Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG

(confezione per inizio terapia)

Apremilast Tarbis 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apremilast Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Tarbis
3. Come prendere Apremilast Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apremilast Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apremilast Tarbis e per cosa si usa

Che cos'è Apremilast Tarbis

Apremilast contiene il principio attivo “apremilast”. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l'infiammazione.

A cosa serve Apremilast Tarbis

Apremilast è usato per trattare adulti con le seguenti condizioni:

• Artrite psoriasica attiva: se non può utilizzare altri tipi di medicinali chiamati “Farmaci Antireumatici Modificatori della Malattia” (DMARDs) o quando ha già provato uno di questi medicinali senza successo.

• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave: se non può utilizzare uno dei seguenti trattamenti o quando ha già provato uno di questi trattamenti senza successo:

• fototerapia: un trattamento in cui alcune aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta

• trattamento sistemico: un trattamento che agisce su tutto il corpo invece che su una zona localizzata, come la “ciclosporina”, il “metotrexato” o il “psoralene”.

  • Malattia di Behçet (MB): per il trattamento delle ulcere orali, un problema frequente nelle persone affette da questa malattia.

Che cos'è l'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna alla psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos'è la psoriasi a placche

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle, che può causare lesioni rosse, squamose, ispessite, pruriginose o dolorose sulla superficie cutanea, e può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos'è la malattia di Behçet

La malattia di Behçet è una rara forma di malattia infiammatoria che colpisce diverse parti del corpo. Il problema più comune è la comparsa di ulcere orali.

Come agisce Apremilast Tarbis

L'artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche attualmente senza cura. Apremilast agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, apremilast può aiutare a controllare l'infiammazione associata all'artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet, riducendo così i segni e i sintomi di queste malattie.

Nell'artrite psoriasica, il trattamento con apremilast determina un miglioramento delle articolazioni infiammate e dolorose e può migliorare la funzionalità fisica generale.

Nella psoriasi, il trattamento con apremilast riduce le placche psoriasiche sulla pelle e gli altri segni e sintomi della malattia.

Nella malattia di Behçet, il trattamento con apremilast riduce il numero di ulcere orali e può portare alla loro completa scomparsa. Può inoltre ridurre il dolore associato.

Apremilast ha inoltre dimostrato di migliorare la qualità della vita dei pazienti con psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa che l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri aspetti dovrebbe essere minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Apremilast Tarbis

Non prenda Apremilast Tarbis

• se è allergico all’apremilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere apremilast.

Depressione e pensieri suicidi

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con apremilast se soffre di depressione che potrebbe peggiorare con pensieri suicidi.

Lei o il suo caregiver dovete inoltre informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell’umore, di sentimenti di depressione o di qualsiasi pensiero suicida che possa manifestarsi dopo aver assunto apremilast.

Gravi problemi renali

Se ha gravi problemi renali, la dose sarà diversa; vedere sezione 3.

Se ha un peso inferiore alla norma

Parli con il medico se, durante il trattamento con apremilast, perde peso senza volerlo.

Problemi intestinali

Se soffre di diarrea, nausea o vomito gravi, deve informare il medico.

Bambini e adolescenti

L’apremilast non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti; pertanto, non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 17 anni.

Altri medicinali e Apremilast Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i medicinali senza prescrizione e i medicinali a base di piante. Questo perché l’apremilast può influenzare l’effetto di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’apremilast.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere apremilast se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina: un antibiotico utilizzato per la tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina: medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia;
• erba di San Giovanni: un medicinale a base di piante utilizzato per l’ansia e la depressione lieve.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Le informazioni sugli effetti dell’apremilast durante la gravidanza sono limitate. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con apremilast.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Apremilast non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’apremilast non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apremilast Tarbis contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Apremilast Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

• Quando inizia ad assumere apremilast per la prima volta, riceverà un “confezione di inizio trattamento” contenente tutte le dosi nella forma descritta nella tabella seguente.
• La “confezione di inizio trattamento” è chiaramente etichettata per assicurarsi che assuma la dose corretta al momento corretto.
• Il suo trattamento inizierà con una dose più bassa, che aumenterà gradualmente durante i primi 6 giorni di trattamento.
• La “confezione di inizio trattamento” conterrà anche il numero sufficiente di compresse per altri 8 giorni alla dose raccomandata (giorni dal 7 al 14).
• La dose raccomandata di apremilast è di 30 mg due volte al giorno dopo aver completato la fase di aumento graduale della dose: una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, ogni 12 ore circa, con o senza cibo.
• Ciò corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg. Entro il giorno 6 avrà raggiunto questa dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, le confezioni prescritte conterranno esclusivamente compresse da 30 mg. Dovrà seguire questo processo di aumento graduale della dose solo una volta, anche se dovesse interrompere e successivamente riprendere il trattamento.

Persone con gravi problemi renali

Se ha gravi problemi renali, la dose raccomandata di apremilast è di 30 mg una volta al giorno (dose del mattino). Il medico le indicherà come aumentare la dose quando inizia a prendere apremilast per la prima volta.

Come e quando assumere Apremilast Tarbis

• Apremilast viene assunto per via orale.
• Inghiotta i compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Prenda apremilast più o meno alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una alla sera.

Se la sua malattia non migliora dopo sei mesi di trattamento, consulti il medico.

Se assume più Apremilast Tarbis di quanto deve

Se assume più apremilast di quanto indicato, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale e il foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita/utilizzata.

Se dimentica di assumere Apremilast Tarbis

• Se salta una dose di apremilast, la prenda appena possibile. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora solita.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Tarbis

• Deve continuare a prendere apremilast finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.
• Non interrompa l’assunzione di apremilast senza prima consultare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi, depressione e pensieri suicidi

Informi immediatamente il medico in caso di qualsiasi cambiamento nel comportamento o nello stato d'animo, sentimenti di depressione, pensieri o comportamenti suicidi (questo è poco frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni paranasali (sinusite)

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• stanchezza
• dolore addominale
• perdita di appetito
• evacuazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree che portano ai polmoni (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea di tipo tensionale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell'intestino o nello stomaco
• ideazione o comportamento suicida

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave (può includere gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire)

Se ha 65 anni o più, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare diarrea, nausea e vomito gravi. Se i disturbi intestinali peggiorano, deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apremilast Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul confezione tipo cartelletta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apremilast Tarbis

Il principio attivo è l'apremilast.

Apremilast Tarbis 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.

Apremilast Tarbis 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.

Apremilast Tarbis 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: Ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b).

Solo in Apremilast Tarbis 10 mg: Ossido di ferro giallo (E172).

Solo in Apremilast Tarbis 20 mg: Lacca di alluminio carmin indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apremilast Tarbis 10 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma ovale, di colore giallo, di circa 7,8 mm x 4,2 mm, incise con una “H” su un lato e “10” sull'altro.

Apremilast Tarbis 20 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film, biconvessa, di colore blu, di forma ovale, di circa 9,8 mm x 5,3 mm, con “H” incisa su un lato e “20” sull'altro.

Apremilast Tarbis 30 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film, biconvessa, di colore bianco o biancastro, di forma ovale, di circa 11,6 mm x 5,7 mm, incisa con “H” su un lato e “30” sull'altro.

Formati della confezione

Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG

La confezione iniziale del trattamento contiene blister in astuccio pieghevole con 27 compresse rivestite con film oppure blister monodose in astuccio pieghevole con 27 compresse rivestite con film: 4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg.

Apremilast Tarbis 30 mg compresse rivestite con film EFG

La confezione di mantenimento contiene blister in scatole di cartone con 56 e 168 compresse rivestite con film oppure blister monodose in scatole di cartone con 56 e 168 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Apremilast Amarox 10 mg+20 mg+30 mg Filmtabletten

Apremilast Amarox 30 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Apremilast Amarox 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmomhulde tabletten

Apremilast Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con película EFG

Apremilast Tarbis 30 mg compresse rivestite con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/