Апалоз 30 мг таблетки ЕФГ

Испания
Торговое название Апалоз 30 мг таблетки ЕФГ
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
АРИПИПРАЗОЛ · 30 mg
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Регистрационный номер 84961
Производитель ЛАБОРАТОРИОС АЛЬТЕР АО

Содержание

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апалоз 30 мг таблетки ЕФГ

Арипиразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

  • Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Апалоз и для чего он применяется
  2. Что вам необходимо знать перед началом приема Апалоз
  3. Как принимать Апалоз
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Апалоз
  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как чувство эйфории, избыточная энергия, необходимость спать гораздо меньше, чем обычно, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает развитие такого состояния у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать, прежде чем начинать принимать Апалоз

Не принимайте Апалоз

  • если у вас аллергия на арипиразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипиразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, если у вас:

  • высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
    • судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
    • непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
    • сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушение артериального давления;
    • тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с образованием тромбов;
    • анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы, ваш опекун или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипиразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете у вас появление импульсов или стремления вести себя необычным образом, сопротивляться которым вы не можете, — желание совершать действия, способные нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, аномально высокое либидо или чрезмерная озабоченность увеличением сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у данной категории пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Апалоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипиразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипиразол одновременно с другими лекарственными средствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипиразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

  • препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
  • антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
  • противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
  • некоторые антибиотики для лечения туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипиразола; если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипиразолом, сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

  • триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, а также при мигрени и боли;
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
  • другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
  • трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
  • зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
  • анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
  • триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препарат游戏副本

3. Как принимать Апалоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе.

Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать это лекарственное средство в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипиразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Апалоз в дозе больше рекомендованной

Если вы обнаружили, что приняли арипиразол в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял часть вашего арипиразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

  • учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
  • необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы:

  • острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
  • мышечная ригидность и сонливость, замедленное дыхание, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Апалоз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Апалозом

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать это лекарственное средство в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

  • сахарный диабет;
  • нарушения сна;
  • тревожность;
  • ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
  • непроизвольные спастические, скручивающие или судорожные движения, синдром беспокойных ног;
  • тремор;
  • головная боль;
  • усталость;
  • сонливость;
  • головокружение;
  • озноб и нечёткое зрение;
  • затруднённое опорожнение кишечника или снижение частоты стула (запор);
  • диспепсия;
  • тошнота;
  • повышенное слюноотделение;
  • рвота;
  • ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

  • повышение уровня пролактина в крови;
  • чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
  • депрессия;
  • изменённое или повышенное либидо;
  • непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
  • мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
  • двоение в глазах;
  • светочувствительность глаз;
  • учащённое сердцебиение;
  • снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушённости или обморок;
  • икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время постмаркетингового периода применения арипипразола в форме таблеток для приёма внутрь, однако частота их возникновения неизвестна:

  • снижение уровня лейкоцитов;

  • снижение уровня тромбоцитов;

  • аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

  • появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;

  • повышенный уровень сахара в крови;

  • недостаточный уровень натрия в крови;

  • потеря аппетита (анорексия);

  • потеря массы тела;

  • увеличение массы тела;

  • суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства;

  • агрессивность;

  • возбуждение;

  • беспокойство;

  • сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, обмороки (злокачественный нейролептический синдром);

  • судороги;

  • серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);

  • нарушение речи;

  • фиксация глазных яблок в определённом положении;

  • внезапная необъяснимая смерть;

  • потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм;

  • инфаркт миокарда;

  • замедление сердечного ритма;

  • образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

  • повышенное артериальное давление;

  • обмороки;

  • аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

  • спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

  • воспаление поджелудочной железы;

  • затруднение глотания;

  • диарея;

  • боли в животе;

  • дискомфорт в желудке;

  • печеночная недостаточность;

  • воспаление печени;

  • желтушность кожи и белков глаз;

  • повышение печеночных проб в анализах крови;

  • сыпь;

  • повышенная чувствительность к свету;

  • облысение;

  • чрезмерное потоотделение;

  • патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;

  • боли в мышцах;

  • ригидность;

  • непроизвольная утрата мочи (недержание);

  • затруднённое мочеиспускание;

  • симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;

  • продолжительная и/или болезненная эрекция;

  • трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание;

  • боль в груди;

  • отёк кистей, лодыжек или стоп;

  • в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;

  • неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

    • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
    • изменённое или повышенное либидо и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
    • неконтролируемая чрезмерная покупка;
    • пристрастие к еде (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
    • склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств, сообщите об этом врачу; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, сообщались случаи инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апалоза

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апалоз

  • Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка содержит 30 мг арипиразола.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апалоз 30 мг выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, не разделённых на две части.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры из полипропилена/Al/ПВХ-Al.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/