Апіретал 250 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіретал 250 мг таблетки буко-дисперсні

Парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

  • Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі).

Зміст інструкції

1. Що таке Апіретал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апіреталу
3. Як застосовувати Апіретал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апіреталу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апіретал і для чого його застосовують

Апіретал належить до групи лікарських засобів, що мають знеболювальний та жарознижувальний ефект.

Цей лікарський засіб застосовують у підлітків та дітей віком від 4 років (з масою тіла не менше 16 кг) при станах, що супроводжуються підвищеною температурою, а також для полегшення тимчасового легкого або помірного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Апіреталу

Не приймайте Апіретал

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо у Вас фенілкетонурія (спадкове захворювання, діагностоване при народженні).

Застереження та обережність

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 цього вкладення «Як застосовувати Апіретал»;
• Вам слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, ліки від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Апіреталу:

• Якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

• Якщо у Вас анорексія, булімія, кахексія або хронічне недоїдання;

• Якщо у Вас дегідратація або гіповолемія;

• У пацієнтів із захворюваннями нирок, серця або легень та у пацієнтів із анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, з причини або без неї, пов’язаної зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату;

• Надмірне вживання алкогольних напоїв (3 або більше алкогольних напоїв на день) може спричинити ураження печінки під дією парацетамолу;

• Якщо у Вас астма та Ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;

• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та підвищується токсичність парацетамолу щодо печінки, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші лікарські засоби та Апіретал»);

• Якщо у Вас синдром Жильбера (також відомий як хвороба Мюленгрехта);

• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні при болю в горлі) або якщо підвищена температура триває більше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються або з’являються нові, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Під час лікування Апіреталом негайно повідомте лікареві, якщо:

• У Вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у Вас недоїдання, хронічний алкоголізм або Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду часу або при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном спостерігалася серйозна хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей із масою тіла менше 16 кг (приблизно 4 роки). Для дітей з меншою масою тіла існують інші відповідні форми Апіреталу. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Інші лікарські засоби та Апіретал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із наступних діючих речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну через серйозний ризик кров’яних та рідинних порушень (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).

• Пероральні контрацептиви та ліки, що містять естрогени.

• Протизапальні засоби проти епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).

• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).

• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомний засіб).

• Активоване вугілля, що застосовується при діареї або для лікування газів.

• Холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

• Ліки, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).

• Ліки, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні).

• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блюванню).

• Пропранолол, що застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонія) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії).

• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти будь-яке лабораторне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування Апіреталу разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати разом з їжею або напоями. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ураження печінки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

За необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка здатна знизити біль або температуру, і приймати її найкоротший можливий час.

Зверніться до лікаря або акушерки, якщо біль або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в материнське молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не описано жодного ефекту, що впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Апіретал містить аспартам (Е-951); кожна таблетка містить 12 мг аспартаму. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не здатний правильно його виводити.

3. Як застосовувати Апіретал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи провізора. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи провізора.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення небажаних явищ, зокрема ураження печінки.

Якщо біль триває понад 5 днів (понад 3 дні у дітей), підвищення температури — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей рекомендована добова доза парацетамолу залежить від маси тіла і становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розділяють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• У дітей із масою тіла від 16 до 24 кг (від 4 до 7 років) доза становить 1 таблетку на один прийом, повторюючи за необхідності через 6 годин, максимум 4 таблетки на добу.
• У дітей із масою тіла від 25 до 32 кг (від 7 до 10 років) доза становить 1 таблетку на один прийом, повторюючи за необхідності через 4 години, максимум 6 таблеток на добу.
• У дітей із масою тіла від 33 до 40 кг (від 10 до 12 років) доза становить 2 таблетки на один прийом, повторюючи за необхідності через 6 годин, максимум 8 таблеток на добу.
• У дітей із масою тіла від 41 до 49 кг (від 12 до 15 років) доза становить 2 таблетки на один прийом, повторюючи за необхідності через 4–6 годин, максимум 10 таблеток на добу.
• У підлітків із масою тіла від 50 кг і більше (понад 15 років) доза становить 2 таблетки на один прийом, повторюючи за необхідності через 4 години, максимум 12 таблеток на добу.

Ці таблетки містять 250 мг парацетамолу і дозволяють точніше дозування для дітей віком від 4 років (приблизно 16–25 кг); для інших дітей доступні інші лікарські форми препарату, які є більш відповідними.

Хворі на захворювання нирок або печінки та люди похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування препарату має здійснюватися лише за наявності больових або лихоманкових симптомів. Після їх зникнення слід припинити прийом цього засобу.

Пам’ятайте про прийом свого лікарського засобу.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Дайте таблетці розчинитися у роті перед проковтуванням. Її також можна розчинити у воді.

Якщо ви прийняли більше Апіреталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або провізора, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та анотацію лікарського засобу медичному працівникові.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у важких випадках отруєння. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та боль у животі.

Передозуванням парацетамолу вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кілограм маси тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Якщо пацієнт приймає барбітурати або страждає на хронічне алкоголізм, він може бути більш схильним до передозування парацетамолом.

Зазвичай проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Апіретал

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили прийом, візьміть наступну дозу якомога швидше та продовжуйте за звичайним графіком. Однак, якщо час наступного прийому наближається, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції на парацетамол, як правило, є рідкісними (до 1 випадку на 1000 осіб), дуже рідкісними (до 1 випадку на 10 000 осіб) або мають невідому частоту (не може бути оцінена за наявними даними).

Рідкісні: (можуть впливати до 1 випадку на 1000 осіб)

• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• підвищення рівня печеневих ферментів;
• нездужання.

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб)

• можуть виникати зміни в крові, включаючи зміни у показниках крові (наприклад, аномально низький рівень певних компонентів крові, що може призводити, зокрема, до кровотечі з носа або ясен);
• алергічні реакції (симптоми: набряк, задишка, пітливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску);
• зниження рівня цукру в крові;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність;
• шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж, висипання на шкірі та інші серйозні шкірні реакції;
• зміни в сечовипусканні (утруднене або болюче сечовипускання, зменшення кількості сечі, наявність крові в сечі).

Невідома частота: (не може бути оцінена за наявними даними)

• серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апіреталу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апіреталу

• Діюча речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 250 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: етилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, гуарова смола, кросповідон, аспартам (Е-951), колоїдний діоксид кремнію, манітол (Е-421), тальк, магнію стеарат, ароматизатор винограду.

Зовнішній вигляд Апіреталу та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні — круглі, білого кольору, упаковані в блистерні контурні упаковки з алюмінію/алюмінію, які доступні в коробках по 12 або 24 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Промисловий парк Can Salvatella

08210 Барбера-дель-Валес (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.