Апреміласт Гленмарк 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апреміласт Гленмарк 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

(Упаковка для початку лікування)

Апреміласт Гленмарк 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Цей лікарський засіб було призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апреміласт Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Апреміласту Гленмарк
3. Як застосовувати Апреміласт Гленмарк
4. Можливі побічні реакції

5 Зберігання Апреміласту Гленмарк

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Гленмарк і для чого його застосовують

Що таке Апреміласт Гленмарк

Цей лікарський засіб містить діючу речовину «апреміласт». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.

Для чого застосовують Апреміласт Гленмарк

Апреміласт застосовують для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит — якщо неможливо використовувати інші види ліків, що називаються «Протизапальні засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (ПЗПРЗ), або коли вже було спробовано один із цих ліків і він не подіяв.
• Хронічна помірна або тяжка псоріазна бляшка — якщо неможливо використовувати один із наступних методів лікування або коли вже було спробовано один із цих методів і він не подіяв:
  • Фототерапія — лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла.
  • Системне лікування — лікування, що діє на весь організм, а не на локалізовану ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (ХБ) — для лікування сімкових виразок, які є поширеною проблемою у людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріазна бляшка

Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, ущільнені, сверблячі або болючі ураження на шкірі, а також може впливати на волосся і нігті.

Що таке хвороба Бехчета

Хвороба Бехчета — це рідкий вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішою проблемою є сімкові виразки.

Як діє Апреміласт Гленмарк

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є хронічними захворюваннями, які на сьогоднішній день не мають лікування. Апреміласт діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4», що бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, апреміласт може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.

У дорослих із псоріатичним артритом лікування апреміластом призводить до поліпшення стану запалених і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

У дорослих із псоріазом лікування апреміластом зменшує псоріазні бляшки на шкірі та інші ознаки та симптоми захворювання.

У дорослих із хворобою Бехчета лікування апреміластом зменшує кількість сімкових виразок і може сприяти їх повному зникненню. Також може зменшитися пов’язаний біль.

Апреміласт також показав, що він покращує якість життя пацієнтів-дорослих із псоріазом, псоріатичним артритом і хворобою Бехчета. Це означає, що вплив їхнього захворювання на повсякденну діяльність, стосунки та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Апреміласт Гленмарк

Не приймайте Апреміласт Гленмарк

• якщо Ви маєте алергію на апреміласт або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому апреміласту.

Депресія та суїцидальні думки

Повідомте свого лікаря перед початком лікування апреміластом, якщо у Вас є депресія, яка може погіршитися і призвести до суїцидальних думок.

Ви або Ваш опікун повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття депресії або будь-які суїцидальні думки, які можуть виникнути після початку прийому апреміласту.

Тяжкі порушення функції нирок

Якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок, доза буде іншою — див. розділ 3.

Якщо Ваша вага нижча за нормальну

Порадьтеся з лікарем під час прийому апремісталасту, якщо Ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо у Вас виникла діарея, нудота або тяжкі випадки блювоти, Ви повинні повідомити лікареві.

Діти та підлітки

Застосування апремісталасту у дітей та підлітків віком до 17 років не рекомендовано, оскільки його застосування в цих вікових групах не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Апреміласт Гленмарк

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що апреміласт може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію апремісталасту.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта перед початком прийому апремісталасту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються при лікуванні судом або епілепсії;
• звіробій — рослинний засіб, що використовується при тривожних станах та легкій депресії.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте апреміласт, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Існує обмаль інформації щодо впливу апремісталасту під час вагітності. Не слід завагітнівати під час прийому цього лікарського засобу, а під час лікування апремісталастом слід використовувати ефективні засоби контрацепції.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Апреміласт не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив апремісталасту на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній.

Апреміласт Гленмарк містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Апреміласт Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апреміласт Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться повторно до лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

• Коли ви вперше починаєте приймати апреміласт, вам видають «упаковку для початку лікування», яка містить усі дози, перелічені в таблиці нижче.
• «Упаковка для початку лікування» чітко маркована, щоб ви були впевнені у правильній дозі та часі прийому.
• Лікування розпочинається з нижчої дози, яка потім поступово збільшується протягом перших 6 днів лікування.
• «Упаковка для початку лікування» також міститиме достатню кількість таблеток для наступних 8 днів у рекомендованій дозі (дні 7–14).
• Рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на добу після завершення фази титрування — одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно з інтервалом 12 годин між прийомами, з їжею або без неї.
• Це загальна добова доза 60 мг. Після завершення 6-го дня досягається рекомендована доза.
• Після досягнення рекомендованої дози упаковки, які виписують, міститимуть лише таблетки по 30 мг. Процес поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо лікування доведеться починати знову.

Пацієнти з тяжкими проблемами нирок

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Ваш лікар повідомить вам, як поступово збільшувати дозу при початку застосування апреміласту.

Як і коли приймати Апреміласт Гленмарк

• Апреміласт приймають перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте апреміласт приблизно о той самий час кожного дня — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо після шести місяців лікування стан вашого захворювання не поліпшиться, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Апреміласту Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше апреміласту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку та брошуру з інструкцією.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря чи фармацевта, або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Апреміласт Гленмарк

• Якщо ви пропустили прийом дози апреміласту, випийте її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропущену дозу пропустіть. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Апреміластом Гленмарк

• Ви повинні продовжувати приймати апреміласт, доки ваш лікар не скаже вам припинити.
• Не припиняйте прийом апреміласту без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти — депресія та суїцидальні думки

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у поведінці чи настрої, почуття депресії, суїцидальні думки або поведінку (це трапляється рідко).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції дихальних шляхів, такі як застуда, виділення з носа, інфекція навколишніх носу пазух (синусит)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• втому
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• труднощі заснути (безсоння)
• розлад шлунку або печія
• запалення та набряк шляхів, що ведуть до легень (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• суїцидальні думки або поведінка

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ризик розвитку тяжкої діареї, нудоти та блювоти може бути вищим. Якщо проблеми з кишечником стають серйозними, слід звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апреміласту Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, у вигляді картопакету або на коробці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування або сліди втручання в упаковку.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апреміласт Гленмарк

• Діючою речовиною є апреміласт.

Апреміласт Гленмарк 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (упаковка для початку лікування)

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 30 мг апреміласту.

Апреміласт Гленмарк 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172) (лише у таблетках 30 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 10 мг — це таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «10» на одній із сторін.

Таблетки 20 мг — це таблетки коричневого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «20» на одній із сторін.

Таблетки 30 мг — це таблетки бежевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «30» на одній із сторін.

Розміри упаковок

Апреміласт Гленмарк 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (упаковка для початку лікування)

Упаковка для початку лікування — це пачка-картотека, що містить 27 таблеток, вкритих плівковою оболонкою: 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг та 19 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 30 мг.

Апреміласт Гленмарк 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Стандартна упаковка на один місяць містить блистери з 56 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Стандартна упаковка на один місяць містить індивідуальні предвідрізані блистери з 56 × 1 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою.

Стандартна упаковка на три місяці містить блистери з 168 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Стандартна упаковка на три місяці містить індивідуальні предвідрізані блистери з 168 × 1 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Кіпр

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Чеська Республіка

Додаткову інформацію про цей препарат можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Apremilast Glenmark Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Apremilast Glenmark 30 mg Filmtabletten

Іспанія Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Apremilast Glenmark 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ірландія Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets
Apremilast Glenmark 30 mg film-coated tablets

Італія Apremilast Glenmark

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).