Апокард 100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апокард 100 мг таблетки

флексидину ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апокард і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Апокард
3. Як застосовувати Апокард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апокарду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апокард і для чого його застосовують

Таблетки Апокард належать до групи лікарських засобів, які називаються антиаритміками.

Він призначений для лікування різних типів аритмій (порушень ритму та частоти серця).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Апокарду

Не приймайте Апокард

• Якщо Ви маєте алергію на флекаїнід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є серцева недостатність, оскільки флекаїнід може її погіршити.
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда, оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у Вас є порушення ритму серця (певні види блокад або тривала форма фібриляції передсердь), або Ви маєте захворювання клапанів серця, оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо Ви пережили кардіогенний шок або маєте відому гіперчутливість.
• Відомий синдром Бругада.
• Якщо у Вас є дисфункція синусового вузла, порушення провідності передсердя-шлуночка, атріовентрикулярна блокада II ступеня або вище, блокада ніжки пучка Гіса або дистальна блокада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у Вас є серцева недостатність, оскільки флекаїнід може її погіршити.
• Якщо Ви маєте кардіостимулятор, оскільки флекаїнід може впливати на його правильну роботу.
• Якщо у Вас є ниркова або печінкова недостатність, оскільки це може підвищити рівень флекаїніду в крові через повільніше виведення.
• Якщо у Вас є захворювання синусового вузла, оскільки флекаїнід може уповільнити серцевий ритм або навіть спричинити зупинку серця.
• Якщо у Вас є порушення провідності серця (певні види блокад), флекаїнід може посилити ці блокади.
• Якщо у Вас порушений рівень калію, оскільки це може збільшити токсичність флекаїніду.
• Коли флекаїнід застосовується разом з антиаритміками, бета-блокаторами, трициклічними антидепресантами, нейролептиками, рівень обох ліків може підвищитися.
• У разі виявлення змін на електрокардіограмі, що можуть свідчити про синдром Бругада.
• Молочні продукти (молоко, дитячі суміші та деякі йогурти) можуть зменшити всмоктування флекаїніду.
• Флекаїнід, як лікарський засіб із вузьким терапевтичним індексом, вимагає обережності та ретельного контролю при переході пацієнта на іншу формулювання.

Педіатрична популяція

Застосування флекаїніду не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку:

У цих пацієнтів швидкість виведення може бути знижена, тому це слід враховувати при коригуванні дози.

Застосування Апокарду разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

• Дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму, аритмій), оскільки флекаїнід може підвищити його рівень у крові.
• Хінідин та аміодарон (антиаритміки), оскільки можуть підвищити рівень флекаїніду в крові.
• Пропранолол та соталол (антиаритміки), оскільки при їхньому одночасному застосуванні з флекаїнідом може знижуватися сила скорочення серця.
• Не рекомендується застосовувати флекаїнід разом з верапамілом та дилтіаземом (антиаритмічні засоби).
• Деякі антидепресанти, оскільки можуть підвищити рівень флекаїніду в крові. Застосування антидепресантів (флуоксетин, пароксетин, ребоксетин тощо) збільшує ризик аритмій.
• Фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін (ліки для лікування епілепсії), оскільки прискорюють виведення флекаїніду.
• Клозапін (ліки для лікування шизофренії), оскільки збільшує ризик аритмій.
• Мізоластин та терфенадин (ліки для лікування алергії), оскільки збільшують ризик порушень серцевого ритму.
• Хінін (ліки для лікування малярії), оскільки підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Ритонавір (ліки для лікування СНІДу), оскільки підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Циметидин (антиацидний засіб), оскільки підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Бупропіон (ліки для допомоги у відмові від куріння), оскільки підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Тербінафін (ліки від грибкових інфекцій) може підвищити рівень флекаїніду в крові.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам необхідно пройти діагностичні дослідження, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Апокарду разом з їжею, напоями та алкоголем

Всмоктування таблеток цього лікарського засобу не змінюється при прийомі їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Флекаїнід слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.

Годування груддю

Флекаїнід виділяється з материнським молоком. Хоча ризик розвитку побічних ефектів у немовляти дуже низький, цей лікарський засіб слід застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникнути побічні ефекти (запаморочення, порушення зору), тому якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілями та не працюйте з небезпечними механізмами.

Апокард містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Апокард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Лікар визначить тривалість та дозу лікування Апокардом залежно від вашого захворювання.

Апокард застосовується перорально. Його можна приймати до, під час або після їжі.

Таблетки можна поділити на рівні дози та приймати з достатньою кількістю рідини — склянкою води.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.

Лікар може рекомендувати вам максимальну загальну дозу до 400 мг (4 таблетки) на добу, залежно від ваших особливих характеристик.

У літніх людей або пацієнтів із тяжким ураженням печінки та нирок лікар може контролювати рівень флекаїніду в крові.

Дозування при нирковій недостатності: максимальна початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Апокарду є надто сильною або слабкою, негайно повідомте про це лікареві.

Застосування у дітей

На даний момент наявні обмежені дані щодо застосування у дітей, тому застосування Апокарду має здійснюватися під контролем кардіолога, який має досвід лікування аритмій у дитячій популяції.

Якщо ви прийняли Апокард у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Апокарду, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Апокард

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте приймати таблетки згідно з рекомендаціями лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, або якщо ваш нерегулярний і прискорений серцевий ритм, здається, погіршився, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Апокардом

Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може призвести до виникнення аритмій, іноді дуже тяжких.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апокард 100 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Запаморочення (зазвичай тимчасові).
• Порушення зору, такі як розмите або подвійне зору.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Порушення серцевого ритму.
• Утруднення дихання (диспнея).
• Фізична та психічна слабкість, втому, лихоманку та набряки (підвищення об’єму тканин).

Побічні ефекти нечасткі (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Прискорення серцевого ритму.
• Нудоту, блювоту, запор, біль у животі, зниження апетиту, діарею, розлад шлунку, метеоризм.
• Алергічні дерматити, включаючи висипання на шкірі та випадання волосся.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Галюцинації, депресію, сплутаність свідомості, тривожність, втрату пам’яті та порушення сну.
• Відчуття поколювання, порушення координації рухів, зниження чутливості, надмірне потовиділення, синкопе (раптове та короткотривале втрату свідомості), тремтіння, почервоніння шкіри (на обличчі), сонливість, головний біль, периферичну нейропатію (біль, втрата чутливості та неможливість контролювати м’язи), напади, аномальні та непрохані рухи.
• Шум у вухах, запаморочення.
• Захворювання легень (запалення легень або пневмоніт).
• Підвищення рівня печінкових ферментів, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри чи очей).
• Тяжку кропив’янку.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Збільшення кількості певних антитіл.
• Відкладення речовин у рогівці ока.
• Підвищена світлочутливість (чутливість до впливу сонячного світла після прийому цих таблеток, що може призводити до почервоніння шкіри через кілька хвилин після перебування на сонці).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Порушення серцево-судинної системи (зупинка серця, уповільнення серцевого ритму, біль у грудях, зниження тиску, інфаркт, серцебиття, тахікардія).
• Захворювання легень.
• Порушення функції печінки.
• Анорексію.
• Фібриляцію шлуночків.
• Біль у суглобах та м’язовий біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апокарду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апокард 100 мг таблетки

• Діюча речовина: ацетат флекаїніду.
• Інші компоненти: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізований рослинний олія та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апокард випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Таблетки білі, круглі, двовипуклі та з насічкою.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковки по 30 та 60 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Дублін 15

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/