Апалоз 30 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Апалоз 30 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 30 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 84961
Виробник Лабораторіос Альтер С.А.

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Апалоз 30 мг таблетки EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Апалоз і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Апалоз
  3. Як приймати Апалоз
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Апалозу
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину аріпіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними засобами. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова затупеність. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, значно зменшена потреба у сні, швидка мова з блуканням думок і, іноді, тяжка роздратливість. У дорослих цей засіб також запобігає виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апалоз

Не приймайте Апалоз

  • якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які отримували аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у Вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
    • судоми, оскільки Ваш лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
    • нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
    • серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, порушення артеріального тиску;
    • згортання крові або сімейна історія тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
    • історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає звичайним повсякденним справам, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо Ви страждаєте на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви, Ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або мініінсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли оніміння або скованість м’язів, висока температура, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша сім’я або опікун помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, яким Ви не можете протистояти, і які можуть завдати шкоди Вам або іншим. Це називається розладом контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви — літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Апалоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, що знижують тиск. Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

  • ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
  • антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
  • ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
  • певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
  • протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
  • певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

  • тріптани, ترامадол і триптофан — використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, ОКР, соціальній фобії, мігрені та болі;
  • інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
  • інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при тяжкій депресії;
  • трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивних розладах;
  • звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб при легкій депресії;
  • знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для зняття болю;
  • тріптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Прийом Апалозу разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагатніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол, Ваш лікар обговорить з Вами питання годування грудьми, враховуючи користь лікування для Вас та користь грудного вигодовування для дитини. Якщо Ви отримуєте лікування аріпіпразолом, годувати грудьми не слід. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Апалоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Апалоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді перорального розчину (рідкого) у невеликій дозі.

Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати цей лікарський засіб у той самий час кожного дня. Неважливо, чи приймаєте ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апалозу, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

  • прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
  • незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

  • гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
  • м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, утруднення дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптоми.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Апалоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Апалозом

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
  • неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судорожні рухи, «синдром неспокійних ніг»;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремтіння та розмите зору;
  • труднощі зі стільцем або зниження частоти випорожнень (запор);
  • розлад шлунку;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

  • підвищення рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінена або підвищена сексуальна зваба;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія);
  • подвоєння в очах;
  • світлочутливість очей;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або непритомності;
  • ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні арипіпразолу у формі таблеток для прийому всередину, але їхня частота невідома:

  • знижений рівень білих кров’яних клітин;

  • знижений рівень тромбоцитів;

  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома;

  • підвищений цукор у крові;

  • недостатній рівень натрію в крові;

  • втрата апетиту (анорексія);

  • втрата ваги;

  • набір ваги;

  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

  • агресивність;

  • збудження;

  • нервозність;

  • комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, потовиділення, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, непритомність (нейролептичний зловісний синдром);

  • судоми;

  • серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайного щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття «напитості», гарячку, потовиділення або м’язову ригідність);

  • порушення мовлення;

  • фіксація очних яблук у певному положенні;

  • раптову нез’ясовану смерть;

  • потенційно смертельне порушення ритму серця;

  • інфаркт міокарда;

  • уповільнення серцевого ритму;

  • утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

  • підвищений артеріальний тиск;

  • непритомність;

  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

  • запалення підшлункової залози;

  • труднощі з ковтальненням;

  • діарею;

  • дискомфорт у животі;

  • нудоту;

  • печінкову недостатність;

  • запалення печінки;

  • жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);

  • підвищені печінкові показники в аналізах крові;

  • висип;

  • світлочутливість;

  • облисіння;

  • підвищене потовиділення;

  • патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

  • біль у м’язах;

  • ригідність;

  • неконтрольоване сечовипускання (неконтинентність);

  • труднощі з сечовипусканням;

  • симптоми абстиненції у новонароджених після впливу ліків під час вагітності;

  • тривалу і/або болючу ерекцію;

  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

  • біль у грудях;

  • набряки рук, щиколоток або стоп;

  • у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;

  • неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

  • змінена або підвищена сексуальна зваба та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

  • неконтрольоване надмірне купівельство;

  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);

  • схильність до блукання.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів, повідомте лікареві — він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за типом і частотою, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (виникають у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апалоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апалозу

  • Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апалоз 30 мг таблетки EFG випускається у вигляді білих, овальних, двоопуклих таблеток без риски.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери з поліамід/Al/PVC-Al.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2020

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/