Apiroserum chlorek sodu 2% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

APIROSERUM CHLOROGRANICZNIK SÓDZU 2% roztwór do przetaczania

Chlorurek sodu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować jej ponownego przejrzenia.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APIROSERUM CHLOROGRANICZNIK SÓDZU 2% i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem APIROSERUM CHLOROGRANICZNIK SÓDZU 2%
3. Jak stosować APIROSERUM CHLOROGRANICZNIK SÓDZU 2%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania APIROSERUM CHLOROGRANICZNIK SÓDZU 2%
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest APIROSERUM CHLORO SODICUM i do czego służy

APIROSERUM CHLORO SODICUM 2% to roztwór uzupełniający do stosowania dożylnego, wskazany głównie w leczeniu następujących zaburzeń spowodowanych dużym ubytkiem soli (utratą soli), bez utraty wody:

• Objawy zatrucia wodnego.
• Względne hiponatremie (obniżenie stosunku sód/woda spowodowane nawodnieniem), gdy występują objawy zatrucia wodnego (drżenia, wymioty, silne bóle głowy) i nie można czekać na samoistne wydalenie wody.
• Hiperkaliemii (podwyższony poziom potasu we krwi) towarzyszących hiponatremii (obniżony poziom sodu we krwi), gdy jest przeciwwskazane podawanie dużych objętości płynów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem APIROSERUM CHLOROGRAMU SODU 2%

Nie stosować APIROSERUM CHLOROGRAMU SODU 2%

W sytuacjach, w których podanie roztworu hipertonicznego może pogorszyć stan kliniczny poprzez zwiększenie objętości płynu, takich jak:

• Obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów w tkankach organizmu),
• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze),
• Hiposystolia (osłabiona siła skurczu serca),
• Acidoza metaboliczna hiperchloremiczna (nadmiar kwasu w metabolizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania APIROSERUM CHLOROGRAMU SODU 2%.

W przypadku choroby serca z niewydolnością zastoinową (niewydolność serca z zaleganiem w płucach), dysfunkcji nerek (niewłaściwe działanie nerek), stanu przedrzucawkowego (podwyższone ciśnienie spowodowane ciążą) lub innych zaburzeń związanych z zatrzymaniem sodu.

Dzieci

Stosowanie APIROSERUM CHLOROGRAMU SODU 2% u dzieci należy prowadzić pod ścisłą kontrolą stężenia sodu we krwi.

Stosowanie APIROSERUM CHLOROGRAMU SODU 2% z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

APIROSERUM CHLOROGRAM SODU 2% może osłabić działanie terapeutyczne soli litu (lek przeciwdziałający depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy.

3. Jak stosować APIROSERUM CHLOROGEN SÓDIO 2%

APIROSERUM CHLOROGEN SÓDIO 2% podaje się dożylnie w formie wlewu (infuzji kroplowej). Dawkowanie ustala lekarz, zależnie od stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie APIROSERUM CHLOROGEN SÓDIO 2% dzieciom należy ograniczyć wyłącznie do wstępnego leczenia ostrych objawów hiponatremii (obniżonego stężenia sodu we krwi).

Stosowanie u osób starszych

Choć nie ma danych klinicznych wskazujących na różnice w odpowiedzi terapeutycznej u osób starszych, dawkowanie należy dobierać ostrożnie, rozpoczynając od najniższej możliwej dawki i uwzględniając potencjalne ryzyko związane z towarzyszącymi chorobami.

APIROSERUM CHLOROGEN SÓDIO 2% należy wstrzykiwać całkowicie lub częściowo bezpośrednio po podłączeniu zestawu do wlewu do fiolki, aby zapobiec możliwemu zakażeniu.

W przypadku przygotowywania wieloskładnikowych mieszanin, należy zachować maksymalną aseptykę podczas dodawania leków do płynów do stosowania dożylnej, a przygotowane mieszanki należy stosować w ciągu 6 godzin od momentu przygotowania.

Jeśli podano więcej APIROSERUM CHLOROGEN SÓDIO 2% niż należy

Ze względu na charakter produktu, przy właściwym i kontrolowanym wskazaniu oraz sposobie podania, nie istnieje ryzyko zatrucia.

Jeśli te warunki nie zostały spełnione i wystąpią objawy związane z niepożądanymi działaniami, należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania roztworów hiperosmolarnych zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona i które wynikają ze złego użycia leku, np. z powodu niewłaściwego wskazania lub niewłaściwego dawkowania lub techniki podania:

• Obrzęk płucny i niewydolność serca typu zastoinowego.

• Nadciśnienie wolemii (nieprawidłowy wzrost objętości osocza we krwi), hiperwzrost stężenia sodu we krwi (hipernatremia), obniżenie stężenia elektrolitów w surowicy, nadmierna hydratacja, hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).

• Zakrzepica (powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym), zapalenie żyły (flebita), ekstrawazacja (wyciek leku poza żyłę do tkanki skórnej). Zbyt szybkie wlewanie może powodować ból lokalny i podrażnienie żyły.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie APIROSERUM CHLORURE DE SODIUM 2%

Przechowywać poniżej 25°C.

Zachować ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład APIROSERUM CHLOROGEN SÓDZU 2%

• Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 2 g chlorku sodu.

Miliekwiwalenty/litr: jon chlorkowy 342 mEq; jon sodowy 342 mEq

Osmolarność: 684 mOsmol/litr

pH = 4,5–7,0

Pozostałe składniki (niewskazane działanie) to woda do wstrzykiwań, kwas solny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiroserum Chlorgen Sodu 2% to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Butelki szklane o pojemności 250, 500 i 1000 ml.

Opakowania kliniczne zawierające 12 butelek o pojemności 250 i 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005-Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41/43

I - 37063 Isola della Scala (Werona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

W odniesieniu do obliczenia objętości i szybkości podawania hipertonicznego roztworu chlorku sodu u pacjentów z ciężkimi objawami, korekcję można rozpocząć od 1–2 mEq/l/h, zaleca się jednak zatrzymanie szybkiej korekcji po ustąpieniu objawów zagrażających życiu pacjenta lub po osiągnięciu stężenia surowicy sodowej na poziomie 125–130 mEq/l (lub jeszcze niższego, jeśli stężenie sodu w osoczu jest mniejsze niż 100 mEq/l), bez przekroczenia 12 mEq/l w ciągu pierwszych 24 godzin.

Aby uniknąć możliwego uszkodzenia spowodowanego nadmierną zmianą, stężenie sodu nie powinno przekraczać 25 mEq/l w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia.

Szybkość korekcji hiponatremii należy obliczać za pomocą następującego wzoru:

Stężenie Na w 1 litrze roztworu do wlewu – stężenie Na w surowicy

Zmiana stężenia Na w surowicy = ----------------------------------------------------------------

Całkowita woda w organizmie +1

Zastosowanie kliniczne: Oszacowany efekt 1 litra roztworu na stężenie sodu w surowicy

Po osiągnięciu odpowiedniej korekcji, należy rozważyć potrzebę podania izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.

Populacja pediatryczna

Wstrzykiwanie dożylne roztworów hipertonicznych (>0,9%) powinno być stosowane wyłącznie w leczeniu początkowym ostrych objawów hiponatremii; dawkowanie utrzymaniowe: 3–4 mEq/kg/dzień; maksymalnie 100–150 mEq/dzień. W każdym przypadku dawka może się znacznie różnić w zależności od stanu klinicznego. Wskazania do uzupełnienia ustala się na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności

Należy monitorować ilość wydalanego moczu i stężenie sodu co 2 godziny, aby dostosować szybkość wlewu.

Należy kontrolować odpowiedź kliniczną po podaniu leku, obserwując wzrost objętości wewnątrznaczyniowej oraz podwyższenie stężenia sodu (hipernatremię spowodowaną nadmierną korekcją).

Roztwór należy podawać za pomocą sterylnego zestawu i techniki bezpiecznej. Zestaw należy napełnić roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza do układu.

Podczas podawania roztworu oraz w przypadku jego mieszania należy stosować technikę bezpieczną.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami, należy sprawdzić brak niezgodności.