Апіретал 500 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіретал 500 мг таблетки буко-дисперсні

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або вказаних вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

  • Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 днів для болю в горлі).

Зміст інструкції

1. Що таке Апіретал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апіреталу
3. Як застосовувати Апіретал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіреталу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіретал і для чого його застосовують

Апіретал належить до групи лікарських засобів, які мають знеболювальний та жарознижувальний ефект.

Цей лікарський засіб застосовують у підлітків та дітей із масою тіла 33 кг (приблизно 10 років) при станах із підвищеною температурою та для полегшення тимчасового легкого або помірного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому апіреталу

Не приймайте апіретал:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • Якщо у Вас фенілкетонурія (спадкове захворювання, діагностоване при народженні).

Попередження та застереження

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 цього вкладення «Як приймати апіретал»;
• Вам слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, ліками від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без попередньої консультації з лікарем.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому апіреталу:

• Якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

• Якщо у Вас анорексія, булімія, кахексія або хронічне недохарчування;

• Якщо у Вас дегідратація або гіповолемія;

• У пацієнтів із захворюваннями нирок, серця або легень та у пацієнтів із анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості червоних кров’яних тілець), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату;

Зловживання алкоголем (3 або більше алкогольних напоїв на день) може спричинити ураження печінки при застосуванні парацетамолу;

• Якщо у Вас астма та підвищена чутливість до ацетилсалицилової кислоти;

  • Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та зростає його токсичність щодо печінки, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші ліки та апіретал»);
  • Якщо у Вас хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);

• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні — при болі в горлі) або якщо підвищена температура триває більше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються чи з’являються нові, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Під час лікування апіреталом негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• У Вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недохарчування, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей із масою тіла менше 33 кг (приблизно 10 років). Для дітей з меншою масою тіла існують інші відповідні форми апіреталу. За більш детальною інформацією зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інші ліки та апіретал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із наступних активних компонентів, може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну — через серйозний ризик кров’яних та рідинних порушень (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами.

• Протиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).

• Протитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин).

• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби).

• Активований вугілля, що використовується при діареї або для лікування газів.

• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні).

• Метоклопрамід та домперідон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).

• Пропранолол, що використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії).

• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати таких досліджень.

Прийом апіреталу разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати разом із їжею або напоями. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ураження печінки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

За необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або температури, і приймати її найкоротший можливий час.

Зверніться до свого лікаря або акушерки, якщо біль або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано жодного ефекту, що впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Апіретал містить аспартам (Е-951); кожна таблетка містить 24 мг аспартаму. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКН) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Апіретал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення небажаних явищ, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів (3 днів у дітей), гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка погіршуються чи з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей рекомендована добова доза парацетамолу залежить від маси тіла і становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розділяють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• У дітей із масою тіла від 33 до 40 кг (віком від 10 до 12 років) доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності через 6 годин, максимум 4 таблетки на добу.
• У дітей із масою тіла від 41 до 49 кг (віком від 12 до 15 років) доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності через 4–6 годин, максимум 5 таблеток на добу.
• У підлітків із масою тіла від 50 кг (віком понад 15 років) доза становить 1 таблетку на прийом, повторюючи за необхідності кожні 4 години, максимум 6 таблеток на добу.

Ці таблетки містять 500 мг парацетамолу та дозволяють точніше дозувати препарат дітям і підліткам із масою тіла понад 33 кг (приблизно з 9 років); для інших дітей доступні інші лікарські форми препарату, які є більш відповідними.

Дорослі та підлітки віком від 15 років (маса тіла понад 50 кг) не повинні приймати більше 3 г парацетамолу на добу (6 таблеток). Прийоми повинні бути розділені щонайменше на 4 години.

Хворі на захворювання нирок або печінки, а також люди похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування препарату залежить від появи больових або гарячкових симптомів. Щойно вони зникнуть, слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Дайте таблетці розчинитися у роті перед ковтанням. Таблетку також можна розчинити у воді.

Якщо ви прийняли Апіретал у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкої інтоксикації. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Передозуванням парацетамолу вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кг маси тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Якщо пацієнт приймає барбітурати або страждає на хронічний алкоголізм, він може бути більш схильним до передозування парацетамолом.

Зазвичай застосовується симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Апіретал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше та продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції на парацетамол, як правило, рідкісні (до 1 випадку на 1 000 людей), дуже рідкісні (до 1 випадку на 10 000 людей) або з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними).

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• нездужання.

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• можуть виникати зміни в крові, включаючи зміни в показниках клітин крові (наприклад, аномально низький рівень певних компонентів крові, що може призводити, зокрема, до кровотечі з носа або ясен);
• алергічні реакції (симптоми, такі як набряк, задиха, пітливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску);
• зниження рівня цукру в крові;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність;
• шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж, висипання та інші серйозні шкірні реакції;
• зміни в сечовипусканні (утруднене або болюче сечовипускання, зменшення кількості сечі, наявність крові в сечі).

Частота невідома: (не може бути оцінена за наявними даними)

• серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіреталу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їх видимості.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на картонній упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіреталу

• Діюча речовина — парacetamolum. Кожна таблетка містить 500 мг парacetamolum.
• Інші компоненти: ethylcellulosum, cellulosa microcristallina, goma guar, crospovidonum, aspartamum (Е-951), silicium dioxide colloidale, mannitolum (Е-421), talcum, acidum stearicum, aroma uvae.

Зовнішній вигляд Апіреталу та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні мають круглу форму, білого кольору. Випускаються у блістерних упаковках Alu/Alu, які містять 12 або 24 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.