Apocard 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apocard 100 mg tabletki

acetian flekainidu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apocard i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apocard
3. Jak stosować Apocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apocard i do czego służy

Tabletki Apocard należą do grupy leków zwanych lekami przeciwarhythmicznymi.

Wskazane są w leczeniu różnych typów zaburzeń rytmu serca (arytmii).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apocard

Nie przyjmuj Apocard

• Jeśli jesteś uczulony na flekainidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niewydolność serca, ponieważ może ona pogorszyć się pod wpływem flekainidy.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego, ponieważ flekainida może wywołać nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilić istniejące.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (pewne typy blokad lub długotrwałe migotanie przedsionków) lub chorobę zastawkową serca, ponieważ flekainida może wywołać nowe zaburzenia rytmu lub nasilić istniejące.
• Jeśli doznałeś wstrząsu kardiogennego lub masz znaną nadwrażliwość.
• Znany zespół Brugady.
• Jeśli masz dysfunkcję węzła zatokowego, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, blokadę przedsionkowo-komorową II stopnia lub wyższego stopnia, blokadę odnogi pęczka lub blokadę dystalną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Ponieważ flekainida może wywołać nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilić istniejące.
• Jeśli masz niewydolność serca, ponieważ flekainida może ją nasilić.
• Jeśli masz rozrusznik serca, ponieważ flekainida może zakłócać jego prawidłowe działanie.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, ponieważ mogą one prowadzić do podwyższenia stężenia flekainidy we krwi z powodu opóźnionej eliminacji.
• Jeśli masz chorobę zatoki wieńcowej, ponieważ flekainida może spowolnić rytm serca lub nawet spowodować zatrzymanie serca.
• Jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca (pewne typy blokad), flekainida może nasilić te blokady.
• Jeśli masz zaburzone stężenie potasu, ponieważ może to zwiększyć toksyczność flekainidy.
• Gdy flekainida jest podawana razem z lekami przeciwarytmicznymi, beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, neuroleptykami, stężenia obu leków mogą wzrosnąć.
• W przypadku wystąpienia zaburzeń na elektrokardiogramie, które mogą sugerować zespół Brugady.
• Produkty mleczne (mleko, mleko w proszku dla niemowląt i niektóre jogurty) mogą zmniejszyć wchłanianie flekainidy.
• Flekainida jako lek o wąskim zakresie działania terapeutycznego wymaga ostrożności i ścisłego nadzoru, szczególnie gdy pacjent zmienia formę leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania flekainidy u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi:

U tych pacjentów szybkość eliminacji może być obniżona, co należy uwzględnić przy doborze dawki.

Stosowanie Apocard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

• Cyfogrynę (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca), ponieważ flekainida może zwiększyć jej stężenie we krwi.
• Chinidynę i amiodaronę (leki przeciwarytmiczne), ponieważ mogą zwiększyć stężenie flekainidy we krwi.
• Propanolol i sotalol (leki przeciwarytmiczne), ponieważ w połączeniu z flekainidą mogą zmniejszyć siłę skurczu serca.
• Nie zaleca się stosowania flekainidy z werapamilem i diltiazemem (leki przeciwarytmiczne).
• Niektóre leki przeciwdrgawkowe, ponieważ mogą zwiększyć stężenie flekainidy we krwi. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych (fluoksetyna, paroksetyna, reboxetyna itp.) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Fenytynę, fenobarbital i karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji), ponieważ zwiększają eliminację flekainidy.
• Klozapinę (lek stosowany w schizofrenii), ponieważ zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Mizolastyne i terfenadynę (leki stosowane w alergii), ponieważ zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Chininę (lek stosowany w malarii), ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.
• Rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.
• Cymetydynę (środek przeciwjadowy), ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.
• Bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia), ponieważ zwiększa stężenie flekainidy we krwi.
• Terbinafinę (lek przeciwgrzybiczy), która może zwiększyć stężenie flekainidy we krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Apocard z pożywieniem, napojami i alkoholem

Wchłanianie tabletek tego leku nie zmienia się w obecności posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Flekainidę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Flekainida wydostaje się z mlekiem matki. Choć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia jest bardzo niskie, lek ten należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy, zaburzenia wzroku), dlatego jeśli zauważysz takie objawy, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Apocard zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak przyjmować lek Apocard

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.

Lekarz określi długość i dawkę leczenia lekiem Apocard w zależności od Twojej choroby.

Lek Apocard przyjmuje się doustnie. Można go przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Tabletki można dzielić na równe dawki i należy je przyjmować z odpowiednią ilością płynu – szklanką wody.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Lekarz może zalecić maksymalną dawkę do 400 mg (4 tabletki) dziennie, w zależności od Twoich indywidualnych cech.

U osób starszych lub u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek lekarz może kontrolować poziom flekainidu we krwi.

Dawkowanie w niewydolności nerek: maksymalna dawka początkowa nie będzie przekraczać 100 mg dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Apocard jest zbyt silne lub zbyt słabe, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci

Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, dlatego leczenie lekiem Apocard powinno być nadzorowane przez kardiologa doświadczony w leczeniu zaburzeń rytmu serca u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Apocard niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej leku Apocard niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę produktu i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć lek Apocard

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie i kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę lub jeśli nieregularne i szybkie bicie serca wydaje się nasilić, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Apocard

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca, czasem bardzo poważnych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Apocard może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy (zazwyczaj przejściowe).
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub podwójne widzenie.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia rytmu serca.
• Trudności w oddychaniu (dyspneja).
• Osłabienie fizyczne i psychiczne, zmęczenie, gorączka i obrzęk (opuchlizna).

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Przyśpieszenie tętna.
• Nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, utrata apetytu, biegunka, niestrawność, wzdęcia.
• Zapalenie skóry alergiczne, w tym wysypka i wypadanie włosów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje, depresja, dezorientacja, lęk, utrata pamięci i zaburzenia snu.
• Odczucie mrowienia, brak koordynacji ruchów ciała, zmniejszenie wrażliwości, nadmierne potliwość, omdlenia (nagła i krótka utrata przytomności), drżenie, zaczerwienienie skóry (rumień), senność, ból głowy, neuropatia obwodowa (ból, utrata wrażliwości i trudności w kontrolowaniu mięśni), napady, nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy.
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy.
• Choroba płucna (zapalenie płuc lub pneumonity).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, z i bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu).
• Ciężka pokrzywka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększenie liczby niektórych przeciwciał.
• Odkładanie się substancji w rogówce.
• Fotouczulenie (uczulenie na działanie światła słonecznego po zażyciu tych tabletek, może objawiać się zaczerwienieniem skóry już po kilku minutach ekspozycji na słońce).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zatrzymanie serca, spowolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, obniżenie ciśnienia, zawał serca, kołatanie serca, tachykardia).
• Zaburzenia płucne.
• Zaburzenia wątroby.
• Anoreksja.
• Migotanie komór.
• Ból stawów i ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Apocard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Apocard 100 mg

• Substancją czynną jest acetan flekainidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana ziemniaczana, croscarmelozę sodową, celulozę mikrystkrytyczną, wodorowany olej wegetalny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apocard jest dostępne w postaci tabletek do doustnego przyjmowania. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i podzielone na pół rowkiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania zawierające 30 i 60 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Dublín 15

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/