Апрепітант Аккорд 125 мг капсули тверді EFG/Апрепітант Аккорд 80 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апрепітант Аккорд 125 мг капсули тверді EFG/Апрепітант Аккорд 80 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас. Якщо ви батько дитини, яка приймає Апрепітант Аккорд, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апрепітант Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування або введення Апрепітант Аккорд
3. Як застосовувати Апрепітант Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апрепітант Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апрепітант Аккорд і для чого його застосовують

Апрепітант Аккорд містить діючу речовину апрепітант і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK1)». У мозку існує певна зона, що відповідає за контроль нудоти та блювоти. Апрепітант Аккорд діє шляхом блокування сигналів до цієї зони, зменшуючи таким чином нудоту та блювоту.

Капсули Апрепітант Аккорд застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років у комбінації з іншими лікарськими засобами для запобігання нудоті та блювоті, спричиненим хіміотерапією (лікуванням раку), яка викликає помірну або сильну нудоту та блювоту (такі як цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати або давати Апрепітант Аккорд

Не приймайте Апрепітант Аккорд:

• якщо ви або дитина маєте алергію на апрепітант або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• разом із лікарськими засобами, що містять:
  • пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань),
  • терфенадин та астемізол (використовуються при алергічному риніті та інших алергічних захворюваннях),
  • цисаприд (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів).

Повідомте лікареві, якщо ви або дитина приймаєте ці ліки, оскільки лікування слід змінити перед початком прийому Апрепітант Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Апрепітант Аккорд або перед тим, як давати цей лікарський засіб дитині.

Перед початком лікування Апрепітант Аккорд повідомте лікареві, якщо у вас або у дитини є захворювання печінки, оскільки саме печінка відповідає за виведення препарату з організму. Тому ваш лікар може потребувати контролювати стан вашої печінки або печінки дитини.

Діти та підлітки

Не давайте Апрепітант Аккорд 80 мг та 125 мг капсули дітям молодше 12 років, оскільки ці капсули не досліджувалися у цій віковій групі.

Застосування Апрепітант Аккорд разом із іншими лікарськими засобами

Апрепітант Аккорд може впливати на дію інших ліків під час та після лікування ним. Існують певні ліки, які не можна приймати разом із Апрепітант Аккорд (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) або які вимагають корекції дози (див. також розділ «Не приймайте Апрепітант Аккорд»).

Дія Апрепітант Аккорд або інших ліків може змінюватися, якщо ви або дитина приймаєте Апрепітант Аккорд разом із іншими ліками, зокрема з наведеними нижче. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви або дитина приймаєте будь-який із наступних ліків:

• контрацептивні засоби, зокрема оральні контрацептиви, шкірні пластирі, імплантати та певні внутрішньоматкові пристрої (ВМП), що виділяють гормони, можуть не діяти належним чином під час прийому разом із Апрепітант Аккорд. Під час лікування Апрепітант Аккорд та протягом 2 місяців після його припинення слід використовувати інші або додаткові методи контрацепції, що не ґрунтуються на гормонах;
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти);
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
• хінідин (використовується для лікування аритмії);
• іринотекан, етопозид, вінорелбін, іфосфамід (ліки, що використовуються для лікування раку);
• ліки, що містять алкалоїди спорину, такі як ерготамін або діерготамін (використовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (засоби для розрідження крові; можуть знадобитися аналізи крові);
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування судом);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки, що використовуються для заспокоєння або допомоги у засипанні);
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• кетоконазол, крім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон та метилпреднізолон);
• засоби для лікування тривожності (наприклад, алпрозолам);
• толбутамід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ви або дівчина вагітні або годуєте грудьми, можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Щодо інформації щодо контрацепції див. розділ «Застосування Апрепітант Аккорд разом із іншими лікарськими засобами».

Невідомо, чи проникає Апрепітант Аккорд у грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви або дівчина годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Варто враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення та сонливість після прийому Апрепітант Аккорд. Якщо ви або дитина відчуваєте запаморочення або сонливість, уникайте керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з механізмами чи інструментами після прийому цього лікарського засобу (див. «Можливі побічні ефекти»).

Апрепітант Аккорд містить сахарозу

Капсули Апрепітант Аккорд містять сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам або дитині про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Апрепітант Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апрепітант Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам або дитині лікар, фармацевт або медична сестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Завжди приймайте Апрепітант Аккорд разом з іншими ліками для запобігання нудоті та блювоті. Після лікування Апрепітантом Аккорд лікар може порадити вам або дитині продовжувати приймати інші ліки для запобігання нудоті та блювоті, зокрема кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) та «антагоніст 5-HT3» (наприклад, ондансетрон). Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Рекомендована пероральна доза Апрепітанту Аккорд становить:

1-й день:

• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії

та

2-й та 3-й дні:

• одна капсула 80 мг щодня.

Якщо вам не проводять хіміотерапію, приймайте Апрепітант Аккорд вранці.

Якщо вам проводять хіміотерапію, приймайте Апрепітант Аккорд за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Цей лікарський засіб приймають перорально. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.

Апрепітант Аккорд можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Апрепітанту Аккорд, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж рекомендував лікар. Якщо ви або дитина прийняли надто багато капсул, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Апрепітант Аккорд

Якщо ви або дитина забули прийняти дозу, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Апрепітант Аккорд і негайно зверніться до лікаря, якщо ви або дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам або дитині може знадобитися термінова медична допомога:

• висип, кропив’янка, свербіж, утруднення дихання або ковтання (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних): це ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запор, нерозлад шлунку,
• головний біль,
• втому,
• втрата апетиту,
• ікота,
• підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• запаморочення, сонливість,
• вугрові висипання, кропив’янка,
• тривожність,
• відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, метеоризм,
• підвищена кількість болючого або печивого сечовипускання,
• слабкість, загальне погіршення стану,
• приливи жару/покрасніння обличчя або шкіри,
• прискорене або нерегулярне серцебиття,
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• труднощі з мисленням, відчуття втоми, порушення смаку,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищена пітливість, жирна шкіра, виразки на шкірі, сверблячий висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія (рідкісна тяжка шкірна реакція),
• ейфорія (відчуття надзвичайної щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкої кишки та ободової кишки, виразки в роті, вздуття живота,
• часте бажання сечовипускати, підвищена кількість сечі, наявність цукру або крові в сечі,
• дискомфорт у грудях, набряк, зміни в ходьбі,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• виділення з очей і свербіж очей,
• дзвін у вухах,
• м’язові спазми, слабкість м’язів,
• підвищена спрага,
• уповільнене серцебиття, проблеми з судинами серця та венами,
• зниження кількості білих кров’яних тілець, низький рівень натрію в крові, втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апрепітант Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не виймати капсулу з блистерної упаковки до моменту прийому.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апрепітант Аккорд

• Діюча речовина: апрепітант.

Кожна капсула 125 мг містить 125 мг апрепітант.

Кожна капсула 80 мг містить 80 мг апрепітант.

• Інші компоненти: гіпромелоза, полоксамер, сахароза, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), желатина, натрію лаурилсульфат (Е-487), діоксид титану (Е-171), лак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь (Е-1520). Капсула 125 мг також містить оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула 125 мг — з твердої желатини, непрозора, з рожевим ковпачком та білим корпусом, на корпусі нанесено «125 мг».

Тверда капсула 80 мг — з твердої желатини, непрозора, з білим ковпачком та білим корпусом, на корпусі нанесено «80 мг».

Апрепітант Аккорд 125 мг капсули тверді EFG/Апрепітант Аккорд 80 мг капсули тверді EFG постачається в картонній упаковці з блістером ОРА/ALU/PVC-Алюміній.

Препарат Апрепітант Аккорд 125 мг капсули тверді/Апрепітант Аккорд 80 мг капсули тверді доступний у наступному розмірі упаковки:

• Упаковка для 3-денного лікування, що містить одну капсулу 125 мг та дві капсули 80 мг.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Accord Healthcare

World Trade Center

вул. Moll de Barcelona, s/n

Ed. Est, 6-й поверх

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi, 69300

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, вул. Dervenakion

Pallini, Attiki, 15351

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Aprepitant Accord 125mg plus 80mg, Hartkapseln

Франція: Aprepitant Accord

Ірландія: Aprepitant Accord

Італія: Aprepitant Accord

Нідерланди: Aprepitant Accord 125 mg harde capsules plus 80 mg harde capsules

Польща: Aprepitant Accord

Великобританія: Aprepitant Accord

Чеська Республіка: Aprepitant Accord

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2018 р.