Aprepitant Accord 125 mg kapsułki twarde EFG/aprepitant Accord 80 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aprepitant Accord 125 mg kapsułki twarde/Aprepitant Accord 80 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Jeśli jesteś rodzicem dziecka, któremu podaje się Aprepitant Accord, dokładnie przeczytaj te informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie działań niepożądanych, skontaktujcie się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aprepitant Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lub podawania Aprepitant Accord
3. Jak stosować Aprepitant Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aprepitant Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aprepitant Accord i do czego jest stosowany

Aprepitant Accord zawiera substancję czynną aprepitant i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący nudności i wymioty. Aprepitant Accord działa, blokując sygnały kierowane do tego obszaru, dzięki czemu zmniejsza nudności i wymioty.

Aprepitant Accord w postaci kapsułek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie nowotworowe), która silnie lub umiarkowanie wywołuje nudności i wymioty (np. cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem lub podaniem Aprepitant Accord

Nie przyjmuj Aprepitant Accord:

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi:
  • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych),
  • terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych zaburzeń alergicznych),
  • cyzaprydę (stosowaną w leczeniu problemów trawiennych).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie te leki, ponieważ leczenie należy zmodyfikować przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aprepitant Accord lub podaniem tego leku dziecku.

Przed leczeniem Aprepitant Accord powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Lekarz może zatem potrzebować monitorować stan Twojej wątroby lub wątroby dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Aprepitant Accord 80 mg i 125 mg w kapsułkach dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ kapsułki o dawce 80 mg i 125 mg nie były badane u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Aprepitant Accord z innymi lekami

Aprepitant Accord może wpływać na działanie innych leków podczas i po leczeniu Aprepitant Accord. Istnieją leki, których nie należy przyjmować razem z Aprepitant Accord (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol i cyzapryda) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie przyjmuj Aprepitant Accord”).

Działanie Aprepitant Accord lub innych leków może być zaburzone, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie Aprepitant Accord w połączeniu z innymi lekami, w tym z następującymi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków:

• środki antykoncepcyjne, w tym tabletki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty i niektóre wewnątrzmaciczne wkłady antykoncepcyjne (WKWA) uwalniające hormony, mogą nie działać odpowiednio podczas stosowania razem z Aprepitant Accord. Podczas leczenia Aprepitant Accord i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować inne lub dodatkowe niesterydowe metody antykoncepcji,
• cyklosporynę, tachrolimus, sirolimus, ewerolimus (leków immunosupresyjnych),
• alfentanylo, fentanylo (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy pochodzenia ergotynowego, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfarynę, acenokumarol (leki rozrzedzające krew; mogą być potrzebne badania krwi),
• ryfampicynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu depresji i epilepsji),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane do uspokojenia lub pomocy w zasypianiu),
• napar z zioła św. Jana (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketoconazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – stanu, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leków przeciwgrzybiczych),
• nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji),
• kortykosteroidy (takie jak dexametazon i metylprednizolon),
• leki na lęk (takie jak alprazolam),
• tolbutamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłybyście potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli Ty lub dziewczynka jesteście w ciąży lub karmicie piersią, podejrzewacie ciążę lub planujecie zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celu uzyskania informacji dotyczących antykoncepcji, zobacz sekcję „Stosowanie Aprepitant Accord z innymi lekami”.

Nie wiadomo, czy Aprepitant Accord przechodzi do mleka matki; w związku z tym nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, by poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty lub dziewczynka karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Należy pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy i senność po przyjęciu Aprepitant Accord. Jeśli Ty lub dziecko odczuwacie zawroty głowy lub senność, należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub korzystania z maszyn i narzędzi po przyjęciu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Aprepitant Accord zawiera sacharozę

Kapsułki Aprepitant Accord zawierają sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty lub dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Aprepitant Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aprepitant Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi dawkowania tego leku, otrzymanymi przez Ciebie lub dziecko. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawsze przyjmuj Aprepitant Accord w połączeniu z innymi lekami przeciwdziałającymi nudnościom i wymiotom. Po zakończeniu leczenia Aprepitant Accord lekarz może zalecić, abyś Ty lub dziecko nadal przyjmowały inne leki zapobiegające nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidy (np. dexametazon) oraz „antagonistę receptora 5-HT3” (np. ondansetron). W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka doustna Aprepitant Accord to:

Dzień 1:

• jedna kapsułka 125 mg, 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii

oraz

Dzień 2 i 3:

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia.

Jeśli nie otrzymujesz chemioterapii, przyjmij Aprepitant Accord rano.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię, przyjmij Aprepitant Accord 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji chemioterapii.

Ten lek przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu.

Aprepitant Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Aprepitant Accord niż należy

Nie przyjmuj większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. Jeśli Ty lub dziecko przyjęliście zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aprepitant Accord

Jeśli Ty lub dziecko zapomnieliście o dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Aprepitant Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko zauważycie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wykwity, wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem lub połykaniem (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): są to objawy reakcji alergicznej.

Inne zgłoszone działania niepożądane opisano poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaparcia, wzdęcia,
• bóle głowy,
• uczucie zmęczenia,
• utrata apetytu,
• wzdychanie,
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• niepokój,
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia,
• częstsze oddawanie moczu, bolesne lub pieczenie podczas oddawania moczu,
• osłabienie, ogólne niedyspozycja,
• napady gorąca/łagodzenie twarzy lub skóry,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• gorączka z podwyższonym ryzykiem infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia smaku,
• podatność skóry na działanie słońca, nadmierna potliwość, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, swędzące wysypki, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnego szczęścia), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• silne zaparcia, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcie brzucha,
• częste parcie na mocz, oddawanie większej ilości moczu niż normalnie, obecność cukru lub krwi w moczu,
• dolegliwości w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w chodzie,
• kaszel, wydzielinę w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielanie z oczu i swędzenie oczu,
• szumy w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• spowolnione bicie serca, problemy z naczyniami serca i żył,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Aprepitant Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią.

Nie wyciągać kapsułki z folii do momentu zażycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aprepitant Accord

• Substancją czynną jest aprepitant.

Kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.

Kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.

• Pozostałe składniki to: hipromeloza, poloksymer, sacharoza, celuloza mikrokryształowa (E-460), żelatyna, laurylosiarczan sodu (E-487), dwutlenek tytanu (E-171), lakier, czarny tlenek żelaza (E-172), glikol propylenowy (E-1520). Kapsułka 125 mg zawiera również czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka 125 mg to twarda kapsułka żelatynowa, nieprzezroczysta, z różową kapsułką i białym korpusem, z oznaczeniem „125 mg” nadrukowanym na korpusie.

Twarda kapsułka 80 mg to twarda kapsułka żelatynowa, nieprzezroczysta, z białą kapsułką i białym korpusem, z oznaczeniem „80 mg” nadrukowanym na korpusie.

Aprepitant Accord jest dostarczany w opakowaniu tekturowym z folią OPA/ALU/PVC-Aluminium.

Aprepitant Accord 125 mg kapsułki twarde / Aprepitant Accord 80 mg kapsułki twarde dostępne są w następujących opakowaniach:

• Opakowanie na 3-dniowe leczenie zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi, 69300

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

Pallini, Attiki, 15351

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Aprepitant Accord 125mg plus 80mg, Hartkapseln

Francja: Aprepitant Accord

Irlandia: Aprepitant Accord

Włochy: Aprepitant Accord

Holandia: Aprepitant Accord 125 mg harde capsules plus 80 mg harde capsules

Polska: Aprepitant Accord

Wielka Brytania: Aprepitant Accord

Republika Czeska: Aprepitant Accord

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2018 r.