ApaloZ 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apaloz 15 mg tabletki EFG

Aripiprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Apaloz tabletki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apaloz tabletek
3. Jak stosować Apaloz tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apaloz tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Apaloz tabletki i w jakim celu jest stosowany

Apaloz tabletki zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpсychotycznymi.

Stosuje się u dorosłych i u dzieci od 15 roku życia, które cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Apaloz tabletki stosuje się u dorosłych i u dzieci od 13 roku życia, które cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem silna drażliwość. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie Apaloz tabletkami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Apaloz

Nie przyjmuj tabletek Apaloz

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Apaloz skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe;
• występują nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• masz choroby układu krążenia, rodzinne predyspozycje do chorób serca, udar mózgu lub „mini” udar (przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne predyspozycje do zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• masz doświadczenie z uzależnieniem od gier hazardowych;
• aripiprazol może powodować senność, nadmierne obniżenie ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może zwiększać ryzyko upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub masz osłabienie organizmu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szyte lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie tabletek Apaloz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: tabletki Apaloz mogą nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś/aś lekarza o stosowaniu leków obniżających ciśnienie.

Jeśli stosujesz tabletki Apaloz razem z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki Apaloz. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• lekach regulujących rytm serca;
• lekach przeciwdepresyjnych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku;
• lekach przeciwpogrybkowych;
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), petydyna, napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania tych leków razem z tabletkami Apaloz zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie tabletek Apaloz z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki Apaloz można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych tabletkami Apaloz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz tabletki Apaloz, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki Apaloz wpływają na Twoje samopoczucie.

Tabletki Apaloz zawierają laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Apaloz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie u tej grupy wiekowej powinno być rozpoczynane od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków, wynoszącej 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Apaloz jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staraj się przyjmować tabletki Apaloz o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z pożywieniem czy bez niego.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego leku Apaloz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Apaloz, niż powinieneś

Jeśli zorientujesz się, że wziąłeś więcej Apaloz niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego Apaloz), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki Apaloz

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie tabletkami Apaloz

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować tabletki Apaloz przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• niepokój;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w siadzącym położeniu;
• niekontrolowane skręcające, mimowolne lub spastyczne ruchy, niespokojne nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• dreszcze i nieostre widzenie;
• trudność z opróżnianiem jelit lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół niepokojowych ruchów późnych);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone bicie serca;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• posoki.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub pogorszenie się cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od gier hazardowych;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• nerwowość;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• napady padaczkowe;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strzałki (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieprzytomność oddawania moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;
• przedłużająca się i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem centralnej temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu.

U starszych pacjentów z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu.

Dodatkowo zgłoszono przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które występowały często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Apaloz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Apaloz

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, modyfikowane skrobię ziemniaczanej, celuloza mikryształowa, hipomeloza, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apaloz 15 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek bez podziałki.

Każde opakowanie zawiera 14 i 28 tabletek w blisterach z poliamidu/Al/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postaci leku:

Apaloz 5 mg tabletki EFG

Apaloz 10 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/