Апреліаст Тарбіс 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Апреліаст Тарбіс 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

(упаковка для початку лікування)

Апреліаст Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Апреліаст Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Апреліаст Тарбіс
3. Як застосовувати Апреліаст Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апреліаст Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреліаст Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Апреліаст Тарбіс

Апреліаст містить діючу речовину «апреміласт». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.

Для чого застосовують Апреліаст Тарбіс

Апреліаст застосовують для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит: якщо не можна застосовувати інші види ліків, які називаються «Засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання» (ЗЗПР), або коли вже було проведено лікування одним із цих засобів, але воно не спрацювало.

• Хронічна помірна або тяжка псоріазна форма: якщо не можна застосовувати один із наступних методів лікування або коли вже було проведено лікування одним із цих методів, але воно не спрацювало:

• фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддають впливу ультрафіолетового світла;

• системна терапія: лікування, що діє на весь організм, а не на окрему ділянку, наприклад, «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».

  • Хвороба Бехчета (ХБ) — для лікування слизових виразок, які часто трапляються у людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, тобто запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріазна форма

Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, потовщені, сверблячі або болючі ураження на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бехчета

Хвороба Бехчета — це рідке запальне захворювання, яке впливає на багато частин організму. Найпоширенішою проблемою є виразки на слизовій оболонці порожнини рота.

Як діє Апреліаст Тарбіс

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є хронічними захворюваннями, які на сьогодні не мають повного лікування. Апреліаст діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «фосфодіестераза 4», що бере участь у запальних процесах. Зменшуючи активність цього ферменту, апреліаст може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і таким чином зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.

При псоріатичному артриті лікування апреліастом призводить до поліпшення стану запалених і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

При псоріазі лікування апреліастом зменшує псоріатичні плями на шкірі та інші ознаки та симптоми захворювання.

При хворобі Бехчета лікування апреліастом зменшує кількість виразок у роті і може сприяти їх повному зникненню. Також може зменшуватися пов’язаний біль.

Апреліаст також показав покращення якості життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність, взаємини та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апреліаст Тарбіс

Не приймайте Апреліаст Тарбіс

• якщо у вас алергія на апреліаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому апреліасту.

Депресія та суїцидальні думки

Повідомте лікареві перед початком лікування апреліастом, якщо у вас є депресія, яка може погіршуватися суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун повинні негайно повідомити лікареві про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття депресії або будь-які суїцидальні думки, які можуть виникнути після прийому апреліасту.

Серйозні проблеми з нирками

Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, доза буде іншою — див. розділ 3.

Якщо ваша вага нижча за нормальну

Проконсультуйтесь із лікарем під час прийому апреліасту, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо у вас виникла діарея, сильна нудота або блювота, ви повинні повідомити лікареві.

Діти та підлітки

Апреліаст не досліджувався у дітей та підлітків; тому його не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком 17 років або молодше.

Інші лікарські засоби та Апреліаст Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які приймаються без рецепта, та рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що апреліаст може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію апреліасту.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому апреліасту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• рифампіцин: антибіотик, який використовується при лікуванні туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін: ліки, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• звіробій: рослинний засіб, який використовується при тривожності та легкій депресії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Інформації щодо впливу апреліасту під час вагітності дуже мало. Не слід завагітніти під час прийому цього лікарського засобу, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування апреліастом.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Апреліаст не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив апреліасту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Апреліаст Тарбіс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Апреліаст Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

• Коли ви вперше починаєте приймати апреліаст, вам видають «упаковку початкового лікування», яка містить усі дози, як зазначено в наступній таблиці.
• «Упаковка початкового лікування» чітко маркована, щоб ви впевнено приймали правильну дозу у відповідний час.
• Ваше лікування розпочнеться з нижчої дози, яка поступово збільшуватиметься протягом перших 6 днів лікування.
• «Упаковка початкового лікування» також міститиме достатню кількість таблеток на наступні 8 днів (з 7-го по 14-й день) у рекомендованій дозі.
• Рекомендована доза апреліасту становить 30 мг двічі на добу після завершення фази титрування — 30 мг вранці та 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, незалежно від прийому їжі.
• Це відповідає загальній добовій дозі 60 мг. На кінець 6-го дня ви досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози рецепти будуть містити лише таблетки по 30 мг. Процес поступового підвищення дози потрібно пройти лише один раз, навіть якщо лікування доведеться починати заново.

Особи з тяжкими проблемами нирок

Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, рекомендована доза апреліасту становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Ваш лікар повідомить вам, як збільшувати дозу, коли ви вперше починаєте приймати апреліаст.

Як і коли приймати Апреліаст Тарбіс

• Апреліаст приймають перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, бажано запиваючи водою.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Приймайте апреліаст приблизно о тій самій годині кожного дня — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо після шести місяців лікування ваше захворювання не поліпшиться, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апреліаст Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше апреліасту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято/використано.

Якщо ви забули прийняти Апреліаст Тарбіс

• Якщо ви пропустили дозу апреліасту, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Апреліаст Тарбіс

• Ви повинні продовжувати приймати апреліаст, доки ваш лікар не скаже вам припинити.
• Не припиняйте прийом апреліасту без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, депресія та самогубчі думки

Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в поведінці та стані настрою, почуття депресії, самогубчі думки або поведінку (це трапляється рідко).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції дихальних шляхів верхніх, такі як застуда, виділення з носа, інфекція навколоносових пазух (синусит)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• втому
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• труднощі заснути (безсоння)
• нерозлад шлунку або печія
• запалення та набряк шляхів, що ведуть до легень (бронхіт)
• звичайна застуда (назофарингіт)
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубчі думки або поведінка

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ризик розвитку серйозної діареї, нудоти та блювоти може бути вищим. Якщо проблеми з кишечником стануть серйозними, слід звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апреліаст Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці типу картонки та коробці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апреліаст Тарбіс

Діючою речовиною є апреміласт.

Апреліаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг апреміласту.

Апреліаст Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг апреміласту.

Апреліаст Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Лише в Апреліаст Тарбіс 10 мг: заліза оксид жовтий (Е172).

Лише в Апреліаст Тарбіс 20 мг: алюмінієвий лак індоцианіну карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апреліаст Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, жовтого кольору, приблизно 7,8 мм x 4,2 мм, з гравіруванням «H» на одній стороні та «10» — на іншій.

Апреліаст Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, двоопукла, овальної форми, блакитного кольору, приблизно 9,8 мм x 5,3 мм, з гравіруванням «H» на одній стороні та «20» — на іншій.

Апреліаст Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, двоопукла, білого або майже білого кольору, овальної форми, приблизно 11,6 мм x 5,7 мм, з гравіруванням «H» на одній стороні та «30» — на іншій.

Розміри упаковок

Апреліаст Тарбіс 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Упаковка для початку лікування містить блистери в складному пакеті з 27 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, або однодозові блистери в складному пакеті з 27 таблетками, вкритими плівковою оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.

Апреліаст Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Упаковка підтримки містить блистери в картонних коробках з 56 та 168 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, або однодозові блистери в картонних коробках з 56 та 168 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Apremilast Amarox 10 mg+20 mg+30 mg Filmtabletten

Apremilast Amarox 30 mg Filmtabletten

Нідерланди: Apremilast Amarox 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmomhulde tabletten

Apremilast Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Апреліаст Тарбіс 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Апреліаст Тарбіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/