Apiretal 500 mg tabletki burozpieralne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

apiretal 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

  • Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni przy bólu gardła).

Zawartość ulotki

1. Co to jest apiretal i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania apiretal
3. Jak stosować apiretal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać apiretal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest apiretal i do czego służy

apiretal należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Lek ten stosuje się u nastolatków oraz u dzieci o masie ciała od 33 kg (około 10 lat) w stanach gorączkowych oraz w celu złagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem apiretal

Nie przyjmuj apiretal:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • Jeśli cierpisz na fenyloketonurię (chorobę dziedziczną zdiagnozowaną tuż po urodzeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3 ulotki „Jak stosować apiretal”;
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania apiretal:

• Jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;

• Jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;

• Jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolmię;

• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku;

Nadmierna konsumpcja alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może powodować, że paracetamol uszkadza wątrobę;

• Jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;

  • Jeśli przyjmujesz lek na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć toksyczność paracetamolu dla wątroby, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz niżej w tej sekcji „Inne leki i apiretal”);
  • Jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (zwaną również chorobą Meulengrachta);

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), lub jeśli gorączka trwa dłużej niż 3 dni, lub jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia apiretal, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważną chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedobytu (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (około 10 lat). U dzieci o niższej masie ciała dostępne są inne odpowiednie formy apiretal – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki i apiretal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie jednego z leczeń:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacylina). W przypadku flukloksacyliny z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasocy metabolicznej), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

• Leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).

• Antykoncepcyjne doustne i leki zawierające estrogeny.

• Przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylobarbital, primidona, karbamazepina).

• Przeciwbólcznicze (izoniazyd, ryfampycyna).

• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrżeniowe).

• Węgiel aktywny, stosowany przy biegunkach lub leczeniu wzdęć.

• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).

• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane do złagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki).

• Metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom).

• Propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).

• Zydozynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem immunodeficytarnym człowieka, powodującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonywane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie apiretal z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z pokarmami lub napojami. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas.

Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Apiretal zawiera aspartam (E-951); każdy tablet zawiera 24 mg aspartamu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować apiretal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu w ciągu dnia przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni (3 dni u dzieci), gorączka ponad 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci zalecana dobową dawkę paracetamolu dostosowuje się do masy ciała i wynosi ona około 60 mg/kg/doby, podzieloną na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• U dzieci o masie ciała 33–40 kg (10–12 lat) dawką jest 1 tabletka na raz, którą można powtórzyć w razie potrzeby po upływie 6 godzin, maksymalnie 4 tabletki dziennie.
• U dzieci o masie ciała 41–49 kg (12–15 lat) dawką jest 1 tabletka na raz, którą można powtórzyć w razie potrzeby po upływie 4–6 godzin, maksymalnie 5 tabletek dziennie.
• U nastolatków o masie ciała powyżej 50 kg (powyżej 15 lat) dawką jest 1 tabletka na raz, którą można powtórzyć w razie potrzeby co 4 godziny, maksymalnie 6 tabletek dziennie.

Te tabletki zawierają 500 mg paracetamolu i umożliwiają dokładne dawkowanie u dzieci i nastolatków o masie ciała powyżej 33 kg (od ok. 9. roku życia); dla pozostałych dzieci dostępne są inne formy leku, bardziej odpowiednie.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15 roku życia (o masie ciała powyżej 50 kg) nie powinni przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin (6 tabletek). Dawki należy rozstawić co najmniej o 4 godziny.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby oraz osoby starsze powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie leku uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać przyjmowanie leku.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Sposób podania:

Ten lek podaje się doustnie.

Należy pozwolić tabletce rozpuścić się w ustach przed połknięciem. Można ją również rozpuścić w wodzie.

Jeśli przyjmiesz więcej apiretal niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania należy szybko udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się przyjęcie jednorazowo więcej niż 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

U pacjentów leczonych barbituranami lub cierpiących na przewlekłe alkoholizm może występować większa podatność na przedawkowanie paracetamolu.

Ogólnie stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć apiretal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym harmonogramem. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij tę dawkę i przyjmij następną w zaplanowanym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie (do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
• niedowolność.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• mogą występować zmiany w krwi, w tym zmiany w liczbie komórek krwi (takie jak nieprawidłowo niskie stężenie niektórych elementów krwi, które mogą powodować np. krwawienie z nosa lub dziąseł) oraz krwawienia;
• reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pocenie się, nudności, nagłe obniżenie ciśnienia krwi);
• obniżenie stężenia cukru we krwi;
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), niewydolność wątroby;
• reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry alergicznego, pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna oraz inne poważne reakcje skórne;
• zmiany w oddawaniu moczu (trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu oraz obecność krwi w moczu);

Nieznana częstość: (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi schorzeniami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku apiretal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na tekturowym opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład deapiretal

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: etyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, guma guar, crospowidon, aspartam (E-951), krzemionka koloidalna, manitol (E-421), talk, stearynian magnezu, esencja winogron.

Wygląd deapiretal i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne są okrągłe i białe. Dostępne są w płytkach blisterowych Alu/Alu, w opakowaniach kartonowych zawierających 12 lub 24 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.