ApaloZ 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apaloz 5 mg tabletki EFG

Aripiprazol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apaloz tabletki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Apaloz tabletek
3. Jak przyjmować Apaloz tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apaloz tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Apaloz tabletki i w jakich przypadkach się go stosuje

Apaloz tabletki zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziauraczowymi.

Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz uczuciowe i behawioralne wypłaszczenie afektywne. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Apaloz tabletki stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem silna drażliwość. U dorosłych zapobiega również temu stanowi u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie Apaloz tabletkami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Apaloz

Nie przyjmuj tabletek Apaloz

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Apaloz skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne podłoże cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe;
• występują nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• chorujesz na choroby układu krążenia, masz rodzinne podłoże chorób serca i naczyń, udar mózgu lub „miniudar” (przemijające objawy udaru), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne podłoże zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• masz doświadczenie z uzależnieniem od gier hazardowych;
• aripiprazol może powodować senność, omdlenia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub masz osłabienie.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, doświadczasz senności wpływającej na codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierny pot, zaburzenia świadomości lub bardzo szyte lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i nastolatkowie

Nie należy stosować tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie tabletek Apaloz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: tabletki Apaloz mogą nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o stosowaniu leków na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz tabletki Apaloz razem z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki Apaloz. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leki regulujące rytm serca;
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku;
• leki przeciwgrzybicze;
• niektóre leki stosowane w terapii zakażenia HIV;
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w epilepsji.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, *Ziele św. Jana***** i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z tabletkami Apaloz, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie tabletek Apaloz z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki Apaloz można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych tabletkami Apaloz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz tabletki Apaloz, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki Apaloz wpływają na Twoje samopoczucie.

Tabletki Apaloz zawierają laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Apaloz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Apaloz jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletki Apaloz o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej tabletek Apaloz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Apaloz niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej tabletek Apaloz niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego leku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Apaloz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Apaloz

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek Apaloz przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w siadzącym położeniu;
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimiczne lub spastyczne, niepokój kończyn dolnych;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie wzroku;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia);
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• posoki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej doustnego aripiprazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżenie poziomu białych krwinek;
• obniżenie poziomu płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie się cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od gier hazardowych;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie się mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu.

U starszych pacjentów z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu.

Dodatkowo zgłoszono przypadki udaru lub „mini” udaru.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niezamierzonych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Apaloz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Apaloz

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, modyfikowane skrobię z kukurydzy, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apaloz 5 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych i nierozdzielonych tabletek.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w paskach foliowych Poliamid/Al/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne postacie leku:

Apaloz 10 mg tabletki EFG

Apaloz 15 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/