Apocard 100 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apocard 100 mg compresse

acetato di flecainide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe essere nocivo per loro.

  • Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apocard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apocard
3. Come prendere Apocard
4. Possibili effetti avversi
5. Come conservare Apocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apocard e a cosa serve

Apocard compresse appartiene al gruppo di medicinali denominati antiaritmici.

È indicato nel trattamento di diversi tipi di aritmie (alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Apocard

Non prenda Apocard

• Se è allergico alla flecaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza cardiaca, poiché questa potrebbe peggiorare con la flecaina.
• Se ha recentemente avuto un infarto miocardico, poiché la flecaina può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti.
• Se ha alterazioni del ritmo cardiaco (un tipo di blocchi o da lungo tempo in fibrillazione atriale) o soffre di malattia delle valvole cardiache, poiché la flecaina può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti.
• Se ha avuto uno shock cardiogeno o in caso di ipersensibilità nota.
• Sindrome di Brugada nota.
• Se ha disfunzione del nodo sinuoso, difetti di conduzione atrio-ventricolare, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Poiché la flecaina può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti.
• Se ha insufficienza cardiaca, poiché la flecaina può peggiorarla.
• Se ha un pacemaker, poiché la flecaina può interferire con il suo corretto funzionamento.
• Se ha insufficienza renale o epatica, poiché possono aumentare i livelli ematici di flecaina a causa di una eliminazione più lenta.
• Se ha malattia del seno coronarico, poiché la flecaina può rallentare il ritmo cardiaco o addirittura provocare arresto cardiaco.
• Se ha disturbi della conduzione cardiaca (un tipo di blocchi), la flecaina può aumentare l'intensità di tali blocchi.
• Se ha alterazioni dei livelli di potassio, poiché la tossicità da flecaina può aumentare.
• Quando la flecaina viene somministrata con antiaritmici, beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, neurolettici, i livelli di entrambi i farmaci possono aumentare.
• In caso di alterazioni dell’elettrocardiogramma che possano far sospettare una sindrome di Brugada.
• I prodotti lattiero-caseari (latte, formule per lattanti e alcuni yogurt) possono ridurre l’assorbimento della flecaina.
• La flecaina, essendo un medicinale con un margine terapeutico ristretto, richiede cautela e un controllo rigoroso quando i pazienti passano a una formulazione diversa.

Popolazione pediatrica

Non si raccomanda l’uso di flecaina nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani:

In questi pazienti la velocità di eliminazione può essere ridotta; ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano aggiustamenti della dose.

Assunzione di Apocard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Digossina (medicinale per il trattamento dell’insufficienza e della frequenza cardiaca anomala, aritmie), poiché la flecaina può aumentarne i livelli ematici.
• Chinidina e amiodarone (antiaritmici), poiché possono aumentare i livelli ematici di flecaina.
• Propranololo e sotalolo (antiaritmici), poiché quando assunti con la flecaina possono ridurre la forza di contrazione cardiaca.
• Non si raccomanda l’uso di flecaina con verapamil e diltiazem (medicinali antiaritmici).
• Alcuni antidepressivi, poiché possono aumentare i livelli ematici di flecaina. L’uso di antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, reboxetina, ecc.) aumenta il rischio di aritmie.
• Fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (medicinali per il trattamento dell’epilessia), poiché aumentano l’eliminazione della flecaina.
• Clozapina (medicinale per la schizofrenia), poiché aumenta il rischio di aritmie.
• Mizolastina e terfenadina (medicinali per il trattamento delle allergie), poiché aumentano il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
• Quinina (medicinale per la malaria), poiché aumenta i livelli ematici di flecaina.
• Ritonavir (medicinale per il trattamento dell’AIDS), poiché aumenta i livelli ematici di flecaina.
• Cimetidina (un antiacido), poiché aumenta i livelli ematici di flecaina.
• Bupropione (medicinale per aiutare a smettere di fumare), poiché aumenta i livelli ematici di flecaina.
• Terbinafina (medicinale contro i funghi) può aumentare i livelli ematici di flecaina.

Interferenza con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a test diagnostici, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Apocard con cibi, bevande e alcol

L’assorbimento dei compresse di questo medicinale non viene modificato dalla presenza di cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. La flecaina deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.

Allattamento

La flecaina viene escreta nel latte materno. Sebbene il rischio che il neonato sviluppi effetti indesiderati sia molto basso, questo medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo se i benefici superano i rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati (capogiri e disturbi visivi); pertanto, se avverte tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Apocard contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Apocard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata e la dose del trattamento con Apocard in base alla sua malattia.

Apocard si assume per via orale. Può essere assunto sia prima, durante o dopo i pasti.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali e devono essere prese con una quantità sufficiente di liquido – un bicchiere d'acqua.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.

Il suo medico può raccomandarle una dose massima totale fino a 400 mg (4 compresse) al giorno, in base alle sue caratteristiche individuali.

Nei soggetti di età avanzata o nei pazienti con insufficienza epatica e renale grave, il suo medico potrebbe controllare i livelli di flecainide nel sangue.

Dosaggio nell'insufficienza renale: la dose massima iniziale non sarà superiore a 100 mg al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Apocard sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi immediatamente al suo medico.

Uso nei bambini

Attualmente sono disponibili dati limitati nei bambini e pertanto l'uso di Apocard dovrebbe essere supervisionato da un cardiologo esperto nella gestione delle aritmie nella popolazione pediatrica.

Se ha preso più Apocard del dovuto

Se ha assunto più Apocard del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Apocard

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto e continui a prendere le compresse come le è stato raccomandato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere più di una dose, o se il suo battito cardiaco irregolare e rapido sembra essere peggiorato, consulti immediatamente il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Apocard

Non sospenda il trattamento prima, poiché altrimenti potrebbero verificarsi aritmie, a volte molto gravi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apocard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri (solitamente transitori).
• Disturbi visivi come visione offuscata o doppia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazione del ritmo cardiaco.
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Debolezza fisica e psichica, affaticamento, febbre ed edema (gonfiore).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, indigestione, flatulenza.
• Dermatite allergica, compresa eruzione cutanea e perdita di capelli.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Allucinazioni, depressione, confusione, ansia, perdita di memoria e disturbi del sonno.
• Sensazione di formicolio, mancanza di coordinazione nei movimenti corporei, diminuzione della sensibilità, sudorazione eccessiva, sincope (perdita breve e improvvisa della coscienza), tremore, vampate di calore (arrossamento del viso), sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica (dolore, perdita di sensibilità e difficoltà nel controllo muscolare), crisi convulsive, movimenti anormali e involontari.
• Rimbombo nelle orecchie, vertigini.
• Malattia polmonare (infiammazione dei polmoni o polmonite).
• Aumento degli enzimi epatici, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi).
• Orticaria grave.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento del numero di determinati anticorpi.
• Depositazione corneale.
• Fotosensibilità (sensibilità agli effetti della luce solare dopo l’assunzione di queste compresse, con possibile arrossamento della pelle dopo pochi minuti di esposizione al sole).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Disturbi cardiovascolari (arresto cardiaco, riduzione del ritmo cardiaco, dolore toracico, calo della pressione, infarto, palpitazioni, tachicardia).
• Disturbi polmonari.
• Alterazioni epatiche.
• Anoressia.
• Fibrillazione ventricolare.
• Dolore articolare e dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Apocard

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio, dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apocard 100 mg compresse

• Il principio attivo è l'acetato di flecainide.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apocard si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale. Le compresse sono bianche, circolari/rotonde, biconvesse e con rigatura.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezioni da 30 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/