Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG

(Opakowanie na początek leczenia)

Apremilast Glenmark 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apremilast Glenmark i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Glenmark

3. Jak przyjmować lek Apremilast Glenmark

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Apremilast Glenmark

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Glenmark i do czego służy

Co to jest Apremilast Glenmark

Ten lek zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Do czego służy Apremilast Glenmark

Apremilast stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

• Aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy – jeśli nie można stosować innych leków zwanych „Leki Modyfikujące Pobieżnie Przebieg Reumatycznych Chorób” (LMPR) lub gdy jeden z tych leków został już wypróbowany i nie przyniósł skutku.
• Przewlekła łuszczycy plamicy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – jeśli nie można stosować jednego z następujących leczeń lub gdy jedno z tych leczeń zostało już wypróbowane i nie przyniosło skutku:
  • Fototerapia – leczenie polegające na napromienianiu określonych obszarów skóry światłem ultrafioletowym.
  • leczenie systemowe – leczenie działające na cały organizm, a nie tylko na określony obszar, takie jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
• Choroba Behçeta (CB) – w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, które są częstym objawem tej choroby.

Co to jest zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy – zapalnej chorobie skóry.

Co to jest łuszczycy plamicy

Łuszczycy to zapalna choroba skóry, która może powodować czerwone, łuszczące się, zgrubiałe, swędzące lub bolesne zmiany na skórze, a także może dotknąć skóry głowy i paznokci.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta to rzadka choroba zapalna, która może dotknąć wiele części ciała. Najczęstszym objawem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Apremilast Glenmark

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i choroba Behçeta to zazwyczaj choroby przewlekłe, których obecnie nie można wyleczyć. Apremilast działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, apremilast może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycą i chorobą Behçeta, a tym samym zmniejszyć objawy tych chorób.

U dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy leczenie apremilastem prowadzi do poprawy stanu zapalonych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

U dorosłych z łuszczycą leczenie apremilastem zmniejsza zmiany plamnicze na skórze oraz inne objawy choroby.

U dorosłych z chorobą Behçeta leczenie apremilastem zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może doprowadzić do ich całkowitego zniknięcia. Może również zmniejszyć ból towarzyszący tym zmianom.

Wykazano również, że apremilast poprawia jakość życia dorosłych pacjentów z łuszczycą, zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy i chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje społeczne i inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Apremilast Glenmark

Nie przyjmuj Apremilast Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że mogłaś zostać w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania apremilastu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Przed rozpoczęciem leczenia apremilastem poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na depresję, która może nasilić się wraz z pojawieniem się myśli samobójczych.

Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast powiadomić lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz o wszelkich myślach samobójczych, które mogą pojawić się po zażyciu apremilastu.

Ciężkie zaburzenia nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, dawka będzie inna – patrz punkt 3.

Niedowaga

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania apremilastu tracisz na wadze bez wyraźnego powodu.

Zaburzenia jelitowe

Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie biegunka, nudności lub wymioty, powinieneś poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania apremilastu u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania apremilastu w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Apremilast Glenmark

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki roślinne. Wynika to z faktu, że apremilast może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie apremilastu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania apremilastu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy,
• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę – leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji,
• ziele św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu lżej formy lęku i depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj apremilastu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących wpływu apremilastu na przebieg ciąży. Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku i należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia apremilastem.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Apremilast nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ apremilastu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy.

Apremilast Glenmark zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Apremilast Glenmark zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apremilast Glenmark

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować apremilast, otrzymasz „opakowanie startowe” zawierające wszystkie dawki wymienione w poniższej tabeli.
• „Opakowanie startowe” jest wyraźnie oznaczone, abyś mógł być pewien, że przyjmujesz właściwą dawkę o odpowiedniej porze.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w pierwszych 6 dniach terapii.
• „Opakowanie startowe” będzie również zawierać wystarczającą liczbę tabletek na kolejne 8 dni w zalecanej dawce (dni 7–14).
• Zalecana dawka apremilastu po zakończeniu fazy eskalacji dawki wynosi 30 mg dwa razy dziennie – jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępie około 12 godzin, z pokarmem lub bez niego.
• Jest to łączna dawka 60 mg dziennie. Po zakończeniu dnia 6. osiągnięta zostanie zalecana dawka.
• Gdy osiągniesz zalecaną dawkę, przepisane opakowania będą zawierać wyłącznie tabletki 30 mg. Proces stopniowego zwiększania dawki występuje tylko raz, nawet jeśli w przyszłości konieczne będzie ponowne rozpoczęcie terapii.

Pacjenci z ciężkimi problemami nerkowymi

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, zalecana dawka apremilastu to 30 mg raz dziennie (dawka rano). Twój lekarz wskazze Ci, jak zwiększać dawkę na początku leczenia apremilastem.

Jak i kiedy przyjmować Apremilast Glenmark

• Apremilast przyjmuje się doustnie.
• Tabletki należy połykać całe, najlepiej wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Apremilast należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia – jedną tabletę rano i jedną tabletę wieczorem.

Jeśli po sześciu miesiącach leczenia stan Twojej choroby nie ulegnie poprawie, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Apremilast Glenmark

Jeśli przyjmiesz więcej apremilastu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apremilast Glenmark

• Jeśli opuścisz dawkę apremilastu, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Glenmark

• Należy kontynuować przyjmowanie apremilastu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
• Nie przerywaj przyjmowania apremilastu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne – depresja i myśli samobójcze

Natychmiast powiadom lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciach depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (to zdarza się rzadko).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból żołądka
• utrata apetytu
• częste oddawanie stolca
• trudności ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)
• depresja
• migrenowy ból głowy
• napięciowy ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli problemy jelitowe nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Apremilast Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisteru, opakowaniu typu portfel lub kartonie, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub znaki manipulacji opakowaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Apremilast Glenmark

• Substancją czynną jest apremilast.

Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG (opakowanie startowe)

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 30 mg apremilastu.

Apremilast Glenmark 30 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospolwinylowy pyrolidon sodu i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172) (tylko w tabletach 30 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg to tabletki powlekane różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Tabletki 20 mg to tabletki powlekane brązowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.

Tabletki 30 mg to tabletki powlekane beżowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „30” po jednej stronie.

Wielkości opakowań

Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG (opakowanie startowe)

Opakowanie startowe to pudełko typu portfel, zawierające 27 tabletek powlekanych: 4 tabletki powlekane 10 mg, 4 tabletki powlekane 20 mg i 19 tabletek powlekanych 30 mg.

Apremilast Glenmark 30 mg tabletki powlekane EFG

Standardowe opakowanie jednomiesięczne zawiera 56 tabletek powlekanych w formie folii blisterowej.

Standardowe opakowanie jednomiesięczne zawiera 56 x 1 tabletkę powlekaną w formie blisterów jednodawkowych precyklowanych.

Standardowe opakowanie trzymiesięczne zawiera 168 tabletek powlekanych w formie folii blisterowej.

Standardowe opakowanie trzymiesięczne zawiera 168 x 1 tabletkę powlekaną w formie blisterów jednodawkowych precyklowanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Apremilast Glenmark Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Apremilast Glenmark 30 mg Filmtabletten

Hiszpania Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Apremilast Glenmark 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets
Apremilast Glenmark 30 mg film-coated tablets

Włochy Apremilast Glenmark

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).