Апалоз 15 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Апалоз 15 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
аріпіпразол · 15 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N05A N05AX N05AX12
Реєстраційний номер 79685
Виробник Лабораторіос Альтер С.А.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апалоз 15 мг таблетки EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке таблетки Апалоз і для чого їх застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування таблеток Апалоз
  3. Як застосовувати таблетки Апалоз
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання таблеток Апалоз
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апалоз таблетки і для чого їх застосовують

Апалоз таблетки містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиpsychотики.

Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова затиснутість. Люди з таким станом також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Апалоз таблетки застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, тяжкою роздратливістю. У дорослих препарат також запобігає цьому стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування таблетками Апалоз.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Апалоз

Не приймайте таблетки Апалоз

  • якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому таблеток Апалоз, якщо у вас:

  • підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
  • судоми;
  • нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у обличчі;
  • захворювання серцево-судинної системи, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
  • тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки прийом антипсихотичних засобів може бути пов’язаний з утворенням тромбів;
  • були випадки залежності від азартних ігор;
  • аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним справам, утруднене ковтання або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття нанесення шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які приймали аріпіпразол, відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів невідомі.

Прийом таблеток Апалоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: таблетки Апалоз можуть посилювати дію засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте таблетки Апалоз разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози Апалозу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

  • ліки для корекції серцевого ритму;
  • антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності;
  • протигрибкові засоби;
  • певні ліки для лікування інфекції ВІЛ;
  • протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: тріптани, ترامадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з таблетками Апалоз, повідомте про це лікареві.

Прийом таблеток Апалоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Апалоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які приймали таблетки Апалоз у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте таблетки Апалоз, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас діють таблетки Апалоз.

Таблетки Апалоз містять лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Апалоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати у вигляді перорального розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Апалоз надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетки Апалоз щодня о тій самій годині. Чи робите ви це до чи після їжі — не має значення.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте їх цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози таблеток Апалоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше таблеток Апалоз, ніж слід

Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше Апалозу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Апалозу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу йдіть до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти таблетки Апалоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування таблетками Апалоз

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом таблеток Апалоз стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

  • цукровий діабет;
  • проблеми зі сном;
  • тривожність;
  • почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
  • неконтрольовані спастичні, скручувальні або судорожні рухи, «бігучі ноги»;
  • тремтіння;
  • головний біль;
  • втому;
  • сонливість;
  • запаморочення;
  • тремор і розмите зору;
  • труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
  • нездагоду;
  • нудоту;
  • підвищене слиновиділення;
  • блювоту;
  • почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

  • підвищення рівня пролактину в крові;
  • надмірно високий рівень цукру в крові;
  • депресія;
  • змінена або підвищена сексуальна звабливість;
  • неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
  • м’язовий розлад, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія);
  • подвійне зору;
  • світлочутливість очей;
  • прискорене серцебиття;
  • зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
  • ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

  • низький рівень білих кров’яних клітин;
  • низький рівень тромбоцитів;
  • алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
  • виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
  • підвищений цукор у крові;
  • недостатній рівень натрію в крові;
  • втрата апетиту (анорексія);
  • втрата ваги;
  • набір ваги;
  • суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
  • залежність від азартних ігор;
  • агресивність;
  • збудження;
  • тривожність;
  • комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, і втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
  • судоми;
  • серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
  • порушення мови;
  • раптову несподівану смерть;
  • потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
  • інфаркт;
  • уповільнене серцебиття;
  • утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
  • підвищений артеріальний тиск;
  • втрату свідомості;
  • випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
  • спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
  • запалення підшлункової залози;
  • труднощі з ковтанням;
  • діарею;
  • дискомфорт у животі;
  • нудоту;
  • печінкову недостатність;
  • запалення печінки;
  • жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
  • аналізи з підвищеними печінковими показниками;
  • висип;
  • світлочутливість;
  • облисіння;
  • підвищене потовиділення;
  • аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
  • біль у м’язах;
  • ригідність;
  • непрохідність сечі (неконтрольована сечова непрохідність);
  • труднощі з сечовипусканням;
  • симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності;
  • тривалу і/або болючу ерекцію;
  • труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
  • біль у грудях;
  • набряк кінцівок (рук, ніг чи стоп);
  • у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;
  • фіксація очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу.

Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з положення лежачи або сидячи, які були частими (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Апалоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Апалоз

  • Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль пшеничний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Апалоз 15 мг таблетки EFG мають вигляд білих, круглих, двоопуклих таблеток без риск.

Кожна упаковка містить 14 і 28 таблеток, упакованих у блистери з матеріалу Поліамід/Al/PVC-Al.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Апалоз 5 мг таблетки EFG

Апалоз 10 мг таблетки EFG

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/