Апалоз 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апалоз 5 мг таблетки ЕФГ

Арипиразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апалоз таблетки и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Апалоз таблеток
3. Как принимать Апалоз таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апалоз таблеток
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз таблетки и для чего их применяют

Апалоз таблетки содержат действующее вещество арипиразол и относятся к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.

Апалоз таблетки применяются для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики развития этого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение таблетками Апалоз.

2. Что нужно знать перед началом приёма таблеток Апалоз

Не принимайте таблетки Апалоз

• если у вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом перед началом приёма таблеток Апалоз, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества выделяемой мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушение артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• в анамнезе — склонность к игромании;
• арипиразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Если вы замечаете увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, мешающую повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить себе вред. При лечении арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов не установлены.

Приём таблеток Апалоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: таблетки Апалоз могут усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете таблетки Апалоз одновременно с другими лекарствами, может потребоваться изменение дозы Апалоза. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств
• Противогрибковые препараты
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
• Противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, ترامадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, экстракт зверобоя и венлафаксин. Эти препараты могут увеличивать риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих лекарств с таблетками Апалоз вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём таблеток Апалоз с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Апалоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Не рекомендуется употребление алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, принимавших таблетки Апалоз в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете таблетки Апалоз, грудное вскармливание противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияют таблетки Апалоз.

Таблетки Апалоз содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать таблетки Апалоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие таблеток Апалоз слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Стремитесь принимать таблетки Апалоз в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак.

Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём таблеток Апалоз без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли таблетки Апалоз в дозе больше рекомендованной

Если вы обнаружили, что приняли больше таблеток Апалоз, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять таблетки Апалоз

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение таблетками Апалоз

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём таблеток Апалоз в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
• непроизвольные, спастические, скручивающие или судорожные движения, «синдром беспокойных ног»;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты дефекаций (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• светочувствительность глаз;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время пострегистрационного периода приёма орального арипиразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря в весе;
• увеличение веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• склонность к игромании;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельно опасные нарушения сердечного ритма;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердцебиения;
• тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности при глотании;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• отклонения в результатах анализов функции печени;
• сыпь;
• повышенная чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная утрата мочи (недержание);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию препарата во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк кистей, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
• фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола.

Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение таблеток Апалоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Апалоз

• Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апалоз 5 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток без рисков.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры из полимида/Al/PVC-Al.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Апалоз 10 мг таблетки ЕФГ

Апалоз 15 мг таблетки ЕФГ

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/