Апрепитант Аккорд 125 мг капсулы твёрдые ЕФГ/Апрепитант Аккорд 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апрепитант Аккорд 125 мг капсулы твёрдые/Апрепитант Аккорд 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас. Если вы являетесь родителем ребёнка, принимающего Апрепитант Аккорд, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам или ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас или у ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апрепитант Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма или применения Апрепитант Аккорд
3. Как принимать Апрепитант Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апрепитант Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апрепитант Аккорд и для чего он применяется

Апрепитант Аккорд содержит действующее вещество апредитант и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов нейрокинина 1 (NK1)». В головном мозге имеется определённый участок, отвечающий за контроль тошноты и рвоты. Апрепитант Аккорд действует, блокируя сигналы, поступающие в этот участок, и тем самым уменьшает тошноту и рвоту.

Капсулы Апрепитант Аккорд применяются у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением рака), которая с высокой или умеренной вероятностью вызывает тошноту и рвоту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что необходимо знать перед началом применения Апрепитанта Аккорд

Не принимайте Апрепитант Аккорд:

• если вы или ребёнок страдаете аллергией на апремпант или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вместе с лекарственными средствами, содержащими:
  • пимозид (применяется для лечения психиатрических заболеваний),
  • терфенадин и астемизол (применяются при аллергическом рините и других аллергических состояниях),
  • цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта).

Сообщите врачу, если вы или ребёнок принимаете эти лекарства, поскольку перед началом приёма Апрепитанта Аккорд требуется корректировка лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Апрепитанта Аккорд или перед тем, как давать это лекарство ребёнку.

Перед началом лечения Апрепитантом Аккорд сообщите врачу, если у вас или у ребёнка имеется заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в выведении препарата из организма. В связи с этим врач может потребовать контролировать функцию печени у вас или у ребёнка.

Дети и подростки

Не давайте Апрепитант Аккорд 80 мг и 125 мг капсулы детям младше 12 лет, поскольку применение капсул 80 мг и 125 мг не изучалось в этой возрастной группе.

Применение Апрепитанта Аккорд с другими лекарственными средствами

Апрепитант Аккорд может оказывать влияние на действие других лекарственных средств во время и после лечения Апрепитантом Аккорд. Некоторые лекарства не следует применять одновременно с Апрепитантом Аккорд (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд), либо требуется корректировка дозы (см. также раздел «Не принимайте Апрепитант Аккорд»).

Действие Апрепитанта Аккорд или других лекарственных средств может изменяться, если вы или ребёнок принимаете Апрепитант Аккорд одновременно с другими препаратами, включая следующие. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы или ребёнок принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств:

• контрацептивные препараты, включая оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, имплантаты и определённые гормональные внутриматочные устройства (ВМС), могут оказаться недостаточно эффективными при одновременном приёме с Апрепитантом Аккорд. Во время лечения Апрепитантом Аккорд и в течение 2 месяцев после его окончания следует использовать другие методы контрацепции или дополнительные немедикаментозные методы контрацепции;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• алфентанил, фентанил (применяются для лечения боли);
• хинидин (применяется для лечения нарушений ритма сердца);
• иринотекан, этопозид, винорельбин, ифосфамид (препараты, применяемые для лечения рака);
• лекарственные средства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (применяются для лечения мигрени);
• варфарин, аценокумарол (разжижители крови; может потребоваться анализ крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог);
• карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые для успокоения или сна);
• зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии);
• ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, кроме шампуня (применяется для лечения синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (применяется для лечения депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• препараты при тревожных состояниях (например, алпразолам);
• толбутамид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Не следует применять это лекарственное средство во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Если вы или девочка беременны, кормите грудью, можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Для получения информации по контрацепции см. раздел «Применение Апрепитанта Аккорд с другими лекарственными средствами».

Неизвестно, проникает ли Апрепитант Аккорд в грудное молоко; поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения этим препаратом. Важно сообщить врачу, если вы или девочка кормите грудью или планируете это делать, до начала приёма препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Апрепитанта Аккорд может возникать головокружение и сонливость. Если вы или ребёнок чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения, езды на велосипеде, а также использования механизмов или инструментов после приёма этого препарата (см. «Возможные нежелательные эффекты»).

Апрепитант Аккорд содержит сахарозу

Капсулы Апрепитанта Аккорд содержат сахарозу. Если врач сообщил вам, что у вас или у ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Апрепитант Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апрепитант Аккорд

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата для вас или для ребёнка. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Всегда принимайте Апрепитант Аккорд вместе с другими лекарственными препаратами для профилактики тошноты и рвоты. После лечения Апрепитантом Аккорд врач может назначить вам или ребёнку продолжение приёма других препаратов для профилактики тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и «антагонист 5-HT3» (например, ондансетрон). При сомнениях вновь проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Рекомендуемая пероральная доза Апрепитанта Аккорд составляет:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии

и

Дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг каждый день.

Если вам не проводится химиотерапия, принимайте Апрепитант Аккорд утром.

Если вам проводится химиотерапия, принимайте Апрепитант Аккорд за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Этот препарат принимается внутрь. Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью.

Апрепитант Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Апрепитанта Аккорд, чем следовало

Не принимайте больше капсул, чем рекомендовал врач. Если вы или ребёнок приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Апрепитант Аккорд

Если вы или ребёнок забыли принять дозу, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Апрепитант Аккорд и обратитесь к врачу, если вы или ребёнок заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать неотложной медицинской помощи:

• Сыпь, крапивница, зуд, затруднение дыхания или глотания (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным): это признаки аллергической реакции.

Другие сообщённые побочные эффекты перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия,
• головные боли,
• усталость,
• снижение аппетита,
• икота,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревожность,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• усиленное мочеиспускание, болезненное или жгучее мочеиспускание,
• слабость, общее недомогание,
• приливы/покраснение лица или кожи,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение числа эритроцитов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• затруднение мышления, отсутствие энергии, нарушение вкуса,
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвочки на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжёлая кожная реакция),
• эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкой кишки и толстой кишки, язвочки во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, повышенное мочеиспускание, наличие сахара или крови в моче,
• дискомфорт в груди, отёк, изменения походки,
• кашель, скопление слизи в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• выделения из глаз и зуд глаз,
• шум в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, проблемы с сосудами сердца и венами,
• снижение числа лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ребёнок испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Апрепитант Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не извлекать капсулу из блистера до момента приёма.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Апрепитант Аккорд

• Действующее вещество: апремпитант.

Каждая капсула 125 мг содержит 125 мг апремпитанта.
Каждая капсула 80 мг содержит 80 мг апремпитанта.

• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, полоксамер, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), желатин, лаурилсульфат натрия (Е-487), диоксид титания (Е-171), лак, оксид железа чёрный (Е-172), пропиленгликоль (Е-1520). Капсула 125 мг также содержит оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула 125 мг — из непрозрачного желатина, с розовой крышечкой и белым корпусом, на корпусе нанесено «125 мг».

Твёрдая капсула 80 мг — из непрозрачного желатина, с белой крышечкой и белым корпусом, на корпусе нанесено «80 мг».

Препарат Апрепитант Аккорд выпускается в картонной пачке с блистером из ОПА/АЛЮМИНИЙ/ПВХ-алюминий.

Апрепитант Аккорд 125 мг капсулы твёрдые/Апрепитант Аккорд 80 мг капсулы твёрдые выпускается в следующем размере упаковки:

• Упаковка для трёхдневного лечения, содержащая одну капсулу 125 мг и две капсулы 80 мг.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare
World Trade Center
улица Моль-де-Барселона, с/н
здание Est, 6-й этаж
08039 Барселона
Испания

Производитель:

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, блок 5
Родопи, 69300
Греция

или

Pharmathen S.A.
улица Дервенакион, 6
Паллини, Аттика, 15351
Греция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Aprepitant Accord 125 мг plus 80 мг, твёрдые капсулы
Франция: Aprepitant Accord
Ирландия: Aprepitant Accord
Италия: Aprepitant Accord
Нидерланды: Aprepitant Accord 125 мг твёрдые капсулы plus 80 мг твёрдые капсулы
Польша: Aprepitant Accord
Великобритания: Aprepitant Accord
Чехия: Aprepitant Accord

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2018 г.