Апалоз 5 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Апалоз 5 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 5 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 79683
Виробник Лабораторіос Альтер С.А.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апалоз 5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке таблетки Апалоз і для чого їх застосовують
  2. Що потрібно знати перед початком прийому таблеток Апалоз
  3. Як приймати таблетки Апалоз
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання таблеток Апалоз
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз таблетки і для чого їх застосовують

Апалоз 5 мг таблетки EFG містить діючу речовину аріпіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих та підлітків від 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неупорядкована мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Апалоз 5 мг таблетки EFG застосовується для лікування дорослих та підлітків від 13 років і старше, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з відчуттям втечі думок і, іноді, виражена роздратливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Апалоз 5 мг таблетки EFG.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Апалоз

Не приймайте таблетки Апалоз

  • якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому таблеток Апалоз, якщо у Вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
  • напади епілепсії;
  • нерегулярні та непрохідні рухи м’язів, особливо обличчя;
  • серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
  • тромби або сімейна історія утворення тромбів, оскільки антидепресанти можуть сприяти утворенню тромбів;
  • історія залежності від азартних ігор;
  • аріпіпразол може спричиняти сонливість, падіння артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає Вашій повсякденній діяльності, утруднення ковтання або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Якщо Ви маєте деменцію (втрату пам’яті та інші порушення когнітивних функцій), Ви або особа, яка за Вами доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікаря, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають думки або почуття завдати собі шкоди. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які отримували аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте оніміння або напруження м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у таких пацієнтів не встановлені.

Прийом таблеток Апалоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: таблетки Апалоз можуть посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте таблетки Апалоз разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози Апалозу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

  • Ліки для корекції серцевого ритму
  • Антидепресанти або рослинні засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривоги
  • Протигрибкові засоби
  • Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ
  • Протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з таблетками Апалоз, негайно повідомте лікареві.

Прийом таблеток Апалоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Апалоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували таблетки Апалоз у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви приймаєте таблетки Апалоз, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на Вас діють таблетки Апалоз.

Таблетки Апалоз містять лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Апалоз

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим препаратом слід розпочинати з перорального розчину (рідкої форми) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Апалоз надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетки Апалоз у той самий час кожного дня. Чи приймаєте ви їх до їжі чи натще — не має значення.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози таблеток Апалоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше таблеток Апалоз, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше таблеток Апалоз, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого препарату), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти таблетки Апалоз

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування таблетками Апалоз

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом таблеток Апалоз протягом усього періоду, який визначив вам лікар.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, нездатність сидіти спокійно;
  • неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи, «бігучі ноги»;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та розмите зору;
  • труднощі зі стільцем або зниження частоти випорожнень (запор);
  • нездужання шлунку;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

  • підвищення рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінений або підвищений статевий інтерес;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія);
  • подвійний зір;
  • світлочутливість очей;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або непритомності;
  • ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

  • низький рівень білих кров’яних тілок;
  • низький рівень тромбоцитів;
  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома;
  • підвищений цукор у крові;
  • недостатній рівень натрію в крові;
  • втрата апетиту (анорексія);
  • втрата ваги;
  • набір ваги;
  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
  • залежність від азартних ігор;
  • агресивність;
  • збудження;
  • нервозність;
  • поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та непритомність (нейролептичний зловісний синдром);
  • судоми;
  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
  • порушення мовлення;
  • раптову нез’ясовану смерть;
  • потенційно смертельну аритмію;
  • інфаркт міокарда;
  • уповільнене серцебиття;
  • тромби в кровоносних судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
  • підвищений артеріальний тиск;
  • непритомність;
  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
  • запалення підшлункової залози;
  • труднощі з ковтанням;
  • діарею;
  • дискомфорт у животі;
  • нездужання шлунку;
  • печінкову недостатність;
  • запалення печінки;
  • жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білков очей);
  • аналізи з патологічними показниками функції печінки;
  • висип;
  • світлочутливість;
  • облисіння;
  • підвищене потовиділення;
  • аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
  • біль у м’язах;
  • ригідність;
  • непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова неперервність);
  • труднощі з сечовипусканням;
  • симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
  • тривалу і/або болючу ерекцію;
  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
  • біль у грудях;
  • набряки рук, щиколоток або стоп;
  • у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення гліковізованого гемоглобіну;
  • фіксація очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу.

Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та характером до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Апалоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Апалоз

  • Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апалоз 5 мг таблетки EFG має форму білих, круглих, двоопуклих таблеток без риск.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери з поліаміду/Al/PVC-Al.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Апалоз 10 мг таблетки EFG

Апалоз 15 мг таблетки EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/