Апіросерум натрію хлорид 2% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіросерум натрію хлорид 2% розчин для інфузій

Натрію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Апіросерум натрію хлорид 2% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апіросеруму натрію хлорид 2%
3. Як застосовувати Апіросерум натрію хлорид 2%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіросеруму натрію хлорид 2%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіросерум натрію хлорид і для чого його застосовують

Апіросерум натрію хлорид 2% розчин для інфузій — це відновлювальний розчин для внутрішньовенного застосування, який застосовується переважно для лікування таких порушень, спричинених значним виснаженням солей (втратою солей) без втрати води:

• Симптоми водної інтоксикації.
• Відносна гіпонатріємія (зниження співвідношення натрій/вода через надмірну гідратацію), коли спостерігаються симптоми водної інтоксикації (судоми, блювота, тяжкі головні болі) і не можна чекати на спонтанне виведення води.
• Гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові), пов’язана з гіпонатріємією (низький рівень натрію в крові), коли протипоказане введення великих об’ємів рідини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Апіросерум натрію хлорид 2%

Не застосовуйте Апіросерум натрію хлорид 2%

У випадках, коли введення гіпертонічного розчину може погіршити стан пацієнта через збільшення об’єму рідини, зокрема:

• набряки (закопичення рідини у тканинах організму),
• гіпертензія (підвищений артеріальний тиск),
• гіпосистолія (знижена сила скорочення серця),
• гіперхлоремічний метаболічний ацидоз (надлишок кислоти в обміні речовин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед початком застосування Апіросерум натрію хлорид 2%.

Якщо у Вас є серцева недостатність з набряком легень, ниркова недостатність, прееклампсія (підвищення тиску під час вагітності) або інші стани, пов’язані із затримкою натрію.

Діти

Застосування Апіросерум натрію хлорид 2% у дітей має здійснюватися під суворим контролем рівня натрію в крові.

Застосування Апіросерум натрію хлорид 2% з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Апіросерум натрію хлорид 2% може знижувати терапевтичну дію препаратів літію (антидепресантів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

3. Як застосовувати Апіросерум натрію хлорид 2%

Апіросерум натрію хлорид 2% вводиться внутрішньовенно крапельно. Дозування встановлюється лікарем залежно від стану пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Апіросеруму натрію хлорид 2% у дітей має бути обмежене початковим лікуванням гострих симптомів гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові).

Застосування у літніх людей

Хоча клінічний досвід не виявив різниці у терапевтичній відповіді у літніх пацієнтів, дозування слід підбирати обережно, починаючи з найменшої можливої дози та враховуючи можливі ризики, пов’язані з іншими наявними захворюваннями.

Апіросерум натрію хлорид 2% слід вводити повністю або частково після під’єднання інфузійної системи до флакону, щоб запобігти можливому забрудненню.

У разі підготовки багатокомпонентних сумішей необхідно дотримуватися максимальної асептики під час додавання лікарських засобів до внутрішньовених розчинів, а такі суміші слід використовувати протягом 6 годин з моменту приготування.

Якщо ви застосували більше Апіросеруму натрію хлорид 2%, ніж потрібно

З огляду на природу препарату, за правильної та контрольованої його індикації та застосування, ризик інтоксикації відсутній.

Якщо ці умови не дотримані і виникли симптоми, пов’язані з побічними ефектами, введення слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування гіпертонічних розчинів спостерігалися такі небажані реакції, частоту яких не вдалося встановити точно. Вони виникають унаслідок неправильного застосування препарату, зокрема через неправильні показання або неправильну дозування чи техніку введення:

• Легеневий набряк та серцева недостатність із застоєм.

• Гіповолемія (патологічне збільшення об’єму плазми в організмі), гіпернатріємія (підвищений рівень натрію в крові), зниження концентрації електролітів у сироватці крові, надмірне зволоження організму, гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

• Тромбоз (утворення згустку всередині судини), флебіт (запалення стінки вени), екстравазація (викид препарату за межі вени в тканини шкіри). Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль та венозну іритацію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Апіросеруму натрію хлорид 2%

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіросерум натрію хлорид 2%

• Діючою речовиною є натрію хлорид. Кожні 100 мл розчину містять 2 г натрію хлориду.

Міліеквівалентів/літр: іон хлориду 342 мЕкв; іон натрію 342 мЕкв

Осмолярність: 684 мОсмоль/літр

рН = 4,5–7,0

Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Апіросерум натрію хлорид 2% — це прозорий безбарвний розчин.

Флакони зі скла об’ємом 250, 500 та 1000 мл.

Клінічні упаковки: по 12 флаконів об’ємом 250 мл та 500 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

I – 37063 Isola della Scala (Верона)

Ця інструкція була схвалена у січні 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Щодо розрахунку об’єму та швидкості введення гіпертонічного розчину натрію хлориду у пацієнтів із тяжкими симптомами, корекцію можна починати зі швидкості 1–2 мЕкв/л/год. Рекомендується припинити швидку корекцію після зникнення симптомів, що загрожують життю пацієнта, або досягнення сироваткової концентрації 125–130 мЕкв/л (або ще нижчої, якщо рівень натрію в плазмі менший за 100 мЕкв/л), не перевищуючи 12 мЕкв/л протягом перших 24 годин.

Щоб уникнути можливих ушкоджень, які може спричинити надмірна зміна, концентрація натрію не повинна перевищувати 25 мЕкв/л протягом перших 48 годин лікування.

Швидкість корекції гіпонатріємії слід розраховувати за такою формулою:

Конц. Na в 1 л інфузії – Na сироватковий

Зміна концентрації Na сироваткового = ---------------------------------------------------------

Загальна кількість води в організмі +1

Клінічне застосування: Очікуваний ефект 1 літра розчину на сироватковий натрій

Після досягнення корекції можна розглянути необхідність введення ізотонічного фізіологічного розчину.

Дитяча популяція

Внутрішньовенне введення гіпертонічних розчинів (>0,9%) слід проводити виключно для початкового лікування гострих симптомів гіпонатріємії; для підтримки — 3–4 мЕкв/кг/добу; максимум — 100–150 мЕкв/добу. У будь-якому разі доза значно варіюється залежно від клінічного стану. Відновлення визначається лабораторними показниками.

Попередження та особливі застереження

Необхідно контролювати об’єм сечі та рівень натрію кожні 2 години для коригування режиму інфузії.

Слід контролювати клінічну відповідь після введення препарату, звертаючи увагу на збільшення внутрішньосудинного об’єму та підвищення рівня натрію (гіпернатріємія через надмірну корекцію).

Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання та асептичної техніки. Систему слід заповнити розчином, щоб уникнути потрапляння повітря в систему.

Під час введення розчину та у разі його змішування слід дотримуватися асептичної техніки.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням із іншими препаратами слід переконатися, що не існує непереносимості.