Апалоз 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апалоз 15 мг таблетки ЕФГ

Арипиразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Апалоз и для чего они применяются
2. Что нужно знать перед началом приема таблеток Апалоз
3. Как принимать таблетки Апалоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Апалоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апалоз таблетки и для чего их применяют

Апалоз таблетки содержит действующее вещество арипиразол, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также чувствовать подавленность, вину, беспокойство или напряжение.

Апалоз таблетки применяют для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как чувство эйфории, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше, чем обычно, очень быстрая речь с скачками идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение Апалоз таблетками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема таблеток Апалоз

Не принимайте таблетки Апалоз

• если у Вас аллергия на арипиразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема таблеток Апалоз, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости), или есть семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• анамнез игровой зависимости;
• арипиразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и координации, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если Вы — пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Если Вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам или лицу, ухаживающему за Вами, следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. При лечении арипиразолом наблюдались случаи суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете онемение или мышечную ригидность, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, нарушением сознания, учащённым или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов не установлены.

Приём таблеток Апалоз с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: таблетки Апалоз могут усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете таблетки Апалоз вместе с другими лекарствами, может потребоваться изменение дозы Апалоза. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний
• Противогрибковых препаратах
• Некоторых лекарствах для лечения ВИЧ-инфекции
• Противосудорожных препаратах, применяемых при эпилепсии

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (такие как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, экстракт зверобоя и венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих лекарств с таблетками Апалоз Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём таблеток Апалоз с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Апалоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, принимавших таблетки Апалоз в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Если Вы принимаете таблетки Апалоз, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияют таблетки Апалоз.

Таблетки Апалоз содержат лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Апалоз таблетки

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма оральной раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие препарата Апалоз таблетки слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать Апалоз таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак.

Всегда принимайте таблетки, запивая водой, и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Апалоз таблетки без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Апалоз таблеток, чем нужно

Если вы обнаружили, что приняли больше Апалоза, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Апалоза), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Апалоз таблетки

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Апалоз таблеток

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Апалоз таблетки в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с удержанием неподвижного положения;
• беспокойные ноги, неконтролируемые скручивающие, судорожные или спастические движения;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткость зрения;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• светочувствительность глаз;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного периода при применении орального арипиразола, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• склонность к игромании;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• отклонения в анализах функции печени;
• сыпь;
• чувствительность к свету;
• облысение;
• повышенное потоотделение;
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы отмены у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отёк рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
• фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола.

Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и утомления, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также верхнебрюшной боли, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Апалоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Апалоз

• Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апалоз 15 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток без пленки и без риски.

Каждая упаковка содержит 14 и 28 таблеток, упакованных в блистеры из полипропилена/алюминий/ПВХ-алюминий.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Апалоз 5 мг таблетки ЕФГ

Апалоз 10 мг таблетки ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/