Апремиласт Гленмарк 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апремиласт Гленмарк 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

(Упаковка для начала лечения)

Апремиласт Гленмарк 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апремиласт Гленмарк и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Апремиласта Гленмарк
3. Как принимать Апремиласт Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апремиласта Гленмарк
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апремиласт Гленмарк и для чего он применяется

Что такое Апремиласт Гленмарк

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество «апремиласт». Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые способствуют уменьшению воспаления.

Для чего применяется Апремиласт Гленмарк

Апремиласт применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активный псориатический артрит — если вы не можете принимать другие лекарственные средства, называемые «противоревматические препараты, изменяющие течение болезни» (ПРПИ), или если ранее один из таких препаратов не оказал терапевтического эффекта.
• Хроническая умеренная и тяжелая бляшечная псориаз — если вы не можете пройти один из следующих видов лечения или если ранее один из этих методов лечения оказался неэффективным:
  • Фототерапия — лечение, при котором определённые участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения.
  • Системная терапия — лечение, которое оказывает воздействие на весь организм, а не на отдельные участки, например, «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (ББ) — для лечения афтозных язв, которые часто возникают у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом — воспалительным заболеванием кожи.

Что такое бляшечный псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, при котором на коже появляются красные, шелушащиеся, утолщённые бляшки, вызывающие зуд или боль. Заболевание также может поражать кожу головы и ногти.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, поражающее различные органы и системы организма. Наиболее частым симптомом являются афтозные язвы полости рта.

Как действует Апремиласт Гленмарк

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, которые на сегодняшний день неизлечимы. Апремиласт действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «фосфодиэстераза 4», который участвует в воспалительных процессах. Подавляя активность этого фермента, апремиласт помогает контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и тем самым уменьшает признаки и симптомы этих заболеваний.

У взрослых пациентов с псориатическим артритом лечение апремиластом способствует улучшению состояния воспалённых и болезненных суставов и может улучшить общую физическую функцию.

У взрослых пациентов с псориазом лечение апремиластом уменьшает количество псориатических бляшек на коже и другие признаки и симптомы заболевания.

У взрослых пациентов с болезнью Бехчета лечение апремиластом уменьшает количество афтозных язв во рту и может способствовать их полному исчезновению. Также препарат может уменьшить связанную с ними боль.

Апремиласт также показал улучшение качества жизни у взрослых пациентов с псориазом, псориатическим артритом и болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную активность, социальные отношения и другие аспекты жизни становится менее выраженным, чем раньше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Апремиласт Гленмарк

Не принимайте Апремиласт Гленмарк

• если у Вас аллергия на апремиласт или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема апремиласта.

Депрессия и суицидальные мысли

Сообщите врачу до начала лечения апремиластом, если у Вас есть депрессия, которая может усугубиться появлением суицидальных мыслей.

Вы или Ваш опекун должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувствах депрессии и о любых суицидальных мыслях, которые могут возникнуть после начала приема апремиласта.

Тяжелые нарушения функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек доза будет отличаться — см. раздел 3.

Если у Вас масса тела ниже нормы

Обсудите с врачом вопрос о потере веса без видимых причин во время приема апремиласта.

Кишечные расстройства

При возникновении тяжелой диареи, тошноты или рвоты необходимо сообщить врачу.

Дети и подростки

Применение апремиласта у детей и подростков в возрасте до 17 лет не рекомендуется, поскольку его использование в этих возрастных группах не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Апремиласт Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и растительные средства. Это связано с тем, что апремиласт может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие апремиласта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема апремиласта, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — препараты, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
• зверобой — растительное средство, применяемое при тревожных состояниях и легкой депрессии.

Беременность и лактация

Не принимайте апремиласт, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеется ограниченная информация о влиянии апремиласта на течение беременности. Не следует забеременеть во время лечения этим препаратом, и необходимо использовать эффективные методы контрацепции в период лечения апремиластом.

Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко. Применение апремиласта во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние апремиласта на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует.

Апремиласт Гленмарк содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Апремиласт Гленмарк содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Апремиласт Гленмарк

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, полученные от вашего врача. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Когда вы впервые начинаете принимать апремиласт, вам выдадут «упаковку для начала лечения», которая содержит все дозы, перечисленные в таблице ниже.
• «Упаковка для начала лечения» имеет чёткую маркировку, чтобы вы могли быть уверены в том, что принимаете правильную дозу в нужное время.
• Лечение начинается с более низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней терапии.
• «Упаковка для начала лечения» также содержит достаточное количество таблеток на следующие 8 дней при рекомендованной дозе (дни 7–14).
• Рекомендуемая доза апремиласта — 30 мг два раза в день после завершения фазы титрации: одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно с интервалом между приёмами 12 часов, независимо от приёма пищи.
• Это составляет общую суточную дозу 60 мг. К концу 6-го дня будет достигнута рекомендуемая доза.
• После достижения рекомендуемой дозы выписываемые упаковки будут содержать только таблетки по 30 мг. Процесс постепенного увеличения дозы необходимо проходить только один раз, даже если в дальнейшем потребуется возобновить лечение.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, то рекомендуемая доза апремиласта составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза). Ваш врач сообщит вам, как увеличивать дозу при начале приема апремиласта.

Как и когда принимать Апремиласт Гленмарк

• Апремиласт принимается внутрь.
• Таблетки следует глотать целиком, желательно, запивая водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
• Принимайте апремиласт примерно в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если ваше заболевание не улучшится в течение шести месяцев после начала лечения, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Апремиласта Гленмарк, чем нужно

Если вы приняли апремиласт в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Апремиласт Гленмарк

• Если вы пропустили прием дозы апремиласта, примите ее как можно скорее. Если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили лечение Апремиластом Гленмарк

• Вы должны продолжать принимать апремиласт до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
• Не прекращайте прием апремиласта без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли

Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в поведении или настроении, чувствах депрессии, суицидальных мыслях или действиях (это встречается редко).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции дыхательных путей, такие как простуда, насморк, воспаление пазух носа (синусит)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• усталость
• боль в животе
• потеря аппетита
• частый стул
• трудности со сном (бессонница)
• несварение желудка или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей, ведущих к легким (бронхит)
• простуда (назофарингит)
• депрессия
• мигрень
• напряжённая головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании)

Если вам 65 лет или больше, у вас может быть повышенный риск развития тяжелой диареи, тошноты и рвоты. При ухудшении состояния со стороны кишечника необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апремиласт Гленмарк

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере, на упаковке-книжке или на коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки его порчи или признаки вскрытия упаковки.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апремиласт Гленмарк

• Действующее вещество: апремиласт.

Апремиласт Гленмарк 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ (упаковка для начала лечения)

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 30 мг апремиласта.

Апремиласт Гленмарк 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172) (только в таблетках 30 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «10» на одной из сторон.

Таблетки 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «20» на одной из сторон.

Таблетки 30 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «30» на одной из сторон.

Размеры упаковки

Апремиласт Гленмарк 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ (упаковка для начала лечения)

Упаковка для начала лечения — это картонный футляр, содержащий 27 таблеток, покрытых плёночной оболочкой: 4 таблетки 10 мг, 4 таблетки 20 мг и 19 таблеток 30 мг.

Апремиласт Гленмарк 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Стандартная упаковка на один месяц содержит блистеры с 56 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Стандартная упаковка на один месяц содержит предварительно разрезанные однодозовые блистеры с 56 × 1 таблеткой, покрытой плёночной оболочкой.

Стандартная упаковка на три месяца содержит блистеры с 168 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Стандартная упаковка на три месяца содержит предварительно разрезанные однодозовые блистеры с 168 × 1 таблеткой, покрытой плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Кипр

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Apremilast Glenmark Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Apremilast Glenmark 30 mg Filmtabletten

Испания Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Apremilast Glenmark 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ирландия Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets
Apremilast Glenmark 30 mg film-coated tablets

Италия Apremilast Glenmark

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).