ApaloZ 30 mg tabletki EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa ApaloZ 30 mg tabletki EFG
Postać farmaceutyczna tabletki
Substancja czynna / Dawkowanie
ARIPIPRAZOL · 30 mg
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Kod ATC
N05A N05AX N05AX12
Numer rejestracyjny 84961
Producent Laboratorios Alter S.A.

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apaloz 30 mg tabletki EFG

Aripiprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
  • W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Apaloz i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apaloz
  3. Jak stosować Apaloz
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apaloz
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Apaloz i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną aripiprazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi. Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia cierpiącej na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Apaloz

Nie przyjmuj Apaloz

  • jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedz lekarzowi, jeśli:

  • masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości oddawanego moczu, zwiększone apetyt, uczucie osłabienia) lub rodzinne przypadki cukrzycy;
  • występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
  • występują nieprzywólne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
  • chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz rodzinne przypadki chorób serca, udar mózgu lub „miniudar”, masz zaburzenia ciśnienia krwi;
  • występują u Ciebie skrzepliny krwi lub masz rodzinne przypadki skrzeplin krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin;
  • masz doświadczenie z uzależnieniem od gier hazardowych.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz się oprzeć – impulsom, instynktom lub pokusie podejmowania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Obejmuje to zaburzenia kontroli impulsów, takie jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie pożądanie seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w sprawności ruchowej i równowadze, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Apaloz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki do regulacji ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

  • leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
  • leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, ziele św. Jana);
  • leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (antymykotyki) (np. ketoconazol, itrakonazol);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina oraz inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
  • leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
  • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

  • triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
  • inhibitory zwojowego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
  • inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
  • leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (np. klozapina, amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych w lekkiej depresji;
  • leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
  • triptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Apaloz z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apaloz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Apaloz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce.

Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staraj się zażywać ten lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Zawsze przełykaj tabletki wraz z wodą i nie dziel ich.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Apaloz niż powinieneś

Jeśli zorientujesz się, że zażyłeś więcej aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego leku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

  • przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, trudności z mówieniem;
  • nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

  • nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potu;
  • sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub nadciśnienie, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacji Toxikologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Apaloz

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apaloz

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

  • cukrzyca;
  • trudności ze snem;
  • lęk;
  • uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu, trudność w siedzeniu w miejscu;
  • niekontrolowane ruchy skręcające, mimowe lub spastyczne, niepokojące nogi;
  • drżenie;
  • ból głowy;
  • zmęczenie;
  • senność;
  • zawroty głowy;
  • drżenie i zamazane widzenie;
  • trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
  • niestrawność;
  • nudności;
  • zwiększone wydzielanie śliny;
  • wymioty;
  • uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

  • podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
  • nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
  • depresja;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
  • niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
  • zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skręcające (dystonia);
  • podwójne widzenie;
  • nadwrażliwość oczu na światło;
  • przyśpieszone tętno;
  • obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
  • posoki.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej leku aripiprazol doustny, ale nieznana jest ich częstość występowania:

  • obniżony poziom białych krwinek;

  • obniżony poziom płytek krwi;

  • reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);

  • pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;

  • podwyższony poziom cukru we krwi;

  • niski poziom sodu we krwi;

  • utrata apetytu (anoreksja);

  • utrata masy ciała;

  • przyrost masy ciała;

  • myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

  • agresywność;

  • pobudzenie;

  • niepokój;

  • kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potów, zmniejszenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);

  • drgawki;

  • zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, osłabienie, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);

  • zaburzenia mowy;

  • utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;

  • nagła, nie wyjaśniona śmierć;

  • potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca;

  • zawał serca;

  • spowolnione bicie serca;

  • zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

  • podwyższone ciśnienie krwi;

  • omdlenia;

  • przypadkowe wchłonięcie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);

  • skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);

  • zapalenienie trzustki;

  • trudności z połykaniem;

  • biegunka;

  • dolegliwości brzuszne;

  • dyskomfort żołądka;

  • niewydolność wątroby;

  • zapalenienie wątroby;

  • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);

  • nieprawidłowe wyniki badań wątroby;

  • wysypka;

  • nadwrażliwość na światło;

  • łysienie;

  • nadmierne pocenie się;

  • nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;

  • ból mięśni;

  • sztywność;

  • niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);

  • trudności z oddawaniem moczu;

  • objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;

  • długotrwała i/lub bolesna erekcja;

  • trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie;

  • ból w klatce piersiowej;

  • obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

  • w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;

  • niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • silna pokusa nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

  • niekontrolowane nadmierne zakupy;

  • napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub spożywanie jedzenia w sposób kompulsywny (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);

  • skłonność do wędrówek.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powiadom lekarza — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Apaloz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Apaloz

  • Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tablet zawiera 30 mg aripiprazolu.
  • Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, celuloza mikryształowa, hipromeloza, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apaloz 30 mg jest dostępne w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek bez bruzd.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w folię blisterową z poliamidu/Al/PVC-Al.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/