Apiretal 500 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

apiretal 500 mg compresse orodispersibili

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

  • Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è apiretal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere apiretal
3. Come prendere apiretal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di apiretal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è apiretal e a cosa serve

apiretal appartiene al gruppo di medicinali analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire da un peso di 33 kg (circa 10 anni) in caso di stati febbrili e per il sollievo del dolore occasionale lieve o moderato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere apiretal

Non prenda apiretal:

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Se soffre di fenilchetonuria (una malattia ereditaria diagnosticata alla nascita).

Avvertenze e precauzioni

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3 di questo foglio illustrativo “Come prendere apiretal”;
• Deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere apiretal:

• Se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

• Se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;

• Se soffre di disidratazione o ipovolemia;

• Nei pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e nei pazienti con anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicinale;

Il consumo eccessivo di bevande alcoliche (3 o più bevande alcoliche al giorno) può provocare che il paracetamolo causi danni al fegato;

• Se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico;

  • Se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene utilizzato contemporaneamente, si riduce l’efficacia e aumenta la tossicità epatica del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione “Altri medicinali e apiretal”);
  • Se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);

• Se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola) o se la febbre persiste per più di 3 giorni, oppure se peggiora o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Durante il trattamento con apiretal, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini con peso corporeo inferiore a 33 kg (circa 10 anni). Per i bambini con peso inferiore esistono altre formulazioni adeguate di apiretal; si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Altri medicinali e apiretal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Antibiotici (cloranfenicolo, flucloxacillina). Nel caso della flucloxacillina, a causa di un rischio grave di anomalie ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere la sezione 2).

• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Contraccettivi orali e trattamenti con estrogeni.

• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).

• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti).

• Carbone attivo, utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas intestinali.

• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Medicinali usati per alleviare spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).

• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito).

• Propranololo, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache).

• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di apiretal con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con cibi o bevande. L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile.

Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che modifichino la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Apiretal contiene aspartame (E-951); ogni compressa contiene 24 mg di aspartame. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere apiretal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni (3 giorni nei bambini), la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini, la dose giornaliera raccomandata di paracetamolo dipende dal peso ed è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Nei bambini con peso tra 33 e 40 kg (da 10 a 12 anni) la dose è di 1 compressa per dose, da ripetere se necessario dopo 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
• Nei bambini con peso tra 41 e 49 kg (da 12 a 15 anni) la dose è di 1 compressa per dose, da ripetere se necessario dopo 4-6 ore, fino a un massimo di 5 compresse al giorno.
• Negli adolescenti con peso di almeno 50 kg (oltre i 15 anni) la dose è di 1 compressa per dose, da ripetere se necessario dopo 4 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Queste compresse contengono 500 mg di paracetamolo e consentono una dosatura più precisa nei bambini e negli adolescenti con peso superiore a 33 kg (circa dai 9 anni); per gli altri bambini sono disponibili altre formulazioni del medicinale più appropriate.

Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni (peso corporeo superiore a 50 kg) non devono essere assunti più di 3 g di paracetamolo nelle 24 ore (6 compresse). Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

I pazienti con problemi renali o epatici e le persone anziane devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L'assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Lasciare sciogliere la compressa in bocca prima di deglutirla. Può anche essere dispersa in acqua.

Se assume una dose eccessiva di apiretal

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, è necessario recarsi rapidamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita dell'appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’assunzione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso corporeo nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, può essere maggiore la suscettibilità al sovradosaggio di paracetamolo.

In generale, verrà effettuato un trattamento sintomatico.

Se ha dimenticato di assumere apiretal

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena possibile e prosegua seguendo l’orario abituale. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è prossimo, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse al paracetamolo sono generalmente rare (fino a 1 su 1.000 persone), molto rare (fino a 1 su 10.000 persone) o di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Rari: (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• aumento degli enzimi epatici;
• malessere.

Molto rari: (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• possono verificarsi alterazioni del sangue, compresi cambiamenti nei conteggi delle cellule ematiche (come livelli anormalmente bassi di certi elementi ematici che possono causare, ad esempio, perdita di sangue dal naso o dalle gengive) e sanguinamenti;
• reazioni allergiche (sintomi come edema, mancanza di respiro, sudorazione, nausea, calo improvviso della pressione sanguigna);
• diminuzione del livello di zucchero nel sangue;
• ittero (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica;
• reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, prurito, eruzioni cutanee e altre reazioni cutanee gravi;
• alterazioni della minzione (difficoltà o dolore nel minare, riduzione della quantità di urina e sangue nell'urina);

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di apiretal

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di apiretal

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: etilcellulosa, cellulosa microcristallina, gomma guar, crospovidone, aspartame (E-951), silice colloidale, mannitolo (E-421), talco, magnesio stearato, aroma d'uva.

Aspetto di apiretal e contenuto della confezione

Le compresse bucodispersibili sono rotonde e di colore bianco e sono presentate in blister di Alu/Alu, disponibili in confezioni da 12 o 24 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallés (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.