Apiroserum cloruro sodico 2% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% soluzione per infusione

Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%
3. Come usare APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è APIROSERUM CLORURO SÓDICO e a cosa serve

APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% è una soluzione reintegrativa per uso endovenoso, indicata principalmente nel trattamento dei seguenti disturbi causati da notevoli deplezioni saline (perdita di sali), senza perdita di acqua:

• Sintomi da intossicazione idrica.
• Iponatremie relative (riduzione del rapporto sodio/acqua, per idratazione) quando si manifestano sintomi da intossicazione idrica (convulsioni, vomito, cefalee gravi) e non si può attendere l’eliminazione spontanea dell’acqua.
• Iperkaliemie (livelli elevati di potassio nel sangue) associate a iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue), quando è controindicata l’amministrazione di grandi volumi di liquido.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

Non usi APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

In situazioni in cui la somministrazione di una soluzione ipertonica possa peggiorare la condizione clinica mediante l’aumento di liquidi, come ad esempio:

• Edemi (gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nei tessuti del corpo),
• Ipertensione (pressione arteriosa elevata),
• Iposistolia (forza di contrazione cardiaca ridotta),
• Acidosi metabolica ipercloremica (eccesso di acido nel metabolismo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (scompenso cardiaco con ristagno polmonare), disfunzione renale (malfunzionamento del rene), preeclampsia (aumento della pressione dovuto alla gravidanza) o altre alterazioni associate alla ritenzione di sodio.

Bambini

L’uso di APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% nei bambini deve essere effettuato sotto stretto controllo dei livelli ematici di sodio.

Uso di APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% può ridurre l’effetto terapeutico dei sali di litio (medicinale antidepressivo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

3. Come utilizzare APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% viene somministrato per infusione (iniezione endovenosa goccia a goccia). La posologia viene stabilita dal medico in base alle condizioni del paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’amministrazione di APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% nei bambini deve essere effettuata esclusivamente per il trattamento iniziale dei sintomi acuti di iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Uso nei pazienti anziani

Anche se non esistono esperienze cliniche che indichino differenze nella risposta terapeutica negli anziani, l’aggiustamento della dose deve essere effettuato con cautela, iniziando con la dose più bassa possibile e valutando i possibili rischi correlati ad altre patologie eventualmente presenti.

APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% deve essere iniettato completamente o parzialmente subito dopo aver collegato al flacone il dispositivo di infusione, al fine di prevenire possibili contaminazioni.

In caso di miscele multiple, si dovrà mantenere la massima asepsi durante l’aggiunta di farmaci ai liquidi per uso endovenoso, e le miscele così ottenute dovranno essere utilizzate entro 6 ore dalla loro preparazione.

Se usa una quantità di APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2% superiore a quella prescritta

Data la natura del prodotto, se l’indicazione e la somministrazione sono corrette e controllate, non sussiste rischio di intossicazione.

Nel caso in cui tali condizioni non siano rispettate e si manifestino sintomi legati agli effetti indesiderati, si interromperà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di soluzioni ipertoniche, sono state osservate le seguenti reazioni avverse, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione, derivanti dall'uso improprio del medicinale, sia per un'indicazione scorretta, sia per una posologia o tecnica di somministrazione inadeguata:

• Edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia.

• Iperidremia (aumento anomalo del volume di plasma nell'organismo), ipernatriemia (livelli elevati di sodio nel sangue), diminuzione nel siero di elettroliti, sovraidratazione, ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue).

• Trombosi (coagulo all'interno di un vaso sanguigno), flebite (infiammazione della parete di una vena), extravasazione (fuoriuscita del medicinale dalla vena al tessuto circostante). Una perfusione troppo rapida può causare dolore locale e irritazione venosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

Conservare al di sotto di 25°C.

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%

• Il principio attivo è il cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contiene 2 g di cloruro di sodio.

Milliequivalenti/litro: Ione cloruro 342 mEq; Ione sodio 342 mEq

Osmolarità: 684 mOsmol/litro

pH = 4,5-7,0

Gli altri componenti (eccipienti) sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apiroserum Cloruro Sódico 2% è una soluzione trasparente e incolore.

Flaconi di vetro da 250, 500 e 1000 ml.

Confezioni cliniche con 12 flaconi da 250 e 500 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

I - 37063 Isola della Scala (Verona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Per quanto riguarda il calcolo del volume e della velocità di somministrazione di una soluzione ipertonica di cloruro di sodio in pazienti con sintomi gravi, la correzione può essere iniziata a 1-2 mEq/l/ora, raccomandando di interrompere la correzione rapida quando i sintomi che minacciano la vita del paziente scompaiono o quando si raggiunge una concentrazione sierica di 125-130 mEq/l (o ancora inferiore se il valore di sodio nel plasma è inferiore a 100 mEq/l), senza superare i 12 mEq/l nelle prime 24 ore.

Per evitare possibili danni dovuti a un cambiamento eccessivo, la concentrazione di sodio non dovrebbe superare i 25 mEq/l durante le prime 48 ore del trattamento.

La velocità di correzione dell'iponatriemia deve essere calcolata utilizzando la seguente formula:

Conc. di Na in 1 litro di perfusione – Na sierico

Cambiamento nella concentrazione di Na sierico = ---------------------------------------------------------

Acqua corporea totale +1

Uso clinico: Effetto stimato di 1 litro di soluzione sul sodio sierico

Una volta raggiunta la correzione, si può valutare la necessità di somministrare una soluzione salina NON ipertonica.

Popolazione pediatrica

La somministrazione endovenosa di soluzioni ipertoniche (>0,9%) deve essere effettuata esclusivamente per il trattamento iniziale dei sintomi acuti di iponatriemia; mantenimento 3-4 mEq/Kg/giorno; massimo 100-150 mEq/giorno. In ogni caso, la dose varia notevolmente a seconda delle condizioni cliniche. La reintegrazione è determinata dai valori di laboratorio.

Avvertenze e precauzioni particolari

È necessario monitorare il volume urinario e il sodio ogni 2 ore per modificare il regime di perfusione.

È necessario controllare la risposta clinica dopo la somministrazione del farmaco, vigilando sull'aumento del volume intravascolare e sull'innalzamento dei valori di sodio (ipernatriemia da sovracorrezione).

La soluzione deve essere somministrata mediante un dispositivo sterile e una tecnica asettica. Il dispositivo deve essere prerisciacquato con la soluzione per evitare l'ingresso di aria nel sistema.

Durante la somministrazione della soluzione e in caso di miscelazione, deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente ad altri farmaci, si deve verificare che non vi siano incompatibilità.