация» в разделе 2).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Апроxxамло» в разделе 2.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Апроxxамло

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Апроxxамло может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, например:

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также «Не принимайте Апроxxамло» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
диуретики — включая калийсберегающие диуретики (также называемые «мочегонными таблетками», увеличивающими выработку мочи), или при низком потреблении соли, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей в организме;
добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия;
литий — препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии;
некоторые виды обезболивающих или противовоспалительных препаратов, известные как «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС) или «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2» (ингибиторы COX-2) — поскольку они могут вызвать прогрессирующее ухудшение функции почек;
противосудорожные средства (препараты при эпилепсии) — такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
зверобой — также известный как «Hypericum perforatum». Это лекарственное растение, применяемое при депрессии;
нитроглицерин и другие нитраты, а также другие препараты, называемые «вазодилататоры» (препараты, способствующие расширению кровеносных сосудов);
препараты при ВИЧ/СПИДе — такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир;
препараты при грибковых инфекциях — такие как кетоконазол, итраконазол;
препараты при бактериальных инфекциях — такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин;
сердечные препараты — такие как верапамил, дилтиазем;
препарат для контроля высокого уровня холестерина (симвастатин);
дантролен в виде инфузии — препарат, применяемый при лечении редких реакций на анестезию, при которых температура тела резко повышается (злокачественная гипертермия);
препараты для профилактики отторжения после трансплантации (циклоспорин);
препараты, изменяющие функцию иммунной системы — такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус;
репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови).

Прием Апроxxамло с пищей и напитками

Апроxxамло можно принимать независимо от приема пищи.

Лицам, принимающим Апроxxамло, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому снижению артериального давления.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Апроxxамло, если вы беременны.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Апроxxамло и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Апроxxамло в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности оно строго противопоказано, поскольку может вызвать тяжелые повреждения у плода при применении с этого срока.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку применение Апроxxамло у женщин в этот период не рекомендуется. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Апроxxамло до и во время лактации и назначит другое антигипертензивное средство, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование механизмов

Апроxxамло может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Апроxxамло

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу Апроxxамло в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты.

Важно продолжать принимать Апроxxамло в течение того времени, которое вам назначил врач, чтобы обеспечить точный контроль артериального давления.

Способ применения

Апроxxамло принимается перорально.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.

Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Не принимайте Апроxxамло с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Апроxxамло можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Апроxxамло не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Апроxxамло, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки включают снижение артериального давления, учащение сердцебиения и возможное замедление частоты сердечных сокращений.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Апроxxамло

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите приём Апроxxамло и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

тяжелые аллергические реакции — с симптомами в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании, анафилактический шок (частота неизвестна)
тяжелые поражения кожи — включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна)
инфаркт миокарда (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
воспаление поджелудочной железы — которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающиеся общим недомоганием (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты сообщались при применении ирбесартана и/или амлодипина:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия
отеки (задержка жидкости)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головокружение, головокружение при вставании, головная боль, усталость, слабость, сонливость
нарушения зрения (включая двоение в глазах)
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, указывающего на повреждение мышц (креатинфосфокиназа)
учащенное или нерегулярное сердцебиение
покраснение и ощущение жара в лице и/или шее
одышка или затруднение дыхания
боль в животе, ощущение недомогания или рвота
нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
мышечные судороги

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

изменения настроения, депрессия, тревожность, бессонница
тремор, нарушение вкуса, обморок
онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности к боли
шум в ушах
снижение артериального давления
чихание или выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
кашель
сухость во рту
выпадение волос, повышенное потоотделение
зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, кожная сыпь
боль в мышцах или суставах, боль в спине
нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
желтушность кожи (желтуха)
невозможность достичь или сохранить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, нарушение половой функции
боль, боль в груди, ощущение недомогания
увеличение или снижение массы тела

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

спутанность сознания
кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами в виде боли в животе, тошноты, рвоты и диареи

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызывать легкое кровотечение или необычные синяки
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
воспаление десен
вздутие живота (гастрит)
нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
необычная мышечная ригидность
онемение или слабость в руках и ногах
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями
повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

нарушение функции почек
тяжелые поражения кожи, начинающиеся с болезненных покраснений, затем с образованием крупных волдырей и заканчивающиеся шелушением слоев кожи. Это сопровождается лихорадкой и ознобом, болями в мышцах и общим недомоганием
снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи)
снижение уровня сахара в крови
тремор, ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка с нарушением равновесия

Если какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов оказывает на вас серьезное влияние, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апроxxамло

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апроxxамло

Действующие вещества — ирбесартан и амлодипин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/10 мг содержит 300 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).
Другие компоненты:
Ядро: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (Е171).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/10 мг содержит 150 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).
Другие компоненты:
Ядро: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).
Другие компоненты:
Ядро: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/5 мг — белого цвета, овальной формы, с маркировкой «150/5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/10 мг — розового цвета, овальной формы, с маркировкой «150/10» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/5 мг — жёлтого цвета, овальной формы, с маркировкой «300/5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/10 мг — белого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне.

Препарат Апроxxамло выпускается в блистерных упаковках по 15, 28, 30, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

Улица Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

S.C. Zentiva, S.A.

Булевар Теодора Паллади, 50, сектор 3

Код 032266, Бухарест

Румыния

или

Sanofi Winthrop Industrie

30–36, авеню Гюстава Эйфеля

37100 — Тур

Франция

Наименования препарата, разрешённые в государствах — членах Европейского экономического пространства

Испания: Апроxxамло 150 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой; Апроxxамло 150 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой; Апроxxамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой; Апроxxамло 300 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Греция, Италия, Португалия: Апроxxамло

Бельгия, Люксембург: Aprexevo 150 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten

Франция, Румыния: APREXEVO

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/