Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG

(opakowanie startowe)

Apremilast Tarbis 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Apremilast Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Apremilast Tarbis
3. Jak przyjmować Apremilast Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apremilast Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apremilast Tarbis i do czego służy

Co to jest Apremilast Tarbis

Apremilast zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Do czego służy Apremilast Tarbis

Apremilast stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób:

• Aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy: gdy nie można stosować innych leków zwanych „Leki Modyfikujące Płynnie Przebieg Chorób Reumatycznych” (DMARDs) lub gdy jeden z tych leków został już wypróbowany i nie przyniósł skutku.

• Przewlekła łuszczycy plamica umiarkowana lub ciężka: gdy nie można stosować jednej z poniższych terapii lub gdy jedna z tych terapii została wypróbowana i nie przyniosła skutku:

• fototerapia: leczenie polegające na napromienianiu określonych obszarów skóry światłem ultrafioletowym

• leczenie systemowe: terapia działająca na cały organizm, a nie tylko na ograniczony obszar, np. „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.

  • Choroba Behçeta (EB) – w celu leczenia owrzodzeń jamy ustnej, które są częstym objawem tej choroby.

Co to jest zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy – zapalnemu schorzeniu skóry.

Co to jest łuszczycy plamica

Łuszczycy to zapalne schorzenie skóry, które może powodować czerwone, łuszczące się, zgrubiałe, swędzące lub bolesne zmiany na skórze. Choroba może również dotykać skóry głowy i paznokci.

Co to jest choroba Behçeta

Choroba Behçeta to rzadki typ choroby zapalnej, która wpływa na wiele części organizmu. Najczęstszym objawem są owrzodzenia jamy ustnej.

Jak działa Apremilast Tarbis

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycy i choroba Behçeta są zazwyczaj przewlekłymi chorobami, których obecnie nie można wyleczyć. Apremilast działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „fosfodiesterazą 4”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez hamowanie aktywności tego enzymu, apremilast może pomóc kontrolować stan zapalny związany z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, łuszczycą i chorobą Behçeta, a tym samym zmniejszyć objawy tych chorób.

W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy leczenie apremilastem prowadzi do poprawy stanu zapalonych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną.

W przypadku łuszczycy leczenie apremilastem zmniejsza liczbę plam łuszczycowych na skórze oraz inne objawy choroby.

W przypadku choroby Behçeta leczenie apremilastem zmniejsza liczbę owrzodzeń jamy ustnej i może doprowadzić do ich całkowitego zniknięcia. Może również zmniejszyć ból towarzyszący tym zmianom.

Wykazano również, że apremilast poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą, zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy lub chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby na codzienne czynności, relacje międzyludzkie i inne aspekty życia powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apremilast Tarbis

Nie przyjmuj Apremilast Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania apremilastu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i myśli samobójcze

Przed rozpoczęciem leczenia apremilastem powiadom lekarza, jeśli cierpisz na depresję, która może nasilić się wraz z myślami samobójczymi.

Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast powiadomić lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju, uczuciach depresji oraz o wszelkich myślach samobójczych, które mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania apremilastu.

Ciężkie zaburzenia nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, dawka będzie inna – patrz punkt 3.

Niska masa ciała

Podczas przyjmowania apremilastu porozmawiaj z lekarzem, jeśli tracisz wagę bez wyraźnego powodu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka, nudności lub wymioty, należy powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Apremilast nie był badany u dzieci i młodzieży; dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.

Inne leki i Apremilast Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych. Wynika to z faktu, że apremilast może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania apremilastu.

W szczególności, powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania apremilastu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub epilepsji;
• ziele św. Jana – lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji i zaburzeniach lękowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Brakuje danych dotyczących wpływu apremilastu na rozwój płodu podczas ciąży. Nie należy zajadać się w ciążę podczas stosowania tego leku i należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia apremilastem.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Apremilast nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ apremilastu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny.

Apremilast Tarbis zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Apremilast Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka do przyjęcia

• Gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować apremilast, otrzymasz „opakowanie startowe”, które zawiera wszystkie dawki opisane w poniższej tabeli.
• „Opakowanie startowe” jest wyraźnie oznaczone, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę o odpowiedniej porze dnia.
• Twoje leczenie rozpocznie się od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 6 dni terapii.
• „Opakowanie startowe” będzie również zawierać wystarczającą liczbę tabletek na kolejne 8 dni w zalecanej dawce (dni 7–14).
• Zalecana dawka apremilastu to 30 mg dwa razy dziennie po zakończeniu fazy zwiększania dawki – jedna dawka 30 mg rano i jedna dawka 30 mg wieczorem, w odstępach około 12 godzin, z pożywieniem lub bez.
• Odpowiada to całkowitej dobowej dawce 60 mg. Do końca 6. dnia osiągniesz zalecaną dawkę.
• Gdy osiągniesz zalecaną dawkę, przepisane opakowania będą zawierać wyłącznie tabletki 30 mg. Proces stopniowego zwiększania dawki występuje tylko raz, nawet jeśli w przyszłości konieczne będzie ponowne rozpoczęcie terapii.

Osoby z ciężkimi problemami nerkowymi

Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe, zalecana dawka apremilastu to 30 mg jednorazowo dziennie (dawka ranna). Lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zwiększać dawkę podczas pierwszego przyjmowania apremilastu.

Jak i kiedy przyjmować Apremilast Tarbis

• Apremilast przyjmuje się doustnie.
• Tabletki należy połknąć całkowite, najlepiej z wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Apremilast należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – jedną tabletę rano i jedną tabletę wieczorem.

Jeśli po sześciu miesiącach leczenia stan Twojej choroby nie ulegnie poprawie, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Apremilast Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej apremilastu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą/używaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Apremilast Tarbis

• Jeśli opuścisz dawkę apremilastu, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apremilast Tarbis

• Powinieneś kontynuować przyjmowanie apremilastu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
• Nie przestawaj przyjmować apremilastu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane, depresja i myśli samobójcze

Natychmiast powiadom lekarza o każdym zmianie zachowania i nastroju, uczuciach depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych (to zdarza się rzadko).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak przeziębienie, katar, infekcja zatok (zatokowe zapalenie zatok)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• zmęczenie
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata masy ciała
• reakcja alergiczna
• krwawienie w jelitach lub żołądku
• myśli lub zachowania samobójcze

Nieznane działania niepożądane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. Jeśli problemy z przewodem pokarmowym nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Apremilast Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na blistrze, opakowaniu typu kartonik i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Apremilast Tarbis

Substancją czynną jest apremilast.

Apremilast Tarbis 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.

Apremilast Tarbis 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.

Apremilast Tarbis 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu, laktoza jednowodna i stearyna magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b).

wyłącznie w Apremilast Tarbis 10 mg: żółty tlenek żelaza (E172).

wyłącznie w Apremilast Tarbis 20 mg: lakier aluminiowy karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apremilast Tarbis 10 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, żółte, o wymiarach około 7,8 mm x 4,2 mm, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Apremilast Tarbis 20 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, dwuwypukła, niebieska, owalna, o wymiarach około 9,8 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Apremilast Tarbis 30 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, dwuwypukła, biała do bladoróżowej, owalna, o wymiarach około 11,6 mm x 5,7 mm, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „30” po drugiej.

Wielkości opakowań

Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg tabletki powlekane EFG

Opakowanie rozpoczęcia leczenia zawiera folie w tece półsztywnej z 27 tabletkami powłokowanymi lub folie jednostkowe w tece półsztywnej z 27 tabletkami powłokowanymi: 4 tabletki 10 mg, 4 tabletki 20 mg i 19 tabletek 30 mg.

Apremilast Tarbis 30 mg tabletki powlekane EFG

Opakowanie utrzymania zawiera folie w pudełkach kartonowych z 56 i 168 tabletkami powłokowanymi lub folie jednostkowe w pudełkach kartonowych z 56 i 168 tabletkami powłokowanymi.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Apremilast Amarox 10 mg+20 mg+30 mg Filmtabletten

Apremilast Amarox 30 mg Filmtabletten

Holandia: Apremilast Amarox 10 mg/ 20 mg/ 30 mg filmomhulde tabletten

Apremilast Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Apremilast Tarbis 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Apremilast Tarbis 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/